Исследование по оценке пользы для пациента, связанной с лечением бляшечного псориаза апремиластом после другого системного лечения в условиях клинической практики в Испании (APPROPIATE)
4 июня 2024 г. обновлено: Amgen
Проспективное обсервационное исследование для оценки пользы для пациента, связанной с лечением бляшечного псориаза апремиластом после другого системного лечения в условиях клинической практики в Испании (APPROPRIATE Study)
Обсервационное, проспективное и многоцентровое исследование примерно в 30 центрах по всей стране. Исследователи, участвующие в этом исследовании, будут дерматологами, специализирующимися на этой патологии.
В настоящее исследование будут включены взрослые пациенты с бляшками средней и тяжелой степени, которые впервые начали лечение апремиластом за 3 месяца (+/- 4 недели) до их включения в исследование, в соответствии со спецификациями инструкции по назначению препарата и в соответствии с обычной клинической практикой. . Набор будет последовательным, и причина не включения потенциального пациента-кандидата будет зарегистрирована. Решение о назначении лечения апремиластом должно быть четко отделено от включения пациента в исследование. Поэтому выбор терапевтической стратегии будет осуществляться врачом самостоятельно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
153
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Research Site
-
Badajoz, Испания, 06010
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08907
- Research Site
-
Cuesta, Испания, 38320
- Research Site
-
Huelva, Испания, 21003
- Research Site
-
Jaén, Испания, 23007
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28031
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Испания, 28041
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Испания, 28006
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital de 12 Octubre
-
Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta del Hierro
-
Madrid, Испания, 28933
- Hospital De Mostoles
-
Majadahonda, Испания, 28022
- Research Site
-
Murica, Испания, 30203
- Research Site
-
Málaga, Испания, 29009
- Research Site
-
Ourense, Испания, 32003
- Research Site
-
Pontevedra, Испания, 36001
- Research Site
-
Terrassa, Испания, 08221
- Research Site
-
València, Испания, 46010
- Research Site
-
València, Испания, 46014
- Research Site
-
València, Испания, 46026
- Research Site
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Research Site
-
Ávila, Испания, 05004
- Research Site
-
-
Andalucia
-
Huelva, Andalucia, Испания, 50009
- Hospital Juan Ramon Jimenez
-
-
Andalucía
-
Jaen, Andalucía, Испания, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Malaga, Andalucía, Испания, 29010
- Hospital Carlos Haya
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Испания, 50014
- Research Site
-
Zaragoza, Aragón, Испания, 50015
- Hospital Royo Vilanova
-
-
Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Испания, 35010
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Research Site
-
-
Castilla León
-
Valladolid, Castilla León, Испания, 47012
- Research Site
-
-
Castilla-León
-
Avila, Castilla-León, Испания, 05004
- Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
-
Valladolid, Castilla-León, Испания, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Испания, 08916
- Research Site
-
Badalona, Cataluña, Испания, 08026
- Hospital Germans Tries i Pujol
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08025
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08026
- Hospital Sant Pau
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08035
- Hospital Valle Hebrón
-
Terrassa, Cataluña, Испания, 08221
- Hospital Mutua de Terrassa
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Испания, 03010
- Hospital General de Alicante
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46026
- Hospital La Fe Valencia
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46010
- Hospital Clínico Valencia
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46014
- Hospital General Valencia
-
-
Extremadura
-
Badajoz, Extremadura, Испания, 06080
- Hospital Infanta Cristina Badajoz
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, Испания, 32005
- Hospital Universitario de Ourense
-
Pontevedra, Galicia, Испания, 36164
- Hospital Universitario de Pontevedra
-
-
Islas Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Испания, 35010
- Hospital Dr Negrin
-
Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, Испания, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Испания, 28935
- Research Site
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Murcia, Испания, 30202
- Hospital Santa Lucía
-
-
Áragon
-
Zaragoza, Áragon, Испания, 50009
- Hospital Clínico de Zaragoza
-
Zaragoza, Áragon, Испания, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены взрослые пациенты с бляшками средней и тяжелой степени, которые впервые начали лечение апремиластом за 3 месяца (+/- 4 недели) до их включения в исследование, в соответствии со спецификациями инструкции по назначению препарата и в соответствии с обычной клинической практикой.
Набор будет последовательным, и причина не включения потенциального пациента-кандидата будет зарегистрирована.
Решение о назначении лечения апремиластом должно быть четко отделено от включения пациента в исследование.
Поэтому выбор терапевтической стратегии будет осуществляться врачом самостоятельно.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины (≥ 18 лет).
- Пациенты с диагнозом бляшечный псориаз средней и тяжелой степени, которым показано лечение апремиластом в соответствии с критериями врача (установленными до включения пациента в исследование) и в соответствии со спецификациями в паспорте препарата.
- Пациенты с доступными данными об оценках PASI и DLQI на момент начала лечения апремиластом.
- Пациенты, которым в соответствии с критериями врача (установленными до включения пациента в исследование) и в соответствии с указаниями по применению препарата показано лечение апремиластом.
- Все пациенты, которые в соответствии с обычной клинической практикой впервые начали лечение апремиластом за 3 месяца (+/- 4 недели) до их включения в исследование (пациенты могли пройти или не завершить 3 месяца лечения апремиластом).
- Пациенты, которые ранее получали по крайней мере одно системное лечение бляшечного псориаза средней и тяжелой степени.
- Пациенты, которые ранее не лечились биологическим агентом по поводу бляшечного псориаза средней и тяжелой степени.
- Пациенты, которые соглашаются на участие в исследовании, подписывая информированное согласие.
- Пациенты, способные понимать и заполнять анкеты, указанные в протоколе исследования.
Критерий исключения:
• Пациенты, участвующие в другом исследовании на момент включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с бляшечным псориазом, получающие апремиласт
Взрослые пациенты с бляшками средней и тяжелой степени, впервые начавшие лечение апремиластом за 3 месяца (+/- 4 недели) до их включения в исследование, в соответствии со спецификациями инструкции по назначению препарата и в соответствии с обычной клинической практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, достигших PBI ≥ 1
Временное ограничение: Примерно 7 месяцев
|
Индекс пользы для пациента (PBI) — это мера пользы, связанной с лечением, о котором сообщает пациент, состоящая из заполнения двух вопросников: вопросника потребностей пациента (PNQ), заполняемого на исходном уровне, и вопросника пользы для пациента (PBQ), заполняемого во время лечения. уход
|
Примерно 7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опишите постоянство лечения апремиластом
Временное ограничение: Примерно 7 месяцев
|
Определяется как продолжительность времени от начала до прекращения терапии.
|
Примерно 7 месяцев
|
|
Опишите изменения в восприятии интенсивности зуда во время лечения апремиластом у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Временное ограничение: Примерно 13 месяцев
|
Показатели интенсивности зуда: Обычно используемые шкалы основаны на восприятии пациента: Визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
Горизонтальная линия длиной 100 мм с описательными знаками на концах, указывающими на «нет зуда» и «самый сильный зуд, который только можно себе представить».
Оценка получается путем измерения расстояния в миллиметрах от начала линии до вертикальной отметки, которую ставит пациент для обозначения интенсивности боли.
|
Примерно 13 месяцев
|
|
Опишите изменения качества жизни, связанные с лечением апремиластом.
Временное ограничение: Примерно 13 месяцев
|
Информация об изучаемых переменных будет получена из истории болезни, а также из тестов и оценок, регулярно проводимых во время наблюдения за пациентами, которые начинают первое лечение апремиластом, а также из опросников для оценки дерматологического качества жизни ( опросник DLQI), оценка удовлетворенности лечением, о которой сообщил пациент (PBI), и интенсивность зуда (самооценка показателей, ВАШ).
|
Примерно 13 месяцев
|
|
Опишите процент пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, у которых достигается соответствующий минимальный клинический эффект, определяемый как PBI ≥ 1.
Временное ограничение: Примерно 13 месяцев
|
Индекс пользы для пациента (PBI) — это мера пользы, связанной с лечением, о котором сообщает пациент, состоящая из заполнения двух вопросников: вопросника потребностей пациента (PNQ), заполняемого на исходном уровне, и вопросника пользы для пациента (PBQ), заполняемого во время лечения. уход.
|
Примерно 13 месяцев
|
|
Опишите изменения в сопутствующей терапии, связанные с лечением бляшечного псориаза средней и тяжелой степени во время лечения апремиластом.
Временное ограничение: Примерно 13 месяцев
|
Опишите изменения сопутствующего лечения псориаза, связанные с лечением апремиластом, с указанием даты начала и окончания сопутствующего лечения, которое пациент получает во время лечения апремиластом.
|
Примерно 13 месяцев
|
|
Опишите изменения кожных поражений у пациентов с псориазом в виде бляшек тяжелой интенсивности, которые переходят в умеренную интенсивность.
Временное ограничение: Примерно 13 месяцев
|
Пациент с псориазом средней степени тяжести будет рассмотрен, если он/она имеет PASI 7-15 и баллы DLQI ≤ 15 или баллы PASI <7 и DLQI ≥ 5 на момент начала лечения апремиластом.
(Пациенты с PASI 7-15 и DLQI> 15 баллов и имеющие кожные поражения в местах, труднодоступных для лечения или оказывающих значительное психосоциальное воздействие, могут быть классифицированы как умеренные или тяжелые случаи псориаза в соответствии с критериями исследователей.)
В этой подгруппе больных оценят долю больных псориазом средней степени тяжести, у которых степень выраженности меняется на легкую.
|
Примерно 13 месяцев
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Примерно 13 месяцев
|
Количество субъектов с нежелательным явлением.
Безопасность и переносимость лечения будут оцениваться по совокупности нежелательных явлений (НЯ), возникающих во время последующего наблюдения.
|
Примерно 13 месяцев
|
|
Клинико-демографические характеристики больных бляшечным псориазом: Пораженная поверхность тела (BSA).
Временное ограничение: Примерно 7 месяцев
|
Псориаз характеризуется как легкий, умеренный или тяжелый в зависимости от площади пораженной поверхности тела (ППТ) и выраженности покраснения, толщины и шелушения кожи.
Согласно обычной клинической практике центров, клиническая оценка псориатического заболевания основана на BSA.
Процент поверхности тела, пораженной псориазом (шкала 0-100).
|
Примерно 7 месяцев
|
|
Клинические и демографические характеристики пациентов с бляшечным псориазом: глобальная оценка врачей (PGA).
Временное ограничение: Примерно 7 месяцев
|
Общая оценка улучшения псориаза (PGA) (или общая оценка улучшения врачом) измеряет общую оценку общей тяжести заболевания пациента по 6-балльной шкале, оцениваемой от «тяжелой» до «чистой».
|
Примерно 7 месяцев
|
|
Клинико-демографические характеристики больных бляшечным псориазом: PGA x BSA
Временное ограничение: Примерно 7 месяцев
|
Обычно используемые инструменты для измерения псориаза, такие как индекс площади и тяжести псориаза (PASI), имеют ограничения, в том числе высокую сложность.
PGAxBSA — это простой и чувствительный инструмент для измерения тяжести псориаза.
PGA×BSA является практической альтернативой PASI для измерения тяжести и ответа на лечение.
|
Примерно 7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- De la Cueva, P, Armesto, S, Montesinos, E, García, FJ, Morales, AM, Rivera-Díaz, R, et al. Apremilast treatment of plaque psoriasis (PsO) after systemic therapy in Spanish clinical practice: data from the APPROPRIATE study. JEADV Clin Pract. 2023; 1- 14. https://doi.org/10.1002/jvc2.155
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CC-10004-PSOR-017
- U1111-1212-0643 (Идентификатор реестра: WHO)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .