Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

An Observational Study to Evaluate AZD9291 Treatment in Patients With T790M Positive Non-small Cell Lung Cancer

17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: AstraZeneca

An Observational Study to Evaluate AZD9291 Treatment in Patients With EGFR T790M Positive Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer Following Progression on at Least One Prior EGFR TKI Treatment

AZD9291 Early Access Program (EAP) was available in Taiwan during October 2015 to September 2016, a time period before the approval of AZD9291, to supply the unlicensed AZD9291 for the NSCLC patients who received at least one prior EGFR TKI therapy. At the end of September 2016, more than 450 patients have been under AZD9291 treatment through the EAP. This observational study aims to evaluate the clinical benefit of AZD9291 treatment for these patients who were in the EAP

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

AZD9291 Early Access Program (EAP) was available in Taiwan during October 2015 to September 2016, a time period before the approval of AZD9291, to supply the unlicensed AZD9291 for the NSCLC patients who received at least one prior EGFR TKI therapy. At the end of September 2016, more than 450 patients have been under AZD9291 treatment through the EAP. This observational study aims to evaluate the clinical benefit of AZD9291 treatment for these patients who were in the EAP

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

423

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan City, Tajwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan City, Tajwan, 73657
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

All the available patients who have participated in the AZD9291 EAP will be screened for the eligible criteria for data collection in this observational study

Opis

Inclusion Criteria:

  • At least 20 years of age
  • Patients who were in the AZD9291 Early Access Program
  • Received at least one dose of AZD9291 treatment as mono-therapy, supported by available source documents
  • Patient who discontinued the single use of AZD9291, had disease progression, or died under AZD9291 treatment, whichever comes last, during the period from October 01, 2015 to December 31, 2018
  • Patients agree to provide the written informed consent or the informed consent is waived by IRB.

Exclusion Criteria:

• Patients who did not receive at least one dose of EGFR TKI for the treatment of EGFR mutation (+) NSCLC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression free survival (PFS)
Ramy czasowe: Every 12 weeks until treatment discontinuation as defined by RECIST 1.1 projected 12 months
PFS is defined as the time interval (in months) from the first dose of AZD9291 in the EAP to the date of disease progression
Every 12 weeks until treatment discontinuation as defined by RECIST 1.1 projected 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: Every 12 weeks until treatment discontinuation as defined by RECIST 1.1 projected 24 months
OS is defined as the time interval (in months) from the date of the first dose of AZD9291 in the EAP until the date of death due to any cause
Every 12 weeks until treatment discontinuation as defined by RECIST 1.1 projected 24 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Response Rate (RR)
Ramy czasowe: Every 12 weeks until treatment discontinuation as defined by RECIST 1.1 projected 12 months
RR is defined as the percentage of subjects with the best overall response of 'responding', which is defined as complete response (CR) or partial response (PR), by investigator's assessment
Every 12 weeks until treatment discontinuation as defined by RECIST 1.1 projected 12 months
Disease Control Rate (DCR)
Ramy czasowe: Every 12 weeks until treatment discontinuation as defined by RECIST 1.1 projected 12 months
DCR is defined as the percentages of subjects who have the best overall response of CR, PR, or SD, which is determined by investigator's assessment.
Every 12 weeks until treatment discontinuation as defined by RECIST 1.1 projected 12 months
Time to treatment discontinuation (TTD)
Ramy czasowe: Time from patient first dose to data cut off (up to 32 months)
TTD is defined as the time interval (in months) from the date of the first dose of AZD9291 in the EAP until the date of the single use of AZD9291 discontinuation for any reason
Time from patient first dose to data cut off (up to 32 months)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5160R00021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj