Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Changes in the Gut Microbiota of Patients Undergoing Allogeneic Stem Cell Transplantation (COLLECT) (COLLECT)

17. juli 2017 oppdatert av: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

Changes Over Time in the Gut Microbiota of High-risk Hematological Patients Undergoing Allogeneic Stem Cell Transplantation (COLLECT)

COLLECT is a monocentric, prospective, observational study, which aims to assess the association between changes in the intestinal microbiota and the incidence of gastrointestinal graft-versus-host diseases (GvHD). Patients admitted for performance of an allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) or patients with a first diagnosis of an acute myeloid leukemia (AML) will be enrolled and stool samples will be analyzed using next-generation sequencing. In addition to stool, blood and urine samples will be collected for cytokine and 3-indoxylsulfate analysis.

Exposure to drugs will not be influenced and remains at the discretion of the treating physician.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Documentation of patient is performed by using the web-based survey platform www.ClinicalSurveys.net which was set up by researchers of the University Hospital of Cologne. This survey platform enables an optimal performance in epidemiological, observational, and interventional trials and is characterized by layered access security and frequent data backup. It has been used for numerous registry and cohort studies with approval of competent authorities and ethics boards.

The following data items of patients with a written informed consent are prospectively documented into our database:

  • Demographics
  • Chemotherapeutic agents
  • Other immunosuppressives
  • Radiation treatment
  • Antibiotic prophylaxis and treatment
  • Bowel movement abnormalities
  • HSCT Donor and recipient information
  • Status of hematological disease
  • Days with neutropenia
  • Fever and infectious complications

The following samples of patients with a written informed consent are prospectively collected, stored and analyzed:

  • Stool samples (16S rRNA analysis)
  • Urine (3-IS analysis)
  • Ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) blood samples (PBMCs Fluorescence-activated cell sorting (FACS) analysis)
  • Citrate blood samples (cytokine analysis)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • University Hospital of Cologne
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

university hospital cologne

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age of at least 18 years
  • Patients admitted for performance of an allogeneic HSCT OR
  • Patients with a first diagnosis of an acute myeloid leukemia
  • No contraindication for an allogeneic stem cell transplantation
  • Subject is not legally incapacitated
  • Written informed consent from the study subject has been obtained

Exclusion Criteria:

  • Active inflammatory bowel disease
  • Ongoing gastroenteritis at the time of inclusion
  • Patient has any other condition that, in the opinion of the investigator, would jeopardize the safety or rights of the patient participating in the study, would make it unlikely for the patient to complete the study, or would confound the results of the study
  • Persons with any kind of dependency on the investigator or employed by the sponsor or investigator
  • Persons held in an institution by legal or official order

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Admitted for allogeneic HSCT
Patients admitted for performance of an allogeneic HSCT after high dosis chemotherapy.
First diagnosis AML
Patients admitted with a first diagnosis of an acute myeloid leukemia for chemotherapy. Depending on factors like age or molecular risk profile some of these patients will proceed to allogeneic HSCT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assessment of the association between changes in the intestinal microbiota and the incidence of gastrointestinal GvHD
Tidsramme: 365 days
Analyse changes over time in the intestinal microbiota using 16S ribosomal ribonucleic acid (rRNA) analysis and assess microbiota diversity.
365 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assessment of the association between changes in the intestinal microbiota and the incidence of non-relapse mortality
Tidsramme: 365 days
Analyse changes over time in the intestinal microbiota using 16S rRNA analysis and assess microbiota diversity.
365 days
Investigation of the influence of antibiotics and other risk factors on microbiota changes within this cohort
Tidsramme: 365 days
Analyse changes over time in the intestinal microbiota using 16S rRNA analysis and assess microbiota diversity.
365 days
Analysis of the association of 3-indoxylsulfate 3-IS in urine/blood with observed microbiota changes
Tidsramme: 365 days
3-indoxylsulfate (3-IS) concentration levels will be quantified using liquid chromatography in combination with mass spectrometry.
365 days
Assessment of the effect of microbiota dysbiosis on cytokine and lymphocyte profiles
Tidsramme: 365 days
Cytokine analysis will be performed on the collected plasma samples (citrate) using multiplex assays and read on a Luminex100™ platform.
365 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cologne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Vehreschild, MD, University Hospital of Cologne, Department of Internal Medicine / Infectious Diseases, Cologne, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COLLECT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere