Obstruktív alvási apnoe légúti értékelés
2022. október 27. frissítette: University Health Network, Toronto
Új klinikai eszköz kifejlesztése az obstruktív alvási apnoe (OSA) légúti ultrahang segítségével történő értékelésére
A jelenlegi gyakorlati irányelvek azt javasolják, hogy az obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegek maradjanak az érzéstelenítés utáni osztályon (PACU) mindaddig, amíg a légzésdepresszió kockázata nem csökken.
A kórházi erőforrás-felhasználás iránti nagyobb igény ezeknél a betegeknél elkerülhetetlenül növeli az egészségügyi ellátás költségeit.
A poliszomnográfia (PSG) és a szűrő kérdőívek azonosíthatják az OSA-t, de korlátozzák a hozzáférhetőség és a hamis pozitív eredmények.
A pontatlan OSA azonosítás félrevezeti a posztoperatív felügyeleti tervet.
Az MRI-vel és a CT-vizsgálatokkal ellentétben az ultrahang könnyebben hozzáférhető, és nagyobb valószínűséggel praktikus eszköz az OSA-szűréshez.
A klinikai alkalmazás előtt azonban a légúti ultrahangos (US) vizsgálatot erőteljes tesztelésnek kell alávetni annak érdekében, hogy ellenőrizzék annak hasznosságát, pontosságát, a megfigyelők közötti megbízhatóságot, valamint az OSA és annak súlyosságának azonosítására való képességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálók azt tervezik, hogy olyan sebészeti betegeket toboroznak, akiknél fennáll az OSA kockázata, akik nyugtatóknak és/vagy általános érzéstelenítésnek vannak kitéve.
A felületi ultrahangos méréseket külön beállításban végzik, és az alvásvizsgálati eredményekkel korrelálják, és ebben a beállításban egy sor ultrahang-paramétert érvényesítenek.
A vonatkozó klinikai eredményeket is rögzítjük.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Western Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Feltételezett / Nemrég diagnosztizált, kezeletlen obstruktív alvási apnoe (módosítás engedélyezett: 2017.12.20.) / Nem megfelelő az OSA-kezelésnek
Leírás
Bevételi kritériumok
- életkor ≥18
- ASA fizikai állapot I - IV;
- Gyaníthatóan OSA van klinikai okok miatt, például magas kockázat a szűrőkérdőíven, azaz a STOP-Bang pontszám >3, és utaltak rá, hogy a klinikai csapat alvásvizsgálatot végez az OSA diagnosztizálására a perioperatív időszak bármely ellátási pontján (pl. a szűrőeszközt használó klinika, az osztályon végzett műtét alatt vagy után, ha ismétlődő felső légúti obstruktív események jelentkeznek, CPAP-ra van szükség a posztoperatív időszakban és/vagy fennáll a légúti obstruktív események gyanúja). Vagy;
- Olyan betegek, akiknél nemrégiben OSA-t diagnosztizáltak, és az elmúlt év során laboratóriumi alvásvizsgálaton estek át.
- Olyan betegek, akiknél nemrégiben OSA-t diagnosztizáltak, de nem felelnek meg a kezelésnek. Megfelelőség meghatározása: átlagos éjszakai CPAP- vagy APAP-használat az éjszakák > 70%-a, és 4 óránál hosszabb éjszakai használat az elmúlt 3 hónapban),43 vagy orális készülékek használata (az éjszakák > 70%-a és hosszabb ideig) több mint 4 óra éjszakai használat az elmúlt 3 hónapban.
Kizárási kritériumok
- megértésének és beleegyezésének elmulasztása
- száj-, fej- és nyaki műtétek (pl. OSA korrekciós műtét) anamnézisében
- aktív fej-nyaki betegség (például rák, fertőzés és sugárterápia);
- képtelenség utasításonként légzési teszteket végezni
- Jelenleg OSA-kezelés alatt álló betegek (mivel ez befolyásolhatja a felső légúti méreteket, és előfordulhat, hogy az US értékelés nem pontos)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légúti paraméterek mérésének korrelációja az Apnoe-Hypopnea Index (AHI) értékeivel poliszomnográfián (PSG)
Időkeret: 2 év
|
A vizsgálat elsődleges eredménye az egyes légúti paraméterek megkülönböztető teljesítménye a PSG által diagnosztizált OSA-státuszhoz (közepes/súlyos) képest.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légúti ultrahang (US) vizsgálat megvalósíthatósága;
Időkeret: 2 év
|
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mandeep Singh, Department of Anesthesia, Toronto Western Hospital- UHN, University of Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. május 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-6160
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok