Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Multimodal Outcome Study of Eating Disorders

22 октября 2019 г. обновлено: King's College London

Targeting Top-down and Bottom-up Processing in Eating Disorders Using Computerized Training Approaches: A Multimodal Outcome Study

This research project aims to explore the effectiveness of combined go/no-go training and implementation intentions in targeting binge eating frequency among people with binge eating disorder and bulimia nervosa.

The full intervention is 4 weeks long and consists of completing the training and food diaries every day and meeting with the researcher twice for EEG recording. Moreover, it involves completing questionnaires at baseline, at intervention completion, and one month after the intervention.

Moreover, healthy control participants will be recruitment to complete baseline questionnaires and take part in one EEG recording session in order to assess baseline differences in brain activation in response to computer tasks.

Обзор исследования

Подробное описание

Participants will learn about the study through flyers, e-mail, and social media (i.e. twitter and Facebook) which will describe the interventional nature of the study, the main eligibility criteria, and the researcher's contact information. Interested individuals will be asked to contact the researchers, who will then send an information sheet detailing the study procedure and what participation would involve. After reading the information sheet, interested individuals will be contacted by the researchers in order to confirm all eligibility criteria including diagnostic assessment. If these are met a PDF of the consent form will be sent to the participants, including information about their rights as participants and their ability to withdraw at any time without having to give a reason. Participants who sign the consent form will respond to the email with the attached document. Next, researchers will contact the participant to set an appointment to enter the lab for the first EEG recording. Before entering the lab, participants will be asked to complete a food diary and complete the complete a battery of questionnaires. The questionnaires include: 1) a demographic questionnaire, 2) eating disorders examination questionnaire, 3) food ratings test, 4) self-regulation of eating behaviour questionnaire for adults, 5) The negative urgency scale, 6) the adults eating behaviour questionnaire, 7) GAD-7, and 8) PHQ-9.

Upon participants' arrival to the lab, participants will be asked to complete the food rating task. Next, they will learn to complete the training tasks (i.e. food specific go/no-go and general go/no-go) and perform them during EEG recording. They will be offered the opportunity to ask questions relating to the task or the EEG at any time. Their weight will also be measured.

Participants will be asked to complete the training and complete food diaries every day for four weeks. The successful/ unsuccessful attempts at implementation intentions will be assessed weekly by a mentor. A researcher/clinician will discuss setting the implementation intention goals with the participant over email. At the end of the training, participants will enter the lab to re-complete the four tasks while researchers record brain activation using the EEG. They will also be asked to complete the food rating task again and their weight will be re-assessed. Before leaving, they will be asked to complete a feedback sheet in which they can express their experience with the training, in terms of facilitators and barriers and visual analogue scales that will ask participants to rate the acceptability, usefulness and level of burden experienced with training.

Participants will then be followed up at 1 month post-intervention; they will be asked to complete the battery of questionnaires used at baseline and post-intervention.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

1) Diagnosis of an Eating Disorder (Bulimia Nervosa or Binge Eating Disorder); 2) No severe psychiatric comorbidity (e.g. psychosis); 3) Fluency in English; 4) No visual impairment; 5) No cognitive/neurological impairment; 6) No drugs or alcohol abuse; 7) No use of weight-loss medication; 8 No metabolic disorder; 9) Above 18 years old and below 60 years old.

Exclusion Criteria:

1) No diagnosis of an eating disorder; 2) Severe psychiatric comorbidity; 3) No English language fluency; 4) Visual impairment (not correctable with eye-wear); 5) Cognitive/neurological impairment; 6) Drug or alcohol abuse; 7) Use of weight-loss medication; 8) A metabolic disorder; 9) Below 18 years old and above 60 years old.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Food specific inhibitory control training
The stimuli in this task will involve pictures of food.
It involves a go/no-go task in which participants are requested to respond by clicking a particular button when a specific stimulus appears and requested to withhold their response when another particular stimulus appears. Stimuli in this intervention include photos of food and non-food.
It involves designing "if-then" strategies of behaviour. Participants will be asked to describe situations in which they feel they are more prone to behave in a way that is not congruent to their long term goals, and then to plan strategies to behave differently when faced with this situation in the future.
Активный компаратор: General inhibitory control training
The stimuli in this task will not involve pictures of food, but pictures of stationary and household items.
It involves designing "if-then" strategies of behaviour. Participants will be asked to describe situations in which they feel they are more prone to behave in a way that is not congruent to their long term goals, and then to plan strategies to behave differently when faced with this situation in the future.
It involves a go/no-go task in which participants are requested to respond by clicking a particular button when a specific stimulus appears and requested to withhold their response when another particular stimulus appears. Stimuli in this intervention include only non-food pictures.
Без вмешательства: Baseline brain activation assessment (healthy controls)
This arm is included to assess brain activation using EEG among healthy controls at baseline in order to compare responses to participants with eating disorders.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in eating disorder symptomatology
Временное ограничение: This will be assessed at baseline, intervention completion, and follow-up (1 month later)
Decrease in binge eating frequency and decrease in compensatory behaviours.
This will be assessed at baseline, intervention completion, and follow-up (1 month later)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in weight/BMI
Временное ограничение: This will be assessed at baseline (Time 0), intervention completion (4 weeks), and follow-up (8 weeks)
Weight will be measured by the researcher and BMI will be calculated.
This will be assessed at baseline (Time 0), intervention completion (4 weeks), and follow-up (8 weeks)
Change in inhibitory control
Временное ограничение: This will be assessed at baseline (Time 0) and intervention completion (4 weeks).
This will be assessed using the self-report measure of disinhibition and using the go/no-go computerized task.
This will be assessed at baseline (Time 0) and intervention completion (4 weeks).
Change in anxiety and depression symptoms
Временное ограничение: This will be assessed at baseline (Time 0), intervention completion (4 weeks), and follow-up (8 weeks)
This will be assessed using the GAD and PHQ measures.
This will be assessed at baseline (Time 0), intervention completion (4 weeks), and follow-up (8 weeks)
Changes in High Calorie Food Valuation
Временное ограничение: This will be assessed at baseline (Time 0) and post-intervention (4 weeks).
This will be assessed using the food rating task.
This will be assessed at baseline (Time 0) and post-intervention (4 weeks).
Changes in Low Calorie Food Valuation
Временное ограничение: This will be assessed at baseline (Time 0) and post-intervention (4 weeks).
This will be assessed using the food rating task.
This will be assessed at baseline (Time 0) and post-intervention (4 weeks).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Rayane Chami, MSc/ PhD Student, King's College London
  • Директор по исследованиям: Dr Valentina Cardi, PhD, King's College London
  • Директор по исследованиям: Professor Janet Treasure, King's College London
  • Директор по исследованиям: Dr Grainne McLoughlin, King's College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRAS Project ID: 209609

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Подписаться