Changes in the Gut Microbiota of Patients Undergoing Allogeneic Stem Cell Transplantation (COLLECT) (COLLECT)
17 июля 2017 г. обновлено: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne
Changes Over Time in the Gut Microbiota of High-risk Hematological Patients Undergoing Allogeneic Stem Cell Transplantation (COLLECT)
COLLECT is a monocentric, prospective, observational study, which aims to assess the association between changes in the intestinal microbiota and the incidence of gastrointestinal graft-versus-host diseases (GvHD). Patients admitted for performance of an allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) or patients with a first diagnosis of an acute myeloid leukemia (AML) will be enrolled and stool samples will be analyzed using next-generation sequencing. In addition to stool, blood and urine samples will be collected for cytokine and 3-indoxylsulfate analysis.
Exposure to drugs will not be influenced and remains at the discretion of the treating physician.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Documentation of patient is performed by using the web-based survey platform www.ClinicalSurveys.net which was set up by researchers of the University Hospital of Cologne. This survey platform enables an optimal performance in epidemiological, observational, and interventional trials and is characterized by layered access security and frequent data backup. It has been used for numerous registry and cohort studies with approval of competent authorities and ethics boards.
The following data items of patients with a written informed consent are prospectively documented into our database:
- Demographics
- Chemotherapeutic agents
- Other immunosuppressives
- Radiation treatment
- Antibiotic prophylaxis and treatment
- Bowel movement abnormalities
- HSCT Donor and recipient information
- Status of hematological disease
- Days with neutropenia
- Fever and infectious complications
The following samples of patients with a written informed consent are prospectively collected, stored and analyzed:
- Stool samples (16S rRNA analysis)
- Urine (3-IS analysis)
- Ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) blood samples (PBMCs Fluorescence-activated cell sorting (FACS) analysis)
- Citrate blood samples (cytokine analysis)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cologne, Германия, 50937
- Рекрутинг
- University Hospital of Cologne
-
Контакт:
- Maria Vehreschild, MD
- Номер телефона: +49 221 478 88794
- Электронная почта: maria.vehreschild@uk-koeln.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
university hospital cologne
Описание
Inclusion Criteria:
- Age of at least 18 years
- Patients admitted for performance of an allogeneic HSCT OR
- Patients with a first diagnosis of an acute myeloid leukemia
- No contraindication for an allogeneic stem cell transplantation
- Subject is not legally incapacitated
- Written informed consent from the study subject has been obtained
Exclusion Criteria:
- Active inflammatory bowel disease
- Ongoing gastroenteritis at the time of inclusion
- Patient has any other condition that, in the opinion of the investigator, would jeopardize the safety or rights of the patient participating in the study, would make it unlikely for the patient to complete the study, or would confound the results of the study
- Persons with any kind of dependency on the investigator or employed by the sponsor or investigator
- Persons held in an institution by legal or official order
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Admitted for allogeneic HSCT
Patients admitted for performance of an allogeneic HSCT after high dosis chemotherapy.
|
|
First diagnosis AML
Patients admitted with a first diagnosis of an acute myeloid leukemia for chemotherapy.
Depending on factors like age or molecular risk profile some of these patients will proceed to allogeneic HSCT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Assessment of the association between changes in the intestinal microbiota and the incidence of gastrointestinal GvHD
Временное ограничение: 365 days
|
Analyse changes over time in the intestinal microbiota using 16S ribosomal ribonucleic acid (rRNA) analysis and assess microbiota diversity.
|
365 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Assessment of the association between changes in the intestinal microbiota and the incidence of non-relapse mortality
Временное ограничение: 365 days
|
Analyse changes over time in the intestinal microbiota using 16S rRNA analysis and assess microbiota diversity.
|
365 days
|
|
Investigation of the influence of antibiotics and other risk factors on microbiota changes within this cohort
Временное ограничение: 365 days
|
Analyse changes over time in the intestinal microbiota using 16S rRNA analysis and assess microbiota diversity.
|
365 days
|
|
Analysis of the association of 3-indoxylsulfate 3-IS in urine/blood with observed microbiota changes
Временное ограничение: 365 days
|
3-indoxylsulfate (3-IS) concentration levels will be quantified using liquid chromatography in combination with mass spectrometry.
|
365 days
|
|
Assessment of the effect of microbiota dysbiosis on cytokine and lymphocyte profiles
Временное ограничение: 365 days
|
Cytokine analysis will be performed on the collected plasma samples (citrate) using multiplex assays and read on a Luminex100™ platform.
|
365 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Vehreschild, MD, University Hospital of Cologne, Department of Internal Medicine / Infectious Diseases, Cologne, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Taur Y, Jenq RR, Perales MA, Littmann ER, Morjaria S, Ling L, No D, Gobourne A, Viale A, Dahi PB, Ponce DM, Barker JN, Giralt S, van den Brink M, Pamer EG. The effects of intestinal tract bacterial diversity on mortality following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Blood. 2014 Aug 14;124(7):1174-82. doi: 10.1182/blood-2014-02-554725. Epub 2014 Jun 17.
- Jenq RR, Taur Y, Devlin SM, Ponce DM, Goldberg JD, Ahr KF, Littmann ER, Ling L, Gobourne AC, Miller LC, Docampo MD, Peled JU, Arpaia N, Cross JR, Peets TK, Lumish MA, Shono Y, Dudakov JA, Poeck H, Hanash AM, Barker JN, Perales MA, Giralt SA, Pamer EG, van den Brink MR. Intestinal Blautia Is Associated with Reduced Death from Graft-versus-Host Disease. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Aug;21(8):1373-83. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.04.016. Epub 2015 May 11.
- Weber D, Oefner PJ, Hiergeist A, Koestler J, Gessner A, Weber M, Hahn J, Wolff D, Stammler F, Spang R, Herr W, Dettmer K, Holler E. Low urinary indoxyl sulfate levels early after transplantation reflect a disrupted microbiome and are associated with poor outcome. Blood. 2015 Oct 1;126(14):1723-8. doi: 10.1182/blood-2015-04-638858. Epub 2015 Jul 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COLLECT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .