- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03158493
Assessment of qSOFA in the Latin America Sepsis Institute Database
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
All hospitals in the Latin America Sepsis Institute network were invited to participate. This is a national based quality improvement initiative aiming to improve compliance with the sepsis bundles and mortality. The hospitals were instructed to include all patients that presented with the diagnosis of sepsis or septic shock in the emergency department (ED), wards or ICU. The diagnosis of sepsis was based on the previous criteria used by the network, which means presence of suspected infection and an infection-associated organ dysfunction. Organ dysfunction was defined by the presence of any of the following: systolic blood pressure <90 mmHg or mean arterial pressure <65 mmHg or fall in systolic blood pressure> 40 mmHg; creatinine> 2.0 mg / dl or diuresis less than 0.5 ml/kg/h in the last 2 hours, bilirubin> 2mg/dl, platelet count<100,000, lactate> 2 mmol/dl (or above the reference value), coagulopathy (RNI> 1.5 or APTT>60 sec), PaO2/FiO2 ratio <300 or recent or increased O2 need to maintain SpO2> 90. Suspected of infection was based on the clinical suspicious by the attending physician. All patients under end-of-life care and those previously included in the database in the same hospital admission were excluded.
The case managers were instructed to collect the 3 components of the qSOFA criteria, namely reduced level of consciousness, respiratory rate higher than 22 bpm and systolic blood pressure lower than 100 mmHg). In patients included from the ED, these components were checked at the time of triage. In patients in the wards or in the ICU, the 3 components were considered if presented any time in the 24 hours prior to the diagnosis of sepsis.
Outcomes Primary outcome was hospital mortality. Secondary endpoints included admission to ICU and length of ICU stay of more than 48 hours. A secondary composite outcome was hospital mortality plus ICU length of stay higher than two days (for those admitted to the ICU).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Suspected source of infection
Presence of any of the following organ dysfunction
- Systolic blood pressure <90 mmHg or mean arterial pressure <65 mmHg or fall in systolic blood pressure> 40 mmHg.
- Creatinine> 2.0 mg / dl or diuresis less than 0.5 ml/kg/h in the last 2 hours OR
- Bilirubin> 2mg/dl,
- Platelet count<100,000,
- Lactate> 2 mmol/dl (or above the reference value),
- Coagulopathy (RNI> 1.5 or APTT>60 sec),
- PaO2/FiO2 ratio <300 or recent or increased O2 need to maintain SpO2> 90
Exclusion Criteria:
- End of life care
- Previous sepsis episode in the same hospital admission
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Hospital mortality
Ramy czasowe: From date of inclusion through study completion, assessed up to 100 months
|
mortality at hospital
|
From date of inclusion through study completion, assessed up to 100 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
admission to ICU in the first 24 hours of the diagnosis of sepsis
Ramy czasowe: From date of inclusion until 24 hours after the diagnosis of sepsis, assessed up to 24 hours after the diagnosis of sepsis
|
number of patients who were admitted in the intensive care unit
|
From date of inclusion until 24 hours after the diagnosis of sepsis, assessed up to 24 hours after the diagnosis of sepsis
|
length of ICU stay of more than 48 hours
Ramy czasowe: From date of inclusion until 2 days after ICU admission
|
duration of ICU stay was greater than 2 days
|
From date of inclusion until 2 days after ICU admission
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Flavia R Machado, MD, Federal University of São Paulo
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00691812.3.0000.5505
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia