- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03442049
Effects of Core Stability Training on Gait in Multiple Sclerosis Patients
15 февраля 2018 г. обновлено: Baris Cetin, Hacettepe University
Randomized Controlled Trial of Core Stability Training in Patients With Multiple Sclerosis: Biomechanical and Performance Based Analysis of Gait
Gait and mobility are among the functions frequently affected in Multiple Sclerosis (MS) and have a negative impact on quality of life.
Strength losses in lower limb muscles, ataxia, sensory problems and fatigue are the most important reasons of walking problems in patients with MS.
In addition to loss of strength and tonus problems, especially biomechanical disorders can be seen on foot and this problem affects gatin and balance negatively.
The stabilizing muscles, defined as the "core" region and enveloping the body like a corset, are active in the context of postural preparation prior to lower extremity movements and stabilize for the limb movements to be performed.
The aim of this study was to investigate the effects of spinal stabilization exercises on walking performance, fatigue, plantar pressure distribution, balance, muscle strength and quality of life in patients with Multiple Sclerosis.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Older than 18 years old
- EDSS score is between 3-5,5
- Patients who did not take corticosteroid therapy within three months
- Patients who get at least 24 points from the Mini Mental Test were included in the study.
Exclusion Criteria:
- Patients who had an acute MS attack or had an attack within the last three months.
- An orthopedic or systemic problem that would prevent participation in exercises
- Patients who were using walking orthoses or walking aids were not included in the study.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Study group
Spinal stabilization exercises in addition to home exercise program
|
Study group : In addition to home program spinal stabilization exercises
|
|
Активный компаратор: Control Group
Home exercise program
|
Home exercise program
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6 Minutes Walk Test
Временное ограничение: Change from Baseline 6 Minutes Walking Distance at 6 weeks.
|
Maximum Walking Distance in 6 Minutes
|
Change from Baseline 6 Minutes Walking Distance at 6 weeks.
|
|
Modified Borg Scale
Временное ограничение: Change from Baseline Fatigue Score at 6 weeks.
|
Evaluating fatigue between the scores of 0 and 10. "0" means no fatigue at all.
"10" means maximal fatigue.
|
Change from Baseline Fatigue Score at 6 weeks.
|
|
Plantar Pressure Distribution
Временное ограничение: Change from baseline peak pressure and contact area values at 6 weeks
|
Peak pressure values of 10 subregions under the foot
|
Change from baseline peak pressure and contact area values at 6 weeks
|
|
Plantar Pressure Distribution
Временное ограничение: Change from baseline peak pressure and contact area values at 6 weeks
|
Contact area values of 10 subregions under the foot
|
Change from baseline peak pressure and contact area values at 6 weeks
|
|
Multiple Sclerosis Quality of Life Scale
Временное ограничение: Change from baseline mental and physical quality of life scores at 6 weeks
|
Quality of life assessment with 54 questions about mental and physical health in daily life activities.
|
Change from baseline mental and physical quality of life scores at 6 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Muscle strength with hand held dynamometer
Временное ограничение: Change from baseline muscle strength at 6 weeks
|
Hip Flexors Muscle Strength
|
Change from baseline muscle strength at 6 weeks
|
|
Muscle strength with hand held dynamometer
Временное ограничение: Change from baseline muscle strength at 6 weeks
|
Hip Abductors Muscle Strength
|
Change from baseline muscle strength at 6 weeks
|
|
Muscle strength with hand held dynamometer
Временное ограничение: Change from baseline muscle strength at 6 weeks
|
Knee Flexors Muscle Strength
|
Change from baseline muscle strength at 6 weeks
|
|
Muscle strength with hand held dynamometer
Временное ограничение: Change from baseline muscle strength at 6 weeks
|
Knee Extensors Muscle Strength
|
Change from baseline muscle strength at 6 weeks
|
|
Muscle strength with hand held dynamometer
Временное ограничение: Change from baseline muscle strength at 6 weeks
|
Ankle Dorsiflexors Muscle Strength
|
Change from baseline muscle strength at 6 weeks
|
|
MiniBESTest
Временное ограничение: Change from baseline MiniBESTest scores at 6 weeks
|
Static and dynamic balance evaluation.
This test includes 14 items and maximum score is 28.
28 points means best balance status.
|
Change from baseline MiniBESTest scores at 6 weeks
|
|
Dynamic Gait Index
Временное ограничение: Change from baseline Dynamic Gait Index scores at 6 weeks
|
Dynamic balance evaluation especially walking balance.
This test includes 8 items and maximum score is 24.
Maximum score means best dynamic balance status.
|
Change from baseline Dynamic Gait Index scores at 6 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bethoux F. Gait disorders in multiple sclerosis. Continuum (Minneap Minn). 2013 Aug;19(4 Multiple Sclerosis):1007-22. doi: 10.1212/01.CON.0000433286.92596.d5.
- Givon U, Zeilig G, Achiron A. Gait analysis in multiple sclerosis: characterization of temporal-spatial parameters using GAITRite functional ambulation system. Gait Posture. 2009 Jan;29(1):138-42. doi: 10.1016/j.gaitpost.2008.07.011. Epub 2008 Oct 31.
- Freeman JA, Gear M, Pauli A, Cowan P, Finnigan C, Hunter H, Mobberley C, Nock A, Sims R, Thain J. The effect of core stability training on balance and mobility in ambulant individuals with multiple sclerosis: a multi-centre series of single case studies. Mult Scler. 2010 Nov;16(11):1377-84. doi: 10.1177/1352458510378126. Epub 2010 Aug 10.
- Hides J, Wilson S, Stanton W, McMahon S, Keto H, McMahon K, Bryant M, Richardson C. An MRI investigation into the function of the transversus abdominis muscle during "drawing-in" of the abdominal wall. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Mar 15;31(6):E175-8. doi: 10.1097/01.brs.0000202740.86338.df.
- Freeman J, Fox E, Gear M, Hough A. Pilates based core stability training in ambulant individuals with multiple sclerosis: protocol for a multi-centre randomised controlled trial. BMC Neurol. 2012 Apr 5;12:19. doi: 10.1186/1471-2377-12-19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Неврологические проявления
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Заболевания нервной системы
- Нарушения походки, неврологические
Другие идентификационные номера исследования
- GO 14/633
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рассеянный склероз
-
University of PatrasРекрутинг
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Рекрутинг
-
CytoCares IncРекрутингСКВ – системная красная волчанка | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic SclerosisКитай
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.РекрутингСКВ – системная красная волчанка | АНЦА-ассоциированный васкулит (ААВ) | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic Sclerosis | Связанная на заболевании соединительной ткани тромбоцитопения | Sle-ItpКитай
Клинические исследования Physiotherapy - Study group
-
University of Sao Paulo General HospitalTRB ChemedicaЗавершенныйОстеоартрит | Коленный остеоартрозБразилия
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...Завершенный
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенный
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
University of MichiganЗавершенный
-
University of MichiganЗавершенныйТелемедицинаСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Lenstec IncorporatedЗавершенный