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Changes in the Gut Microbiota of Patients Undergoing Allogeneic Stem Cell Transplantation (COLLECT) (COLLECT)

17. Juli 2017 aktualisiert von: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

Changes Over Time in the Gut Microbiota of High-risk Hematological Patients Undergoing Allogeneic Stem Cell Transplantation (COLLECT)

COLLECT is a monocentric, prospective, observational study, which aims to assess the association between changes in the intestinal microbiota and the incidence of gastrointestinal graft-versus-host diseases (GvHD). Patients admitted for performance of an allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) or patients with a first diagnosis of an acute myeloid leukemia (AML) will be enrolled and stool samples will be analyzed using next-generation sequencing. In addition to stool, blood and urine samples will be collected for cytokine and 3-indoxylsulfate analysis.

Exposure to drugs will not be influenced and remains at the discretion of the treating physician.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Documentation of patient is performed by using the web-based survey platform www.ClinicalSurveys.net which was set up by researchers of the University Hospital of Cologne. This survey platform enables an optimal performance in epidemiological, observational, and interventional trials and is characterized by layered access security and frequent data backup. It has been used for numerous registry and cohort studies with approval of competent authorities and ethics boards.

The following data items of patients with a written informed consent are prospectively documented into our database:

  • Demographics
  • Chemotherapeutic agents
  • Other immunosuppressives
  • Radiation treatment
  • Antibiotic prophylaxis and treatment
  • Bowel movement abnormalities
  • HSCT Donor and recipient information
  • Status of hematological disease
  • Days with neutropenia
  • Fever and infectious complications

The following samples of patients with a written informed consent are prospectively collected, stored and analyzed:

  • Stool samples (16S rRNA analysis)
  • Urine (3-IS analysis)
  • Ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) blood samples (PBMCs Fluorescence-activated cell sorting (FACS) analysis)
  • Citrate blood samples (cytokine analysis)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

university hospital cologne

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age of at least 18 years
  • Patients admitted for performance of an allogeneic HSCT OR
  • Patients with a first diagnosis of an acute myeloid leukemia
  • No contraindication for an allogeneic stem cell transplantation
  • Subject is not legally incapacitated
  • Written informed consent from the study subject has been obtained

Exclusion Criteria:

  • Active inflammatory bowel disease
  • Ongoing gastroenteritis at the time of inclusion
  • Patient has any other condition that, in the opinion of the investigator, would jeopardize the safety or rights of the patient participating in the study, would make it unlikely for the patient to complete the study, or would confound the results of the study
  • Persons with any kind of dependency on the investigator or employed by the sponsor or investigator
  • Persons held in an institution by legal or official order

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Admitted for allogeneic HSCT
Patients admitted for performance of an allogeneic HSCT after high dosis chemotherapy.
First diagnosis AML
Patients admitted with a first diagnosis of an acute myeloid leukemia for chemotherapy. Depending on factors like age or molecular risk profile some of these patients will proceed to allogeneic HSCT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assessment of the association between changes in the intestinal microbiota and the incidence of gastrointestinal GvHD
Zeitfenster: 365 days
Analyse changes over time in the intestinal microbiota using 16S ribosomal ribonucleic acid (rRNA) analysis and assess microbiota diversity.
365 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assessment of the association between changes in the intestinal microbiota and the incidence of non-relapse mortality
Zeitfenster: 365 days
Analyse changes over time in the intestinal microbiota using 16S rRNA analysis and assess microbiota diversity.
365 days
Investigation of the influence of antibiotics and other risk factors on microbiota changes within this cohort
Zeitfenster: 365 days
Analyse changes over time in the intestinal microbiota using 16S rRNA analysis and assess microbiota diversity.
365 days
Analysis of the association of 3-indoxylsulfate 3-IS in urine/blood with observed microbiota changes
Zeitfenster: 365 days
3-indoxylsulfate (3-IS) concentration levels will be quantified using liquid chromatography in combination with mass spectrometry.
365 days
Assessment of the effect of microbiota dysbiosis on cytokine and lymphocyte profiles
Zeitfenster: 365 days
Cytokine analysis will be performed on the collected plasma samples (citrate) using multiplex assays and read on a Luminex100™ platform.
365 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Vehreschild, MD, University Hospital of Cologne, Department of Internal Medicine / Infectious Diseases, Cologne, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COLLECT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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