- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03442049
Effects of Core Stability Training on Gait in Multiple Sclerosis Patients
15 lutego 2018 zaktualizowane przez: Baris Cetin, Hacettepe University
Randomized Controlled Trial of Core Stability Training in Patients With Multiple Sclerosis: Biomechanical and Performance Based Analysis of Gait
Gait and mobility are among the functions frequently affected in Multiple Sclerosis (MS) and have a negative impact on quality of life.
Strength losses in lower limb muscles, ataxia, sensory problems and fatigue are the most important reasons of walking problems in patients with MS.
In addition to loss of strength and tonus problems, especially biomechanical disorders can be seen on foot and this problem affects gatin and balance negatively.
The stabilizing muscles, defined as the "core" region and enveloping the body like a corset, are active in the context of postural preparation prior to lower extremity movements and stabilize for the limb movements to be performed.
The aim of this study was to investigate the effects of spinal stabilization exercises on walking performance, fatigue, plantar pressure distribution, balance, muscle strength and quality of life in patients with Multiple Sclerosis.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Older than 18 years old
- EDSS score is between 3-5,5
- Patients who did not take corticosteroid therapy within three months
- Patients who get at least 24 points from the Mini Mental Test were included in the study.
Exclusion Criteria:
- Patients who had an acute MS attack or had an attack within the last three months.
- An orthopedic or systemic problem that would prevent participation in exercises
- Patients who were using walking orthoses or walking aids were not included in the study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Study group
Spinal stabilization exercises in addition to home exercise program
|
Study group : In addition to home program spinal stabilization exercises
|
|
Aktywny komparator: Control Group
Home exercise program
|
Home exercise program
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6 Minutes Walk Test
Ramy czasowe: Change from Baseline 6 Minutes Walking Distance at 6 weeks.
|
Maximum Walking Distance in 6 Minutes
|
Change from Baseline 6 Minutes Walking Distance at 6 weeks.
|
|
Modified Borg Scale
Ramy czasowe: Change from Baseline Fatigue Score at 6 weeks.
|
Evaluating fatigue between the scores of 0 and 10. "0" means no fatigue at all.
"10" means maximal fatigue.
|
Change from Baseline Fatigue Score at 6 weeks.
|
|
Plantar Pressure Distribution
Ramy czasowe: Change from baseline peak pressure and contact area values at 6 weeks
|
Peak pressure values of 10 subregions under the foot
|
Change from baseline peak pressure and contact area values at 6 weeks
|
|
Plantar Pressure Distribution
Ramy czasowe: Change from baseline peak pressure and contact area values at 6 weeks
|
Contact area values of 10 subregions under the foot
|
Change from baseline peak pressure and contact area values at 6 weeks
|
|
Multiple Sclerosis Quality of Life Scale
Ramy czasowe: Change from baseline mental and physical quality of life scores at 6 weeks
|
Quality of life assessment with 54 questions about mental and physical health in daily life activities.
|
Change from baseline mental and physical quality of life scores at 6 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Muscle strength with hand held dynamometer
Ramy czasowe: Change from baseline muscle strength at 6 weeks
|
Hip Flexors Muscle Strength
|
Change from baseline muscle strength at 6 weeks
|
|
Muscle strength with hand held dynamometer
Ramy czasowe: Change from baseline muscle strength at 6 weeks
|
Hip Abductors Muscle Strength
|
Change from baseline muscle strength at 6 weeks
|
|
Muscle strength with hand held dynamometer
Ramy czasowe: Change from baseline muscle strength at 6 weeks
|
Knee Flexors Muscle Strength
|
Change from baseline muscle strength at 6 weeks
|
|
Muscle strength with hand held dynamometer
Ramy czasowe: Change from baseline muscle strength at 6 weeks
|
Knee Extensors Muscle Strength
|
Change from baseline muscle strength at 6 weeks
|
|
Muscle strength with hand held dynamometer
Ramy czasowe: Change from baseline muscle strength at 6 weeks
|
Ankle Dorsiflexors Muscle Strength
|
Change from baseline muscle strength at 6 weeks
|
|
MiniBESTest
Ramy czasowe: Change from baseline MiniBESTest scores at 6 weeks
|
Static and dynamic balance evaluation.
This test includes 14 items and maximum score is 28.
28 points means best balance status.
|
Change from baseline MiniBESTest scores at 6 weeks
|
|
Dynamic Gait Index
Ramy czasowe: Change from baseline Dynamic Gait Index scores at 6 weeks
|
Dynamic balance evaluation especially walking balance.
This test includes 8 items and maximum score is 24.
Maximum score means best dynamic balance status.
|
Change from baseline Dynamic Gait Index scores at 6 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bethoux F. Gait disorders in multiple sclerosis. Continuum (Minneap Minn). 2013 Aug;19(4 Multiple Sclerosis):1007-22. doi: 10.1212/01.CON.0000433286.92596.d5.
- Givon U, Zeilig G, Achiron A. Gait analysis in multiple sclerosis: characterization of temporal-spatial parameters using GAITRite functional ambulation system. Gait Posture. 2009 Jan;29(1):138-42. doi: 10.1016/j.gaitpost.2008.07.011. Epub 2008 Oct 31.
- Freeman JA, Gear M, Pauli A, Cowan P, Finnigan C, Hunter H, Mobberley C, Nock A, Sims R, Thain J. The effect of core stability training on balance and mobility in ambulant individuals with multiple sclerosis: a multi-centre series of single case studies. Mult Scler. 2010 Nov;16(11):1377-84. doi: 10.1177/1352458510378126. Epub 2010 Aug 10.
- Hides J, Wilson S, Stanton W, McMahon S, Keto H, McMahon K, Bryant M, Richardson C. An MRI investigation into the function of the transversus abdominis muscle during "drawing-in" of the abdominal wall. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Mar 15;31(6):E175-8. doi: 10.1097/01.brs.0000202740.86338.df.
- Freeman J, Fox E, Gear M, Hough A. Pilates based core stability training in ambulant individuals with multiple sclerosis: protocol for a multi-centre randomised controlled trial. BMC Neurol. 2012 Apr 5;12:19. doi: 10.1186/1471-2377-12-19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Objawy neurologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia chodu, neurologiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO 14/633
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Physiotherapy - Study group
-
Cairo UniversityRekrutacyjnySzyjnopochodny ból głowyEgipt
-
University of Sao Paulo General HospitalTRB ChemedicaZakończonyZapalenie kości i stawów | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoBrazylia
-
University Health Network, TorontoUnity Health Toronto; Michael Garron HospitalZakończony
-
Baylor College of MedicineUniversity of Houston; Prairie View A&M UniversityRekrutacyjnyDziecięca otyłość | Nawyki żywieniowe | Zachowanie żywieniowe | Wybór żywnościStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończony
-
University of MichiganZakończonyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
M2 IngredientsRekrutacyjnySpadek poznawczyStany Zjednoczone