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An Observational Study to Evaluate AZD9291 Treatment in Patients With T790M Positive Non-small Cell Lung Cancer

17. Dezember 2020 aktualisiert von: AstraZeneca

An Observational Study to Evaluate AZD9291 Treatment in Patients With EGFR T790M Positive Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer Following Progression on at Least One Prior EGFR TKI Treatment

AZD9291 Early Access Program (EAP) was available in Taiwan during October 2015 to September 2016, a time period before the approval of AZD9291, to supply the unlicensed AZD9291 for the NSCLC patients who received at least one prior EGFR TKI therapy. At the end of September 2016, more than 450 patients have been under AZD9291 treatment through the EAP. This observational study aims to evaluate the clinical benefit of AZD9291 treatment for these patients who were in the EAP

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

AZD9291 Early Access Program (EAP) was available in Taiwan during October 2015 to September 2016, a time period before the approval of AZD9291, to supply the unlicensed AZD9291 for the NSCLC patients who received at least one prior EGFR TKI therapy. At the end of September 2016, more than 450 patients have been under AZD9291 treatment through the EAP. This observational study aims to evaluate the clinical benefit of AZD9291 treatment for these patients who were in the EAP

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

423

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 73657
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

All the available patients who have participated in the AZD9291 EAP will be screened for the eligible criteria for data collection in this observational study

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • At least 20 years of age
  • Patients who were in the AZD9291 Early Access Program
  • Received at least one dose of AZD9291 treatment as mono-therapy, supported by available source documents
  • Patient who discontinued the single use of AZD9291, had disease progression, or died under AZD9291 treatment, whichever comes last, during the period from October 01, 2015 to December 31, 2018
  • Patients agree to provide the written informed consent or the informed consent is waived by IRB.

Exclusion Criteria:

• Patients who did not receive at least one dose of EGFR TKI for the treatment of EGFR mutation (+) NSCLC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression free survival (PFS)
Zeitfenster: Every 12 weeks until treatment discontinuation as defined by RECIST 1.1 projected 12 months
PFS is defined as the time interval (in months) from the first dose of AZD9291 in the EAP to the date of disease progression
Every 12 weeks until treatment discontinuation as defined by RECIST 1.1 projected 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall survival (OS)
Zeitfenster: Every 12 weeks until treatment discontinuation as defined by RECIST 1.1 projected 24 months
OS is defined as the time interval (in months) from the date of the first dose of AZD9291 in the EAP until the date of death due to any cause
Every 12 weeks until treatment discontinuation as defined by RECIST 1.1 projected 24 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Response Rate (RR)
Zeitfenster: Every 12 weeks until treatment discontinuation as defined by RECIST 1.1 projected 12 months
RR is defined as the percentage of subjects with the best overall response of 'responding', which is defined as complete response (CR) or partial response (PR), by investigator's assessment
Every 12 weeks until treatment discontinuation as defined by RECIST 1.1 projected 12 months
Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: Every 12 weeks until treatment discontinuation as defined by RECIST 1.1 projected 12 months
DCR is defined as the percentages of subjects who have the best overall response of CR, PR, or SD, which is determined by investigator's assessment.
Every 12 weeks until treatment discontinuation as defined by RECIST 1.1 projected 12 months
Time to treatment discontinuation (TTD)
Zeitfenster: Time from patient first dose to data cut off (up to 32 months)
TTD is defined as the time interval (in months) from the date of the first dose of AZD9291 in the EAP until the date of the single use of AZD9291 discontinuation for any reason
Time from patient first dose to data cut off (up to 32 months)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5160R00021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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