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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03457220
An Observational Study to Evaluate AZD9291 Treatment in Patients With T790M Positive Non-small Cell Lung Cancer
2020년 12월 17일 업데이트: AstraZeneca
An Observational Study to Evaluate AZD9291 Treatment in Patients With EGFR T790M Positive Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer Following Progression on at Least One Prior EGFR TKI Treatment
AZD9291 Early Access Program (EAP) was available in Taiwan during October 2015 to September 2016, a time period before the approval of AZD9291, to supply the unlicensed AZD9291 for the NSCLC patients who received at least one prior EGFR TKI therapy.
At the end of September 2016, more than 450 patients have been under AZD9291 treatment through the EAP.
This observational study aims to evaluate the clinical benefit of AZD9291 treatment for these patients who were in the EAP
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
AZD9291 Early Access Program (EAP) was available in Taiwan during October 2015 to September 2016, a time period before the approval of AZD9291, to supply the unlicensed AZD9291 for the NSCLC patients who received at least one prior EGFR TKI therapy.
At the end of September 2016, more than 450 patients have been under AZD9291 treatment through the EAP.
This observational study aims to evaluate the clinical benefit of AZD9291 treatment for these patients who were in the EAP
연구 유형
관찰
등록 (실제)
423
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 807
- Research Site
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Kaohsiung, 대만, 83301
- Research Site
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Taichung, 대만, 40705
- Research Site
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Tainan City, 대만, 70403
- Research Site
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Tainan City, 대만, 73657
- Research Site
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Taipei, 대만, 10002
- Research Site
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Taipei, 대만, 112
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
All the available patients who have participated in the AZD9291 EAP will be screened for the eligible criteria for data collection in this observational study
설명
Inclusion Criteria:
- At least 20 years of age
- Patients who were in the AZD9291 Early Access Program
- Received at least one dose of AZD9291 treatment as mono-therapy, supported by available source documents
- Patient who discontinued the single use of AZD9291, had disease progression, or died under AZD9291 treatment, whichever comes last, during the period from October 01, 2015 to December 31, 2018
- Patients agree to provide the written informed consent or the informed consent is waived by IRB.
Exclusion Criteria:
• Patients who did not receive at least one dose of EGFR TKI for the treatment of EGFR mutation (+) NSCLC
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Progression free survival (PFS)
기간: Every 12 weeks until treatment discontinuation as defined by RECIST 1.1 projected 12 months
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PFS is defined as the time interval (in months) from the first dose of AZD9291 in the EAP to the date of disease progression
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Every 12 weeks until treatment discontinuation as defined by RECIST 1.1 projected 12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Overall survival (OS)
기간: Every 12 weeks until treatment discontinuation as defined by RECIST 1.1 projected 24 months
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OS is defined as the time interval (in months) from the date of the first dose of AZD9291 in the EAP until the date of death due to any cause
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Every 12 weeks until treatment discontinuation as defined by RECIST 1.1 projected 24 months
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Response Rate (RR)
기간: Every 12 weeks until treatment discontinuation as defined by RECIST 1.1 projected 12 months
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RR is defined as the percentage of subjects with the best overall response of 'responding', which is defined as complete response (CR) or partial response (PR), by investigator's assessment
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Every 12 weeks until treatment discontinuation as defined by RECIST 1.1 projected 12 months
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Disease Control Rate (DCR)
기간: Every 12 weeks until treatment discontinuation as defined by RECIST 1.1 projected 12 months
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DCR is defined as the percentages of subjects who have the best overall response of CR, PR, or SD, which is determined by investigator's assessment.
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Every 12 weeks until treatment discontinuation as defined by RECIST 1.1 projected 12 months
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Time to treatment discontinuation (TTD)
기간: Time from patient first dose to data cut off (up to 32 months)
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TTD is defined as the time interval (in months) from the date of the first dose of AZD9291 in the EAP until the date of the single use of AZD9291 discontinuation for any reason
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Time from patient first dose to data cut off (up to 32 months)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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