Fysieke toestand van de emulsiedruppel op postprandiale lipemie en verzadiging
26 oktober 2020 bijgewerkt door: Amanda Wright, Ph.D., University of Guelph
Impact van de fysieke toestand van de emulsiedruppel op postprandiale lipemie en verzadiging bij gezonde volwassenen
Het doel van deze studie is om de veranderingen in bloedlipiden en gevoelens van verzadiging te vergelijken na consumptie van olie-in-water-emulsies waarin de druppeltjes zich in de vloeistof of vaste stof (d.w.z.
kristallijne) toestanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een dubbelblind gerandomiseerd cross-over onderzoek naar acute maaltijden worden uitgevoerd waarbij 15 gezonde mannelijke deelnemers twee studiebezoeken zullen bijwonen, met een tussenpoos van minimaal een week.
Bij elk studiebezoek consumeren nuchtere deelnemers ofwel de vaste ofwel de vloeibare emulsie, in een willekeurige volgorde.
Beide geteste emulsies zullen exact dezelfde samenstelling hebben, alleen verschillen in de fysieke toestand van de lipide-emulsies, om de impact van de fysieke toestand, met name op de metabole respons, te isoleren.
Postprandiale lipemie en verzadiging worden gedurende 6 uur na consumptie van de testdrank gemeten.
De studiemaaltijden bevatten gemalen acetominophen, waarvan het uiterlijk in plasma wordt gemeten als maat voor de maaglediging van de vloeistofinhoud.
De deelnemers wordt gevraagd hun gebruikelijke leefgewoonten tijdens het onderzoek te behouden, met enkele wijzigingen in de periode van 48 uur voorafgaand aan elk van de twee bezoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G2W1
- University of Guelph
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI van 18 - 26 kg/m2
- over het algemeen gezond
- niet roken
- niet tot matige alcoholdrinkers
- nuchter plasmacholesterolgehalte <5,2 mmol/L
- plasma triacylglycerol niveau <1,7 mmol/L
- plasmaglucosespiegel <5,6 mmol/L
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van belangrijke medische aandoeningen
- het nemen van voorgeschreven medicijnen / vrij verkrijgbare medicijnen
- het nemen van natuurlijke gezondheidsproducten/voedingssupplementen (anders dan een multivitamine)
- oraal antibioticagebruik in de afgelopen 3 maanden
- van plan bent om in de komende 3 maanden orale antibiotica in te nemen
- voedselallergie/anafylactische/levensbedreigende allergie
- rokers/regelmatige gebruikers van recreatieve drugs
- elite/trainende atleten
- aanzienlijk gewichtsverlies/toename in de afgelopen 3 maanden
- eerdere reactie / gevoeligheid voor paracetamol
- onvermogen om paracetamol gedurende 48 uur te vermijden
- gevoeligheid voor de kunstmatige zoetstof Sugar Twin® Sucralose en kunstmatig vanille-extract
- niet bereid om Sugar Twin® Sucralose of kunstmatige vanille te consumeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Emulsie met vaste druppels
Emulsie met vaste druppeltjes zal door deelnemers aan één studiebezoek worden geconsumeerd, samen met 1500 mg gemalen en opgeloste paracetamol.
|
Dit wordt een drankemulsie van 500 ml waarin de druppeltjes kristallijn zijn.
Het zal een identieke samenstelling hebben als de andere interventie, d.w.z. in de ene zijn de lipidedruppeltjes vast (d.w.z.
gekristalliseerd) en de andere waarin ze vloeibaar blijven, wordt met een tussenpoos van minimaal 7 dagen geïntroduceerd.
De verschillen in fysieke toestand worden eenvoudigweg bereikt door de temperaturen waarop de emulsies worden gehouden te veranderen.
De emulsie bevat 10% van de lipidepalmstearine met 0,4% van de emulgator sorbitanmonostearaat (Span60).
|
|
Experimenteel: Emulsie met vloeibare druppels
Emulsie met vloeibare druppeltjes zal door deelnemers aan één studiebezoek worden geconsumeerd, samen met 1500 mg gemalen en opgeloste paracetamol.
|
Dit wordt een drankemulsie van 500 ml waarin de druppeltjes vloeibaar zijn.
Het zal een identieke samenstelling hebben als de andere interventie, d.w.z. in de ene zijn de lipidedruppeltjes vast (d.w.z.
gekristalliseerd) en de andere waarin ze vloeibaar blijven, wordt met een tussenpoos van minimaal 7 dagen geïntroduceerd.
De verschillen in fysieke toestand worden eenvoudigweg bereikt door de temperaturen waarop de emulsies worden gehouden te veranderen.
De emulsie bevat 10% van de lipidepalmstearine met 0,4% van de emulgator sorbitanmonostearaat (Span60).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Triacylglycerolen
Tijdsspanne: 6 uur
|
Analyse van nuchtere en postprandiale bloedmonsters
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzadigingscijfers
Tijdsspanne: 6 uur
|
Visuele analoge schaalbeoordelingen van gevoelens van honger, volheid, eetlust, vermoeidheid, na consumptie van de emulsiedrank.
0: geen honger, leeg, geen eetlust en geen vermoeidheid en 10: erg hongerig, erg vol, kan veel eten en erg moe.
De afstand vanaf het linkeruiteinde van de schaal wordt gemeten.
|
6 uur
|
|
Maaglediging
Tijdsspanne: 6 uur
|
De snelheid waarmee paracetamol (geconsumeerd in water onmiddellijk na de testmaaltijd) in het plasma verschijnt, wordt bepaald.
|
6 uur
|
|
Cholecystokinine
Tijdsspanne: 6 uur
|
Analyse van nuchtere en postprandiale bloedmonsters
|
6 uur
|
|
Vetzuur samenstelling
Tijdsspanne: 6 uur
|
Analyse van nuchtere en postprandiale bloedmonsters
|
6 uur
|
|
Apolipoproteïne B48
Tijdsspanne: 6 uur
|
Analyse van nuchtere en postprandiale bloedmonsters
|
6 uur
|
|
Chylomicron grootte
Tijdsspanne: 6 uur
|
Analyse van nuchtere en postprandiale bloedmonsters
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amanda Wright, PhD, University of Guelph
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1801005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .