An Observational Study to Evaluate AZD9291 Treatment in Patients With T790M Positive Non-small Cell Lung Cancer
17 декабря 2020 г. обновлено: AstraZeneca
An Observational Study to Evaluate AZD9291 Treatment in Patients With EGFR T790M Positive Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer Following Progression on at Least One Prior EGFR TKI Treatment
AZD9291 Early Access Program (EAP) was available in Taiwan during October 2015 to September 2016, a time period before the approval of AZD9291, to supply the unlicensed AZD9291 for the NSCLC patients who received at least one prior EGFR TKI therapy.
At the end of September 2016, more than 450 patients have been under AZD9291 treatment through the EAP.
This observational study aims to evaluate the clinical benefit of AZD9291 treatment for these patients who were in the EAP
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
AZD9291 Early Access Program (EAP) was available in Taiwan during October 2015 to September 2016, a time period before the approval of AZD9291, to supply the unlicensed AZD9291 for the NSCLC patients who received at least one prior EGFR TKI therapy.
At the end of September 2016, more than 450 patients have been under AZD9291 treatment through the EAP.
This observational study aims to evaluate the clinical benefit of AZD9291 treatment for these patients who were in the EAP
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
423
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 807
- Research Site
-
Kaohsiung, Тайвань, 83301
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Research Site
-
Tainan City, Тайвань, 70403
- Research Site
-
Tainan City, Тайвань, 73657
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 112
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
All the available patients who have participated in the AZD9291 EAP will be screened for the eligible criteria for data collection in this observational study
Описание
Inclusion Criteria:
- At least 20 years of age
- Patients who were in the AZD9291 Early Access Program
- Received at least one dose of AZD9291 treatment as mono-therapy, supported by available source documents
- Patient who discontinued the single use of AZD9291, had disease progression, or died under AZD9291 treatment, whichever comes last, during the period from October 01, 2015 to December 31, 2018
- Patients agree to provide the written informed consent or the informed consent is waived by IRB.
Exclusion Criteria:
• Patients who did not receive at least one dose of EGFR TKI for the treatment of EGFR mutation (+) NSCLC
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Progression free survival (PFS)
Временное ограничение: Every 12 weeks until treatment discontinuation as defined by RECIST 1.1 projected 12 months
|
PFS is defined as the time interval (in months) from the first dose of AZD9291 in the EAP to the date of disease progression
|
Every 12 weeks until treatment discontinuation as defined by RECIST 1.1 projected 12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall survival (OS)
Временное ограничение: Every 12 weeks until treatment discontinuation as defined by RECIST 1.1 projected 24 months
|
OS is defined as the time interval (in months) from the date of the first dose of AZD9291 in the EAP until the date of death due to any cause
|
Every 12 weeks until treatment discontinuation as defined by RECIST 1.1 projected 24 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Response Rate (RR)
Временное ограничение: Every 12 weeks until treatment discontinuation as defined by RECIST 1.1 projected 12 months
|
RR is defined as the percentage of subjects with the best overall response of 'responding', which is defined as complete response (CR) or partial response (PR), by investigator's assessment
|
Every 12 weeks until treatment discontinuation as defined by RECIST 1.1 projected 12 months
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Временное ограничение: Every 12 weeks until treatment discontinuation as defined by RECIST 1.1 projected 12 months
|
DCR is defined as the percentages of subjects who have the best overall response of CR, PR, or SD, which is determined by investigator's assessment.
|
Every 12 weeks until treatment discontinuation as defined by RECIST 1.1 projected 12 months
|
|
Time to treatment discontinuation (TTD)
Временное ограничение: Time from patient first dose to data cut off (up to 32 months)
|
TTD is defined as the time interval (in months) from the date of the first dose of AZD9291 in the EAP until the date of the single use of AZD9291 discontinuation for any reason
|
Time from patient first dose to data cut off (up to 32 months)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D5160R00021
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .