Электроакупунктура при серповидноклеточной анемии с депрессией
13 января 2026 г. обновлено: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Эффективность и амигдало-энторинальная цепь электроакупунктурного вмешательства при SCD с депрессией: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования — оценить эффективность и безопасность электроакупунктуры в лечении взрослых с субъективным когнитивным снижением, сопровождающимся депрессией. Основные задачи заключаются в ответе на следующие вопросы:
- Может ли электроакупунктура улучшить когнитивные функции и симптомы депрессии у людей с субъективным когнитивным снижением, сопровождающимся депрессией?
- Облегчает ли электроакупунктура субъективное когнитивное снижение с депрессией путем модуляции миндалино-энторинального контура, и если да, то какой конкретный механизм задействован? Исследователи сравнят реальную терапию электроакупунктурой с имитационной терапией электроакупунктурой, чтобы определить, может ли реальная электроакупунктура эффективно улучшить симптомы у пациентов с субъективным когнитивным снижением, сопровождающимся депрессией. Кроме того, для оценки изменений в миндалино-энторинальном контуре после вмешательства электроакупунктурой будет использована многомодальная технология магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Участники будут:
- Получать либо реальное, либо имитационное лечение электроакупунктурой один раз в день, 3–5 раз в неделю, с общей продолжительностью лечения 8 недель.
- Проходить оценку когнитивных функций и депрессии до и после лечения.
- Выполнять многомодальные краниальные магнитно-резонансные томографические обследования до и после лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60-80 лет, правша
- Соответствие диагностическим критериям субъективного когнитивного снижения (СКС)
- Балл по Гериатрической шкале депрессии-15 (GDS-15) ≥5
- Ясное сознание, кооперативность во время обследования, адекватное слуховое понимание
- Пациент и семья согласны пройти все оценки и предоставили информированное согласие с подписанной документацией
Критерии исключения:
- Получал другую терапию против деменции или антидепрессанты в течение последних 2 недель, или в настоящее время участвует в других клинических испытаниях
- Перенес острый инфаркт мозга, кровоизлияние в мозг или транзиторные ишемические симптомы в течение последних 6 месяцев, или наличие локализованных очагов старой энцефаломаляции
- Анамнез положительных нейропсихиатрических расстройств и серьезных травм, включая деменцию, депрессию, эпилепсию и т.д.
- Страдает другими тяжелыми сопутствующими заболеваниями (афазия, диабетический кетоацидоз, гиперосмолярное гипергликемическое состояние, диабетическое сосудистое заболевание нижних конечностей, умеренные и тяжелые отеки нижних конечностей, венозный тромбоз нижних конечностей, облитерирующий атеросклероз нижних конечностей, периферическая нейропатия, поражения спинного мозга, черепно-мозговая травма, внутричерепная инфекция, опухоли мозга и т.д.) или вторичными заболеваниями (например, сердечная, печеночная или почечная недостаточность и т.д.)
- Инфекция в месте акупунктуры и/или непереносимость акупунктурной терапии
- Противопоказания к МРТ-исследованию (клаустрофобия, хирургически имплантированные металлические устройства, кохлеарные имплантаты, имплантированные генераторы импульсов и т.д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
"TXJN" электроакупунктура: Использовались одноразовые акупунктурные иглы (марка Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., спецификация: 0,25 мм × 40 мм). Выбранные акупунктурные точки включали двусторонние Нэйгуань (PC6), Иньтан (EX-HN3), двусторонние Инсян (LI20), Шэньтин (GV24), Байхуэй (GV20) и Сышэньцун (EX-HN1). После достижения ощущения деци посредством акупунктурных манипуляций применялась электроакупунктура (SDZ-V, марка Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd.).
Лечение использовало плотно-дисперсную волну с частотой 2 Гц, с силой тока 2-4 мА, отрегулированной до уровня переносимости пациента.
Иглы оставляли на 30 минут. Лечение проводилось один раз в день, 3-5 раз в неделю, в общей сложности в течение 8 недель.
|
Использовались одноразовые акупунктурные иглы (бренд Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., спецификация: 0,25 мм × 40 мм). Выбранные акупунктурные точки включали двусторонний Нэйгуань (PC6), Иньтан (EX-HN3), двусторонний Инсян (LI20), Шэньтин (GV24), Байхуэй (GV20) и Сышэньцун (EX-HN1). После достижения ощущения деци с помощью акупунктурной манипуляции применялась электроакупунктура (SDZ-V, бренд Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd.). Лечение использовало плотно-дисперсную волну с частотой 2 Гц и силой тока 2–4 мА, скорректированную до уровня переносимости пациента. Иглы оставались на месте в течение 30 минут. Лечение проводилось один раз в день, 3–5 раз в неделю, общей продолжительностью 8 недель. |
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Шам-электроакупунктура: Использовались одноразовые акупунктурные иглы (марка Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., спецификация: 0,25 мм × 40 мм). Точки акупунктуры выбирались на расстоянии 0,2–0,4 цуня (5–10 мм) латеральнее исходных точек акупунктуры экспериментальной группы. Иглы вводились поверхностно на глубину 0,2–0,3 цуня (5–8 мм), не вызывая ощущения deqi. Подключалось то же устройство для электроакупунктуры, но без электрического выхода. Иглы оставлялись на 30 минут. Лечение проводилось один раз в день, 3–5 раз в неделю, общей продолжительностью 8 недель.
|
Использовались одноразовые иглы для акупунктуры (бренд Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., спецификация: 0,25 мм × 40 мм). Точки акупунктуры выбирались на расстоянии 0,2–0,4 цуня (5–10 мм) вбок от исходных точек акупунктуры экспериментальной группы. Иглы вводились поверхностно на глубину 0,2–0,3 цуня (5–8 мм), без вызывания ощущения деци. Подключалось то же устройство для электроакупунктуры, но без электрического выхода. Иглы оставлялись на 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплексный когнитивный Z-балл
Временное ограничение: До и через 8 недель после лечения
|
Этот сводный индекс глобальной когнитивной функции получен из агрегированных Z-показателей восьми нейропсихологических тестов (включая Тест слухоречевого обучения, Тест вербальной беглости животных, Бостонский тест называния, Тест следования по следу Части A/B, Тест Струпа Цвет-Слово Карта C, Тест замещения цифровых символов, Тест цифрового диапазона и Тест рисования часов).
На исходном уровне необработанные баллы каждого теста будут стандартизированы с использованием среднего значения и стандартного отклонения исследуемой популяции (Z = [необработанный балл - среднее значение]/SD).
Для тестов, в которых более низкие баллы указывают на лучшую производительность (например, время Теста следования по следу), Z-показатели инвертируются (умножаются на -1) для согласования направленности.
Окончательный агрегированный Z-показатель, выраженный в единицах стандартного отклонения, будет оцениваться до лечения и через 8 недель после начала лечения.
|
До и через 8 недель после лечения
|
|
Коэффициент снижения по 15-пунктовой Гериатрической шкале депрессии (GDS-15)
Временное ограничение: До и через 8 недель после лечения
|
Коэффициент снижения рассчитывается на основе общего балла (диапазон: 0–15, где более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии) по 15-пунктовой Гериатрической шкале депрессии.
Формула коэффициента снижения: ([Балл до лечения - Балл после лечения] / Балл до лечения) × 100%.
Эффективность определяется как: Значительно эффективно (коэффициент снижения ≥ 50%); Эффективно (50% > коэффициент снижения ≥ 25%); Неэффективно (коэффициент снижения < 25%).
|
До и через 8 недель после лечения
|
|
Мультимодальные индикаторы магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: До и через 8 недель после лечения
|
Показатели МРТ: GMV, FA, MD; показатели фМРТ в состоянии покоя: ALFF, fALFF, ReHo, Seed-based FC.
|
До и через 8 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл по Краткой шкале оценки психического статуса (MMSE)
Временное ограничение: До и через 8 недель после лечения
|
Общий балл (диапазон: 0-30) по Краткой шкале оценки психического статуса, где более высокий балл указывает на лучшую когнитивную функцию.
|
До и через 8 недель после лечения
|
|
Тест слухового вербального обучения (AVLT) – балл свободного воспроизведения после длительной задержки
Временное ограничение: До и через 8 недель после лечения
|
Балл за пробу на свободное воспроизведение с длительной задержкой в тесте на слухоречевую память (диапазон: 0–15 слов), где более высокий балл указывает на лучшую функцию эпизодической памяти.
|
До и через 8 недель после лечения
|
|
Тест сложной фигуры Рея-Остеррита (ROCF) Показатель отсроченного воспроизведения
Временное ограничение: До и через 8 недель после лечения
|
Балл за тест отложенного воспроизведения фигуры Рея-Остеррита, который обычно оценивается по стандартизированной системе (например, 0-36 баллов на основе точности и расположения воспроизведённых элементов), где более высокий балл указывает на лучшую зрительно-пространственную память и способность к воспроизведению.
|
До и через 8 недель после лечения
|
|
Общий балл по Бостонскому тесту называния (БТН)
Временное ограничение: До и через 8 недель после лечения
|
Общее количество правильно названных объектов (диапазон: 0-30) в 30-пунктовом Бостонском тесте на называние, где более высокий балл указывает на лучшую способность к конфронтационному извлечению слов и языковые способности.
|
До и через 8 недель после лечения
|
|
Общий балл теста на беглость речи по животным (AFT)
Временное ограничение: До и через 8 недель после лечения
|
Общее количество правильных, уникальных названий животных, сгенерированных в течение 60 секунд (обычный диапазон баллов: 0-50+), где более высокий балл указывает на лучшую семантическую вербальную беглость и исполнительные функции.
|
До и через 8 недель после лечения
|
|
Время выполнения теста «Следы» часть A (TMT-A)
Временное ограничение: До и через 8 недель после лечения
|
Время выполнения (в секундах) для части A теста следования, где более короткое время выполнения указывает на лучшую зрительную внимательность, скорость обработки информации и моторную функцию.
|
До и через 8 недель после лечения
|
|
Время выполнения части B теста следования (TMT-B)
Временное ограничение: До и через 8 недель после лечения
|
Время выполнения (в секундах) для Trail Making Test Part B, где более короткое время выполнения указывает на лучшую когнитивную гибкость, способность к переключению задач и исполнительную функцию.
|
До и через 8 недель после лечения
|
|
Общий балл теста рисования часов (CDT)
Временное ограничение: До и через 8 недель после лечения
|
Общий балл по стандартизированному 30-балльному тесту рисования часов (версия CDT30-AJ/CI, диапазон: 0-30), где более высокий балл указывает на лучшую зрительно-пространственную/исполнительную функцию и когнитивную сохранность.
|
До и через 8 недель после лечения
|
|
Количество правильных ответов в тесте «Символы и цифры» (SDMT)
Временное ограничение: До и через 8 недель после лечения
|
Общее количество правильных сопоставлений символов и цифр, выполненных за 90 секунд (типичный диапазон баллов: 0-110+), где более высокий балл указывает на лучшую скорость обработки информации, устойчивое внимание и зрительное сканирование.
|
До и через 8 недель после лечения
|
|
Глобальный балл по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
Временное ограничение: До лечения и через 8 недель после лечения
|
Общий балл (диапазон: 0-21) Питтсбургского индекса качества сна, где более высокий балл указывает на худшее качество сна.
|
До лечения и через 8 недель после лечения
|
|
Шкала классификации и определения конституции ТКМ - преобразованные баллы
Временное ограничение: До и через 8 недель после лечения
|
Преобразованные баллы (диапазон: 0-100 для каждой из девяти подшкал конституции), рассчитанные в соответствии со стандартизированной «Шкалой классификации и определения конституции ТКМ» (опубликованной Китайской ассоциацией традиционной китайской медицины).
Более высокий преобразованный балл по конкретной подшкале указывает на более выраженную склонность к данному типу конституции (например, дефицит Ян, дефицит Ци и т.д.).
|
До и через 8 недель после лечения
|
|
Шкала типа синдрома ТКМ для подшкальных баллов легких когнитивных нарушений
Временное ограничение: До и через 8 недель после лечения
|
Баллы (диапазон: 0–30 для каждого синдрома) для семи типов синдромов ТКМ (например, синдром недостаточности Селезёнки и Почек), оцененные с помощью стандартизированной «Шкалы типов синдромов ТКМ для лёгких когнитивных нарушений», где более высокий балл указывает на более выраженное проявление синдрома.
|
До и через 8 недель после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на опрос о принятии лечения
Временное ограничение: После 8 недель лечения
|
Ответ участника на опросник по принятию лечения, состоящий из одного пункта, в конце периода лечения.
Ответы классифицируются как: "Полностью приемлемо", "Приемлемо" или "Неприемлемо".
|
После 8 недель лечения
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ)
Временное ограничение: С момента начала лечения до 8 недель.
|
Количество и доля участников, у которых наблюдались любые нежелательные явления, возникшие на фоне лечения, классифицированные по системно-органным классам и степени тяжести (например, легкая, умеренная, тяжелая), в соответствии со стандартизированным словарем (например, MedDRA), с оценкой связи с исследуемым лечением.
|
С момента начала лечения до 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- JSTJ-2024-381
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .