- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03442049
Effects of Core Stability Training on Gait in Multiple Sclerosis Patients
15 febbraio 2018 aggiornato da: Baris Cetin, Hacettepe University
Randomized Controlled Trial of Core Stability Training in Patients With Multiple Sclerosis: Biomechanical and Performance Based Analysis of Gait
Gait and mobility are among the functions frequently affected in Multiple Sclerosis (MS) and have a negative impact on quality of life.
Strength losses in lower limb muscles, ataxia, sensory problems and fatigue are the most important reasons of walking problems in patients with MS.
In addition to loss of strength and tonus problems, especially biomechanical disorders can be seen on foot and this problem affects gatin and balance negatively.
The stabilizing muscles, defined as the "core" region and enveloping the body like a corset, are active in the context of postural preparation prior to lower extremity movements and stabilize for the limb movements to be performed.
The aim of this study was to investigate the effects of spinal stabilization exercises on walking performance, fatigue, plantar pressure distribution, balance, muscle strength and quality of life in patients with Multiple Sclerosis.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Older than 18 years old
- EDSS score is between 3-5,5
- Patients who did not take corticosteroid therapy within three months
- Patients who get at least 24 points from the Mini Mental Test were included in the study.
Exclusion Criteria:
- Patients who had an acute MS attack or had an attack within the last three months.
- An orthopedic or systemic problem that would prevent participation in exercises
- Patients who were using walking orthoses or walking aids were not included in the study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Study group
Spinal stabilization exercises in addition to home exercise program
|
Study group : In addition to home program spinal stabilization exercises
|
Comparatore attivo: Control Group
Home exercise program
|
Home exercise program
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
6 Minutes Walk Test
Lasso di tempo: Change from Baseline 6 Minutes Walking Distance at 6 weeks.
|
Maximum Walking Distance in 6 Minutes
|
Change from Baseline 6 Minutes Walking Distance at 6 weeks.
|
Modified Borg Scale
Lasso di tempo: Change from Baseline Fatigue Score at 6 weeks.
|
Evaluating fatigue between the scores of 0 and 10. "0" means no fatigue at all.
"10" means maximal fatigue.
|
Change from Baseline Fatigue Score at 6 weeks.
|
Plantar Pressure Distribution
Lasso di tempo: Change from baseline peak pressure and contact area values at 6 weeks
|
Peak pressure values of 10 subregions under the foot
|
Change from baseline peak pressure and contact area values at 6 weeks
|
Plantar Pressure Distribution
Lasso di tempo: Change from baseline peak pressure and contact area values at 6 weeks
|
Contact area values of 10 subregions under the foot
|
Change from baseline peak pressure and contact area values at 6 weeks
|
Multiple Sclerosis Quality of Life Scale
Lasso di tempo: Change from baseline mental and physical quality of life scores at 6 weeks
|
Quality of life assessment with 54 questions about mental and physical health in daily life activities.
|
Change from baseline mental and physical quality of life scores at 6 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Muscle strength with hand held dynamometer
Lasso di tempo: Change from baseline muscle strength at 6 weeks
|
Hip Flexors Muscle Strength
|
Change from baseline muscle strength at 6 weeks
|
Muscle strength with hand held dynamometer
Lasso di tempo: Change from baseline muscle strength at 6 weeks
|
Hip Abductors Muscle Strength
|
Change from baseline muscle strength at 6 weeks
|
Muscle strength with hand held dynamometer
Lasso di tempo: Change from baseline muscle strength at 6 weeks
|
Knee Flexors Muscle Strength
|
Change from baseline muscle strength at 6 weeks
|
Muscle strength with hand held dynamometer
Lasso di tempo: Change from baseline muscle strength at 6 weeks
|
Knee Extensors Muscle Strength
|
Change from baseline muscle strength at 6 weeks
|
Muscle strength with hand held dynamometer
Lasso di tempo: Change from baseline muscle strength at 6 weeks
|
Ankle Dorsiflexors Muscle Strength
|
Change from baseline muscle strength at 6 weeks
|
MiniBESTest
Lasso di tempo: Change from baseline MiniBESTest scores at 6 weeks
|
Static and dynamic balance evaluation.
This test includes 14 items and maximum score is 28.
28 points means best balance status.
|
Change from baseline MiniBESTest scores at 6 weeks
|
Dynamic Gait Index
Lasso di tempo: Change from baseline Dynamic Gait Index scores at 6 weeks
|
Dynamic balance evaluation especially walking balance.
This test includes 8 items and maximum score is 24.
Maximum score means best dynamic balance status.
|
Change from baseline Dynamic Gait Index scores at 6 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bethoux F. Gait disorders in multiple sclerosis. Continuum (Minneap Minn). 2013 Aug;19(4 Multiple Sclerosis):1007-22. doi: 10.1212/01.CON.0000433286.92596.d5.
- Givon U, Zeilig G, Achiron A. Gait analysis in multiple sclerosis: characterization of temporal-spatial parameters using GAITRite functional ambulation system. Gait Posture. 2009 Jan;29(1):138-42. doi: 10.1016/j.gaitpost.2008.07.011. Epub 2008 Oct 31.
- Freeman JA, Gear M, Pauli A, Cowan P, Finnigan C, Hunter H, Mobberley C, Nock A, Sims R, Thain J. The effect of core stability training on balance and mobility in ambulant individuals with multiple sclerosis: a multi-centre series of single case studies. Mult Scler. 2010 Nov;16(11):1377-84. doi: 10.1177/1352458510378126. Epub 2010 Aug 10.
- Hides J, Wilson S, Stanton W, McMahon S, Keto H, McMahon K, Bryant M, Richardson C. An MRI investigation into the function of the transversus abdominis muscle during "drawing-in" of the abdominal wall. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Mar 15;31(6):E175-8. doi: 10.1097/01.brs.0000202740.86338.df.
- Freeman J, Fox E, Gear M, Hough A. Pilates based core stability training in ambulant individuals with multiple sclerosis: protocol for a multi-centre randomised controlled trial. BMC Neurol. 2012 Apr 5;12:19. doi: 10.1186/1471-2377-12-19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
20 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO 14/633
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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