Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Changes in the Gut Microbiota of Patients Undergoing Allogeneic Stem Cell Transplantation (COLLECT) (COLLECT)

17 juli 2017 uppdaterad av: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

Changes Over Time in the Gut Microbiota of High-risk Hematological Patients Undergoing Allogeneic Stem Cell Transplantation (COLLECT)

COLLECT is a monocentric, prospective, observational study, which aims to assess the association between changes in the intestinal microbiota and the incidence of gastrointestinal graft-versus-host diseases (GvHD). Patients admitted for performance of an allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) or patients with a first diagnosis of an acute myeloid leukemia (AML) will be enrolled and stool samples will be analyzed using next-generation sequencing. In addition to stool, blood and urine samples will be collected for cytokine and 3-indoxylsulfate analysis.

Exposure to drugs will not be influenced and remains at the discretion of the treating physician.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Documentation of patient is performed by using the web-based survey platform www.ClinicalSurveys.net which was set up by researchers of the University Hospital of Cologne. This survey platform enables an optimal performance in epidemiological, observational, and interventional trials and is characterized by layered access security and frequent data backup. It has been used for numerous registry and cohort studies with approval of competent authorities and ethics boards.

The following data items of patients with a written informed consent are prospectively documented into our database:

  • Demographics
  • Chemotherapeutic agents
  • Other immunosuppressives
  • Radiation treatment
  • Antibiotic prophylaxis and treatment
  • Bowel movement abnormalities
  • HSCT Donor and recipient information
  • Status of hematological disease
  • Days with neutropenia
  • Fever and infectious complications

The following samples of patients with a written informed consent are prospectively collected, stored and analyzed:

  • Stool samples (16S rRNA analysis)
  • Urine (3-IS analysis)
  • Ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) blood samples (PBMCs Fluorescence-activated cell sorting (FACS) analysis)
  • Citrate blood samples (cytokine analysis)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

university hospital cologne

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age of at least 18 years
  • Patients admitted for performance of an allogeneic HSCT OR
  • Patients with a first diagnosis of an acute myeloid leukemia
  • No contraindication for an allogeneic stem cell transplantation
  • Subject is not legally incapacitated
  • Written informed consent from the study subject has been obtained

Exclusion Criteria:

  • Active inflammatory bowel disease
  • Ongoing gastroenteritis at the time of inclusion
  • Patient has any other condition that, in the opinion of the investigator, would jeopardize the safety or rights of the patient participating in the study, would make it unlikely for the patient to complete the study, or would confound the results of the study
  • Persons with any kind of dependency on the investigator or employed by the sponsor or investigator
  • Persons held in an institution by legal or official order

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Admitted for allogeneic HSCT
Patients admitted for performance of an allogeneic HSCT after high dosis chemotherapy.
First diagnosis AML
Patients admitted with a first diagnosis of an acute myeloid leukemia for chemotherapy. Depending on factors like age or molecular risk profile some of these patients will proceed to allogeneic HSCT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Assessment of the association between changes in the intestinal microbiota and the incidence of gastrointestinal GvHD
Tidsram: 365 days
Analyse changes over time in the intestinal microbiota using 16S ribosomal ribonucleic acid (rRNA) analysis and assess microbiota diversity.
365 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Assessment of the association between changes in the intestinal microbiota and the incidence of non-relapse mortality
Tidsram: 365 days
Analyse changes over time in the intestinal microbiota using 16S rRNA analysis and assess microbiota diversity.
365 days
Investigation of the influence of antibiotics and other risk factors on microbiota changes within this cohort
Tidsram: 365 days
Analyse changes over time in the intestinal microbiota using 16S rRNA analysis and assess microbiota diversity.
365 days
Analysis of the association of 3-indoxylsulfate 3-IS in urine/blood with observed microbiota changes
Tidsram: 365 days
3-indoxylsulfate (3-IS) concentration levels will be quantified using liquid chromatography in combination with mass spectrometry.
365 days
Assessment of the effect of microbiota dysbiosis on cytokine and lymphocyte profiles
Tidsram: 365 days
Cytokine analysis will be performed on the collected plasma samples (citrate) using multiplex assays and read on a Luminex100™ platform.
365 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cologne

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Vehreschild, MD, University Hospital of Cologne, Department of Internal Medicine / Infectious Diseases, Cologne, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Första postat (Faktisk)

10 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COLLECT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera