- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03158493
Assessment of qSOFA in the Latin America Sepsis Institute Database
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
All hospitals in the Latin America Sepsis Institute network were invited to participate. This is a national based quality improvement initiative aiming to improve compliance with the sepsis bundles and mortality. The hospitals were instructed to include all patients that presented with the diagnosis of sepsis or septic shock in the emergency department (ED), wards or ICU. The diagnosis of sepsis was based on the previous criteria used by the network, which means presence of suspected infection and an infection-associated organ dysfunction. Organ dysfunction was defined by the presence of any of the following: systolic blood pressure <90 mmHg or mean arterial pressure <65 mmHg or fall in systolic blood pressure> 40 mmHg; creatinine> 2.0 mg / dl or diuresis less than 0.5 ml/kg/h in the last 2 hours, bilirubin> 2mg/dl, platelet count<100,000, lactate> 2 mmol/dl (or above the reference value), coagulopathy (RNI> 1.5 or APTT>60 sec), PaO2/FiO2 ratio <300 or recent or increased O2 need to maintain SpO2> 90. Suspected of infection was based on the clinical suspicious by the attending physician. All patients under end-of-life care and those previously included in the database in the same hospital admission were excluded.
The case managers were instructed to collect the 3 components of the qSOFA criteria, namely reduced level of consciousness, respiratory rate higher than 22 bpm and systolic blood pressure lower than 100 mmHg). In patients included from the ED, these components were checked at the time of triage. In patients in the wards or in the ICU, the 3 components were considered if presented any time in the 24 hours prior to the diagnosis of sepsis.
Outcomes Primary outcome was hospital mortality. Secondary endpoints included admission to ICU and length of ICU stay of more than 48 hours. A secondary composite outcome was hospital mortality plus ICU length of stay higher than two days (for those admitted to the ICU).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Suspected source of infection
Presence of any of the following organ dysfunction
- Systolic blood pressure <90 mmHg or mean arterial pressure <65 mmHg or fall in systolic blood pressure> 40 mmHg.
- Creatinine> 2.0 mg / dl or diuresis less than 0.5 ml/kg/h in the last 2 hours OR
- Bilirubin> 2mg/dl,
- Platelet count<100,000,
- Lactate> 2 mmol/dl (or above the reference value),
- Coagulopathy (RNI> 1.5 or APTT>60 sec),
- PaO2/FiO2 ratio <300 or recent or increased O2 need to maintain SpO2> 90
Exclusion Criteria:
- End of life care
- Previous sepsis episode in the same hospital admission
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Hospital mortality
Временное ограничение: From date of inclusion through study completion, assessed up to 100 months
|
mortality at hospital
|
From date of inclusion through study completion, assessed up to 100 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
admission to ICU in the first 24 hours of the diagnosis of sepsis
Временное ограничение: From date of inclusion until 24 hours after the diagnosis of sepsis, assessed up to 24 hours after the diagnosis of sepsis
|
number of patients who were admitted in the intensive care unit
|
From date of inclusion until 24 hours after the diagnosis of sepsis, assessed up to 24 hours after the diagnosis of sepsis
|
length of ICU stay of more than 48 hours
Временное ограничение: From date of inclusion until 2 days after ICU admission
|
duration of ICU stay was greater than 2 days
|
From date of inclusion until 2 days after ICU admission
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Flavia R Machado, MD, Federal University of São Paulo
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00691812.3.0000.5505
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .