Физическое состояние капель эмульсии при постпрандиальной липемии и насыщении
26 октября 2020 г. обновлено: Amanda Wright, Ph.D., University of Guelph
Влияние физического состояния капель эмульсии на постпрандиальную липемию и чувство сытости у здоровых взрослых
Целью данного исследования является сравнение изменений липидов в крови и ощущения сытости после употребления эмульсий масло-в-воде, в которых капли находятся либо в жидком, либо в твердом состоянии (т.е.
кристаллическое) состояние.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование острого приема пищи, в котором 15 здоровых участников мужского пола посетят два учебных визита, разделенных по крайней мере одной неделей.
Во время каждого исследовательского визита участники, находящиеся натощак, будут потреблять либо твердую, либо жидкую эмульсию в рандомизированном порядке.
Обе протестированные эмульсии будут иметь одинаковую композицию, отличающуюся только физическим состоянием липидных эмульсий, чтобы изолировать влияние физического состояния, в частности, на метаболический ответ.
Постпрандиальную липемию и насыщение измеряют в течение 6 часов после употребления тестируемого напитка.
Исследуемые блюда будут включать измельченный ацетаминофен, внешний вид которого будет измеряться в плазме как показатель содержания жидкости в желудке.
Участникам будет предложено сохранить свой обычный образ жизни на протяжении всего исследования с некоторыми изменениями в течение 48-часового периода, предшествующего каждому из двух визитов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Канада, N1G2W1
- University of Guelph
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 18 - 26 кг/м2
- в целом здоров
- не курить
- не-умеренно употребляющие алкоголь
- уровень холестерина в плазме крови натощак <5,2 ммоль/л
- уровень триацилглицерина в плазме <1,7 ммоль/л
- уровень глюкозы в плазме <5,6 ммоль/л
Критерий исключения:
- История основных заболеваний
- прием лекарств, отпускаемых по рецепту/без рецепта
- прием натуральных продуктов для здоровья/пищевых добавок (кроме поливитаминов)
- использование пероральных антибиотиков в течение предыдущих 3 месяцев
- планирует принимать пероральные антибиотики в ближайшие 3 месяца
- пищевая аллергия/анафилактическая/опасная для жизни аллергия
- курильщики / постоянные потребители рекреационных наркотиков
- элитные / тренирующиеся спортсмены
- значительная потеря/прибавка в весе за последние 3 месяца
- предыдущая реакция/чувствительность к ацетаминофену
- невозможность избежать приема ацетаминофена в течение 48 часов
- чувствительность к искусственному подсластителю Sugar Twin® Sucralose и искусственному экстракту ванили
- не желают потреблять Sugar Twin® Sucralose или искусственную ваниль.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмульсия с твердыми каплями
Эмульсия с твердыми каплями будет потребляться участниками за один визит вместе с 1500 мг измельченного и растворенного ацетаминофена.
|
Это будет эмульсия напитка объемом 500 мл, в которой капли являются кристаллическими.
Он будет иметь состав, идентичный другому вмешательству, то есть в одном случае липидные капли твердые (т.е.
кристаллизуются), а другой, в котором они остаются жидкими, вводят с интервалом не менее 7 дней.
Различия в физическом состоянии будут достигнуты просто за счет изменения температуры, при которой выдерживаются эмульсии.
Эмульсия будет содержать 10 % липида пальмового стеарина с 0,4 % эмульгатора сорбитанмоностеарата (Span60).
|
|
Экспериментальный: Эмульсия с каплями жидкости
Эмульсия с каплями жидкости будет потребляться участниками за один визит вместе с 1500 мг измельченного и растворенного ацетаминофена.
|
Это будет эмульсия напитка объемом 500 мл, в которой капли являются жидкими.
Он будет иметь состав, идентичный другому вмешательству, то есть в одном случае липидные капли твердые (т.е.
кристаллизуются), а другой, в котором они остаются жидкими, вводят с интервалом не менее 7 дней.
Различия в физическом состоянии будут достигнуты просто за счет изменения температуры, при которой выдерживаются эмульсии.
Эмульсия будет содержать 10 % липида пальмового стеарина с 0,4 % эмульгатора сорбитанмоностеарата (Span60).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Триацилглицеролы
Временное ограничение: 6 часов
|
Анализ крови натощак и после приема пищи
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинги сытости
Временное ограничение: 6 часов
|
Визуально-аналоговая шкала оценки чувства голода, сытости, аппетита, усталости после употребления эмульсионного напитка.
0: не голоден, пуст, нет аппетита и усталости и 10: очень голоден, очень сыт, может есть много и очень утомлен.
Будет измеряться расстояние от левого края шкалы.
|
6 часов
|
|
Опорожнение желудка
Временное ограничение: 6 часов
|
Будет определена скорость появления ацетаминофена (употребленного в измельченном виде в воде сразу после тестового приема пищи) в плазме.
|
6 часов
|
|
Холецистокинин
Временное ограничение: 6 часов
|
Анализ крови натощак и после приема пищи
|
6 часов
|
|
Состав жирных кислот
Временное ограничение: 6 часов
|
Анализ крови натощак и после приема пищи
|
6 часов
|
|
Аполипопротеин B48
Временное ограничение: 6 часов
|
Анализ крови натощак и после приема пищи
|
6 часов
|
|
Размер хиломикрон
Временное ограничение: 6 часов
|
Анализ крови натощак и после приема пищи
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amanda Wright, PhD, University of Guelph
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1801005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .