- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03291561
Периоперационная электроакупунктура после операции
Эффект периоперационной электроакупунктуры после операции у пациентов с раком поджелудочной железы и периампулярной карциномой: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование финансируется Раковым фондом Китая. Исследование подготовлено для регистрации на сайте Clinicaltrail.gov. План обеспечения качества: каждый участник зачисляется или исключается двумя опытными исследователями. И два следователя участвовали во всех этапах следа, включая запись данных, и следователи будут сравнивать данные. Если данные согласуются, исследователи записывают данные; в противном случае данные будут проверены и вынесены двумя исследователями. Все шаги и данные контролируются и проверяются на месте работниками исследовательского и финансового отдела Национального онкологического центра / онкологической больницы Китайской академии медицинских наук.
Проверка данных: исследователи сравнивают данные, введенные в реестр, с предопределенными правилами диапазона или согласованности с другими полями данных в реестре. Проверка исходных данных для оценки точности, полноты или репрезентативности данных реестра путем сравнения данных с внешними источниками данных, включая медицинские записи и электронные формы историй болезни. Словарь данных, который содержит подробные описания каждой переменной, используемой реестром, включая источник переменной, информацию о кодировании и нормальные диапазоны, если это необходимо.
Стандартные операционные процедуры для работы с реестром и аналитических мероприятий, таких как набор участников, сбор данных, управление данными, анализ данных, отчетность о неблагоприятных событиях и управление изменениями. Все операции с реестром будут выполняться в соответствии с конкретными шагами и двумя опытными следователями. Оценка размера выборки для определения количества участников или лет участия, необходимых для демонстрации эффекта. Согласно формуле, чтобы различать преимущества и недостатки, следователям необходимо не менее 400 участников для участия в тропе.
Исследователи могут набирать около 200 участников каждый год в соответствии с предыдущим опытом, поэтому следователи должны набирать как минимум два года. Запланируйте недостающие данные: исследователи соберут как можно больше данных и исключат участников, которые не могут сотрудничать при наборе. И исследователи управляют ситуациями в соответствии со статистическими принципами, когда переменные сообщаются как отсутствующие, недоступные, «несообщаемые», не интерпретируемые или считающиеся отсутствующими из-за несогласованности данных или результатов, выходящих за пределы допустимого диапазона. План статистического анализа: метод Каплана-Мейера будет использоваться для анализа разницы во времени выживания между двумя группами, а уровень местного контроля двух групп будет сравниваться с помощью критерия хи-квадрат. Статистический анализ будет выполняться с использованием IBM SPSS Statistics (версия 20; IBM, Чикаго, США). Уровень значимости определяется как P < 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 10021
- Рекрутинг
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Контакт:
- Chengfeng Wang, B.A
- Номер телефона: 861013811370062
- Электронная почта: lifeofwater@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- рак желудка с гастрэктомией
- ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
- добровольное и добросовестное соблюдение
Критерий исключения:
- история абдоминальной хирургии, лучевой терапии или химиотерапии
- метастатическое заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа электроакупунктуры
Электроакупунктура Акупунктура на байхуэй, нэй гуань, двустороннюю цзу саньли и двустороннюю тянь шу.
|
Иглоукалывание при Байхуэй, Нэйгуань, двустороннем Цзу Саньли и двустороннем Тянь Шу.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа ложной электроакупунктуры
Имитация акупунктуры в байхуэй, нэйгуань, двустороннем зу, саньли и двустороннем тяньшу.
|
Имитация акупунктуры в Байхуэй, Нэйгуань, двустороннем Цзу Саньли и двустороннем Тянь Шу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка функции желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Использование шкалы для оценки функции желудочно-кишечного тракта после операции
|
1 день после операции
|
Оценка функции желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 3 день после операции
|
Использование шкалы для оценки функции желудочно-кишечного тракта после операции
|
3 день после операции
|
Оценка функции желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 5 день после операции
|
Использование шкалы для оценки функции желудочно-кишечного тракта после операции
|
5 день после операции
|
Оценка функции желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 7 день после операции
|
Использование шкалы для оценки функции желудочно-кишечного тракта после операции
|
7 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс физической подготовки
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Восстановление индекса физической подготовленности
|
1 день после операции
|
Индекс физической подготовки
Временное ограничение: 3 день после операции
|
Восстановление индекса физической подготовленности
|
3 день после операции
|
Индекс физической подготовки
Временное ограничение: 5 день после операции
|
Восстановление индекса физической подготовленности
|
5 день после операции
|
Индекс физической подготовки
Временное ограничение: 7 день после операции
|
Восстановление индекса физической подготовленности
|
7 день после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chengfeng Wang, B.A, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CT20170730
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .