An Observational Study to Evaluate AZD9291 Treatment in Patients With T790M Positive Non-small Cell Lung Cancer
17 de diciembre de 2020 actualizado por: AstraZeneca
An Observational Study to Evaluate AZD9291 Treatment in Patients With EGFR T790M Positive Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer Following Progression on at Least One Prior EGFR TKI Treatment
AZD9291 Early Access Program (EAP) was available in Taiwan during October 2015 to September 2016, a time period before the approval of AZD9291, to supply the unlicensed AZD9291 for the NSCLC patients who received at least one prior EGFR TKI therapy.
At the end of September 2016, more than 450 patients have been under AZD9291 treatment through the EAP.
This observational study aims to evaluate the clinical benefit of AZD9291 treatment for these patients who were in the EAP
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
AZD9291 Early Access Program (EAP) was available in Taiwan during October 2015 to September 2016, a time period before the approval of AZD9291, to supply the unlicensed AZD9291 for the NSCLC patients who received at least one prior EGFR TKI therapy.
At the end of September 2016, more than 450 patients have been under AZD9291 treatment through the EAP.
This observational study aims to evaluate the clinical benefit of AZD9291 treatment for these patients who were in the EAP
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
423
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 807
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwán, 83301
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40705
- Research Site
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Tainan City, Taiwán, 70403
- Research Site
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Tainan City, Taiwán, 73657
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 112
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
All the available patients who have participated in the AZD9291 EAP will be screened for the eligible criteria for data collection in this observational study
Descripción
Inclusion Criteria:
- At least 20 years of age
- Patients who were in the AZD9291 Early Access Program
- Received at least one dose of AZD9291 treatment as mono-therapy, supported by available source documents
- Patient who discontinued the single use of AZD9291, had disease progression, or died under AZD9291 treatment, whichever comes last, during the period from October 01, 2015 to December 31, 2018
- Patients agree to provide the written informed consent or the informed consent is waived by IRB.
Exclusion Criteria:
• Patients who did not receive at least one dose of EGFR TKI for the treatment of EGFR mutation (+) NSCLC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progression free survival (PFS)
Periodo de tiempo: Every 12 weeks until treatment discontinuation as defined by RECIST 1.1 projected 12 months
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PFS is defined as the time interval (in months) from the first dose of AZD9291 in the EAP to the date of disease progression
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Every 12 weeks until treatment discontinuation as defined by RECIST 1.1 projected 12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Overall survival (OS)
Periodo de tiempo: Every 12 weeks until treatment discontinuation as defined by RECIST 1.1 projected 24 months
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OS is defined as the time interval (in months) from the date of the first dose of AZD9291 in the EAP until the date of death due to any cause
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Every 12 weeks until treatment discontinuation as defined by RECIST 1.1 projected 24 months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Response Rate (RR)
Periodo de tiempo: Every 12 weeks until treatment discontinuation as defined by RECIST 1.1 projected 12 months
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RR is defined as the percentage of subjects with the best overall response of 'responding', which is defined as complete response (CR) or partial response (PR), by investigator's assessment
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Every 12 weeks until treatment discontinuation as defined by RECIST 1.1 projected 12 months
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Disease Control Rate (DCR)
Periodo de tiempo: Every 12 weeks until treatment discontinuation as defined by RECIST 1.1 projected 12 months
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DCR is defined as the percentages of subjects who have the best overall response of CR, PR, or SD, which is determined by investigator's assessment.
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Every 12 weeks until treatment discontinuation as defined by RECIST 1.1 projected 12 months
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Time to treatment discontinuation (TTD)
Periodo de tiempo: Time from patient first dose to data cut off (up to 32 months)
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TTD is defined as the time interval (in months) from the date of the first dose of AZD9291 in the EAP until the date of the single use of AZD9291 discontinuation for any reason
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Time from patient first dose to data cut off (up to 32 months)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5160R00021
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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