Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка дыхательных путей при обструктивном апноэ во сне

27 октября 2022 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Разработка нового клинического инструмента для оценки синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС) с помощью ультразвука дыхательных путей

Текущие практические рекомендации рекомендуют пациентам с обструктивным апноэ во сне (СОАС) оставаться в посленаркозном отделении (PACU) до тех пор, пока риск угнетения дыхания не уменьшится. Неизбежно, что более высокий спрос на использование ресурсов больницы для этих пациентов приведет к увеличению затрат на здравоохранение. Полисомнография (ПСГ) и скрининговые опросники могут выявить СОАС, но они ограничены доступностью и ложноположительными результатами соответственно. Неточная идентификация СОАС искажает план послеоперационного наблюдения. В отличие от МРТ и КТ УЗИ более доступно и, скорее всего, является практичным инструментом для скрининга СОАС. Однако перед клиническим применением ультразвуковое исследование дыхательных путей (УЗИ) должно пройти тщательное тестирование, чтобы проверить его полезность, точность, надежность между наблюдателями и его способность идентифицировать ОАС и его тяжесть.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Исследователи планируют набирать хирургических пациентов с риском СОАС, подвергающихся воздействию седативных средств и/или общей анестезии. Поверхностные ультразвуковые измерения будут проводиться в отдельной обстановке и коррелироваться с результатами исследования сна, и в этой обстановке будет проверен набор ультразвуковых параметров. Также будут зафиксированы соответствующие клинические результаты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Toronto Western Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подозрение/недавно диагностированное нелеченое обструктивное апноэ сна (поправка утверждена 20/12/2017)/не соответствует лечению СОАС

Описание

Критерии включения

  • возраст≥18
  • физический статус по ASA I - IV;
  • Подозрение на СОАС по клиническим причинам, таким как высокий риск по скрининговому опроснику, т. е. оценка STOP-Bang > 3, и указание на исследование сна для диагностики СОАС клинической бригадой в любом месте оказания медицинской помощи в периоперационный период (например, клиника, использующая инструмент скрининга, во время или после операции в отделении с рецидивирующими явлениями обструкции верхних дыхательных путей, потребностью в СРАР в послеоперационном периоде и/или подозрением на обструктивные явления в дыхательных путях). Или;
  • Пациенты, у которых недавно был диагностирован СОАС и которые прошли лабораторное исследование сна в течение последнего года.
  • Пациенты, у которых недавно был диагностирован СОАС, но которые не соблюдают режим лечения. Приверженность определяется как: среднее ночное использование CPAP или APAP > 70% ночей и более 4 часов ночного использования в течение последних 3 месяцев43 или использование оральных приспособлений (использование > 70% ночей и более длительное время). более 4 часов ночного использования за последние 3 месяца.

Критерий исключения

  • неспособность понять и дать согласие
  • хирургия полости рта, головы и шеи в анамнезе (например, корректирующая хирургия ОАС)
  • активное заболевание головы и шеи (например, рак, инфекция и лучевая терапия);
  • невозможность выполнить дыхательные тесты по инструкции
  • Пациенты, которые в настоящее время проходят лечение по поводу СОАС (поскольку это может повлиять на размеры верхних дыхательных путей, а оценка УЗИ может быть неточной)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция измерений параметров дыхательных путей со значениями индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) при полисомнографии (ПСГ)
Временное ограничение: 2 года
Первичным результатом исследования будет дискриминационная характеристика каждого из параметров дыхательных путей по сравнению со статусом ОАС (умеренной/тяжелой), диагностированным с помощью полисомнографии.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность проведения УЗИ дыхательных путей (УЗИ);
Временное ограничение: 2 года
  1. Возможность и эффективность сдачи экзамена в США и чтения измерений;
  2. Межэкспертная надежность измерения каждого из параметров дыхательных путей;
  3. Статистическая связь между каждым параметром дыхательных путей и степенью тяжести СОАС (отсутствует/легкая/умеренная/тяжелая);
  4. Диагностическая точность оценки STOPBang (SB) (кривая ROC, чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение (PPV), отрицательное прогностическое значение (NPV), положительное отношение правдоподобия, отрицательное отношение правдоподобия и диагностическое отношение шансов (DOR) для различных пороговых значений уровни);
  5. Корреляция между каждым из параметров дыхательных путей и оценкой SB; и
  6. Преимущество учета параметров дыхательных путей в дополнение к SB в модели прогнозирования OSA.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mandeep Singh, Department of Anesthesia, Toronto Western Hospital- UHN, University of Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

22 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться