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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03457220
An Observational Study to Evaluate AZD9291 Treatment in Patients With T790M Positive Non-small Cell Lung Cancer
17 décembre 2020 mis à jour par: AstraZeneca
An Observational Study to Evaluate AZD9291 Treatment in Patients With EGFR T790M Positive Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer Following Progression on at Least One Prior EGFR TKI Treatment
AZD9291 Early Access Program (EAP) was available in Taiwan during October 2015 to September 2016, a time period before the approval of AZD9291, to supply the unlicensed AZD9291 for the NSCLC patients who received at least one prior EGFR TKI therapy.
At the end of September 2016, more than 450 patients have been under AZD9291 treatment through the EAP.
This observational study aims to evaluate the clinical benefit of AZD9291 treatment for these patients who were in the EAP
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
AZD9291 Early Access Program (EAP) was available in Taiwan during October 2015 to September 2016, a time period before the approval of AZD9291, to supply the unlicensed AZD9291 for the NSCLC patients who received at least one prior EGFR TKI therapy.
At the end of September 2016, more than 450 patients have been under AZD9291 treatment through the EAP.
This observational study aims to evaluate the clinical benefit of AZD9291 treatment for these patients who were in the EAP
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
423
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Kaohsiung, Taïwan, 807
- Research Site
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Kaohsiung, Taïwan, 83301
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 40705
- Research Site
-
Tainan City, Taïwan, 70403
- Research Site
-
Tainan City, Taïwan, 73657
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 112
- Research Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
All the available patients who have participated in the AZD9291 EAP will be screened for the eligible criteria for data collection in this observational study
La description
Inclusion Criteria:
- At least 20 years of age
- Patients who were in the AZD9291 Early Access Program
- Received at least one dose of AZD9291 treatment as mono-therapy, supported by available source documents
- Patient who discontinued the single use of AZD9291, had disease progression, or died under AZD9291 treatment, whichever comes last, during the period from October 01, 2015 to December 31, 2018
- Patients agree to provide the written informed consent or the informed consent is waived by IRB.
Exclusion Criteria:
• Patients who did not receive at least one dose of EGFR TKI for the treatment of EGFR mutation (+) NSCLC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Progression free survival (PFS)
Délai: Every 12 weeks until treatment discontinuation as defined by RECIST 1.1 projected 12 months
|
PFS is defined as the time interval (in months) from the first dose of AZD9291 in the EAP to the date of disease progression
|
Every 12 weeks until treatment discontinuation as defined by RECIST 1.1 projected 12 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Overall survival (OS)
Délai: Every 12 weeks until treatment discontinuation as defined by RECIST 1.1 projected 24 months
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OS is defined as the time interval (in months) from the date of the first dose of AZD9291 in the EAP until the date of death due to any cause
|
Every 12 weeks until treatment discontinuation as defined by RECIST 1.1 projected 24 months
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Response Rate (RR)
Délai: Every 12 weeks until treatment discontinuation as defined by RECIST 1.1 projected 12 months
|
RR is defined as the percentage of subjects with the best overall response of 'responding', which is defined as complete response (CR) or partial response (PR), by investigator's assessment
|
Every 12 weeks until treatment discontinuation as defined by RECIST 1.1 projected 12 months
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Disease Control Rate (DCR)
Délai: Every 12 weeks until treatment discontinuation as defined by RECIST 1.1 projected 12 months
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DCR is defined as the percentages of subjects who have the best overall response of CR, PR, or SD, which is determined by investigator's assessment.
|
Every 12 weeks until treatment discontinuation as defined by RECIST 1.1 projected 12 months
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Time to treatment discontinuation (TTD)
Délai: Time from patient first dose to data cut off (up to 32 months)
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TTD is defined as the time interval (in months) from the date of the first dose of AZD9291 in the EAP until the date of the single use of AZD9291 discontinuation for any reason
|
Time from patient first dose to data cut off (up to 32 months)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2018
Première publication (Réel)
7 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D5160R00021
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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