- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03457220
An Observational Study to Evaluate AZD9291 Treatment in Patients With T790M Positive Non-small Cell Lung Cancer
17. desember 2020 oppdatert av: AstraZeneca
An Observational Study to Evaluate AZD9291 Treatment in Patients With EGFR T790M Positive Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer Following Progression on at Least One Prior EGFR TKI Treatment
AZD9291 Early Access Program (EAP) was available in Taiwan during October 2015 to September 2016, a time period before the approval of AZD9291, to supply the unlicensed AZD9291 for the NSCLC patients who received at least one prior EGFR TKI therapy.
At the end of September 2016, more than 450 patients have been under AZD9291 treatment through the EAP.
This observational study aims to evaluate the clinical benefit of AZD9291 treatment for these patients who were in the EAP
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
AZD9291 Early Access Program (EAP) was available in Taiwan during October 2015 to September 2016, a time period before the approval of AZD9291, to supply the unlicensed AZD9291 for the NSCLC patients who received at least one prior EGFR TKI therapy.
At the end of September 2016, more than 450 patients have been under AZD9291 treatment through the EAP.
This observational study aims to evaluate the clinical benefit of AZD9291 treatment for these patients who were in the EAP
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
423
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Tainan City, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Tainan City, Taiwan, 73657
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
All the available patients who have participated in the AZD9291 EAP will be screened for the eligible criteria for data collection in this observational study
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- At least 20 years of age
- Patients who were in the AZD9291 Early Access Program
- Received at least one dose of AZD9291 treatment as mono-therapy, supported by available source documents
- Patient who discontinued the single use of AZD9291, had disease progression, or died under AZD9291 treatment, whichever comes last, during the period from October 01, 2015 to December 31, 2018
- Patients agree to provide the written informed consent or the informed consent is waived by IRB.
Exclusion Criteria:
• Patients who did not receive at least one dose of EGFR TKI for the treatment of EGFR mutation (+) NSCLC
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progression free survival (PFS)
Tidsramme: Every 12 weeks until treatment discontinuation as defined by RECIST 1.1 projected 12 months
|
PFS is defined as the time interval (in months) from the first dose of AZD9291 in the EAP to the date of disease progression
|
Every 12 weeks until treatment discontinuation as defined by RECIST 1.1 projected 12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overall survival (OS)
Tidsramme: Every 12 weeks until treatment discontinuation as defined by RECIST 1.1 projected 24 months
|
OS is defined as the time interval (in months) from the date of the first dose of AZD9291 in the EAP until the date of death due to any cause
|
Every 12 weeks until treatment discontinuation as defined by RECIST 1.1 projected 24 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Response Rate (RR)
Tidsramme: Every 12 weeks until treatment discontinuation as defined by RECIST 1.1 projected 12 months
|
RR is defined as the percentage of subjects with the best overall response of 'responding', which is defined as complete response (CR) or partial response (PR), by investigator's assessment
|
Every 12 weeks until treatment discontinuation as defined by RECIST 1.1 projected 12 months
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Every 12 weeks until treatment discontinuation as defined by RECIST 1.1 projected 12 months
|
DCR is defined as the percentages of subjects who have the best overall response of CR, PR, or SD, which is determined by investigator's assessment.
|
Every 12 weeks until treatment discontinuation as defined by RECIST 1.1 projected 12 months
|
Time to treatment discontinuation (TTD)
Tidsramme: Time from patient first dose to data cut off (up to 32 months)
|
TTD is defined as the time interval (in months) from the date of the first dose of AZD9291 in the EAP until the date of the single use of AZD9291 discontinuation for any reason
|
Time from patient first dose to data cut off (up to 32 months)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D5160R00021
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater