Исследование психоделиков у здоровых пожилых людей с низким уровнем благополучия (OAD1)

Критерии отбора намеренно неполны для сохранения научной целостности исследования.

Критерии включения:

• Возраст от 50 до 85 лет включительно на момент подписания информированного согласия
• Низкий уровень благополучия, определяемый Индексом благополучия Всемирной организации здравоохранения (WHO-5)
• Отсутствие когнитивных нарушений, подтвержденное оценкой >24 по Краткой шкале оценки психического статуса (MMSE)
• Наличие идентифицированного контактного лица, готового поддерживать контакт с участником не реже одного раза в неделю для предоставления значимой информации о повседневном функционировании участника и способного забрать участника исследования после завершения визита приема препарата
• Участники, которым при рождении был присвоен женский пол, не должны кормить грудью и должны быть в постменопаузе (определяется как период более 12 месяцев с момента последней менструации) или физически неспособны забеременеть
• Участники, которым при рождении был присвоен мужской пол, должны: 1) воздерживаться от донорства спермы в течение 3 месяцев после визита приема препарата, и 2) при половых контактах, которые могут привести к беременности, использовать презерватив, а их партнерша детородного возраста должна использовать второй высокоэффективный метод контрацепции в течение 3 месяцев после визита приема препарата
• Свободное владение английским языком
• Способность и готовность дать информированное согласие, подтвержденные ответами на вопросы в процессе получения согласия
• Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
• Способность проглатывать пероральные лекарственные препараты (капсулы)

Критерии исключения:

Общие:

• Известная аллергическая или тяжелая реакция на псилоцибин, декстрометорфан или любые неактивные компоненты капсул исследуемого лекарственного препарата
• Недостаточная способность сообщать о симптомах для проведения достоверной оценки по любому требуемому инструменту
• Наличие состояния или клинического признака, которые, по мнению исследователей, могут помешать или предотвратить надлежащее участие в исследовании или повлиять на интерпретацию данных

Исключения для МРТ:

• Любой имплантированный объект или устройство, представляющее риск безопасности или способное помешать проведению МРТ-сканирования (например, клипсы для аневризмы, кардиостимуляторы, дефибрилляторы, нейростимуляторы, кохлеарные имплантаты, стимуляторы спинного мозга, инсулиновые или инфузионные насосы, металлические протезы или осколки, искусственные клапаны сердца, сосудистые стенты или шунты, хирургические скобы, клипсы или эндопротезы суставов, радиоактивные семена, лекарственные пластыри, содержащие металл, или любые другие металлические или электронные имплантаты)
• История металлических повреждений глаз или тела, наличие татуировок с металлическими чернилами, перманентного макияжа или пирсинга, которые невозможно удалить
• Любое состояние, представляющее риск безопасности или способное помешать проведению МРТ-сканирования (например, тяжелая клаустрофобия, двигательные расстройства или проблемы с дыханием и т.д.)

Психиатрические:

• История расстройства персистирующего восприятия, вызванного галлюциногенами (HPPD) (согласно критериям DSM-5)

Сердечно-сосудистые:

• Клинически значимые сердечно-сосудистые состояния, например, клинически значимые аномалии ЭКГ, транзиторная ишемическая атака в последние 6 месяцев, история геморрагического инсульта, история инфаркта миокарда в течение 1 года с момента подписания информированного согласия (ИС)
• Исходная частота сердечных сокращений < 60 уд./мин или > 90 уд./мин при скрининге или перед приемом препарата
• Исходная гипертензия (≥140 САД или ≥90 ДАД) после повторных измерений
• Интервал QTc > 450 мс на 12-канальной ЭКГ. Примечание: если после включения в исследование и до визита приема препарата начат прием или увеличена доза препаратов, удлиняющих интервал QT, необходимо повторить ЭКГ через >12 часов после этого изменения для подтверждения возможности безопасного продолжения участия в исследовании
• Клинически значимые аритмии (например, неконтролируемая фибрилляция предсердий или нелеченая наджелудочковая тахикардия)
• Любое текущее состояние, при котором физическая активность связана с сердцебиением, ангинозной болью или обмороком

Общее состояние здоровья:

• Тяжелые системные заболевания, включая судороги, инсулинозависимый сахарный диабет, недавнюю историю (последние 12 месяцев) запущенного рака или его лечения (лучевая терапия или химиотерапия), перенесенная крупная операция в течение 6 месяцев до скрининга или планирование операции во время участия в исследовании
• Недостаточная функция печени, определяемая как общий билирубин или щелочная фосфатаза >3× верхнего предела нормы учреждения; или аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) >3× верхнего предела нормы учреждения. Однако участники с синдромом Жильбера могут быть включены в исследование
• Недостаточная функция почек, определяемая как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м² (на основе уравнения MDRD)
• Повышенный риск падений у участника