Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere fordelene for patienten forbundet med behandling af plakpsoriasis med apremilast efter anden systemisk behandling under kliniske betingelser i Spanien (APPROPIATE)

10. maj 2024 opdateret af: Amgen

Prospektiv observationsundersøgelse til evaluering af fordelene for patienten forbundet med behandling af plaque-psoriasis med apremilast efter anden systemisk behandling under kliniske betingelser i Spanien (PASSERENDE undersøgelse)

Observationel, prospektiv og multicenter undersøgelse i cirka 30 lokaliteter landsdækkende. De efterforskere, der deltager i denne undersøgelse, vil være hudlæger med speciale i denne patologi.

Denne undersøgelse vil omfatte voksne patienter med moderat til svær plak, som er startet med apremilastbehandling for første gang 3 måneder (+/- 4 uger) før deres optagelse i undersøgelsen, i henhold til specifikationerne i lægemidlets ordinationsinformation og under sædvanlig klinisk praksis . Rekruttering vil foregå fortløbende, og årsagen til ikke at inkludere en potentiel kandidatpatient vil blive registreret. Beslutningen om at ordinere apremilastbehandling bør klart adskilles fra inddragelsen af ​​patienten i undersøgelsen. Derfor vil valget af den terapeutiske strategi blive foretaget uafhængigt af lægen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

153

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Research Site
      • Badajoz, Spanien, 06010
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Cuesta, Spanien, 38320
        • Research Site
      • Huelva, Spanien, 21003
        • Research Site
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital de 12 Octubre
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta del Hierro
      • Madrid, Spanien, 28933
        • Hospital de Móstoles
      • Madrid, Spanien, 28935
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28022
        • Research Site
      • Murica, Spanien, 30203
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Research Site
      • Ourense, Spanien, 32003
        • Research Site
      • Pontevedra, Spanien, 36001
        • Research Site
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Research Site
      • València, Spanien, 46010
        • Research Site
      • València, Spanien, 46014
        • Research Site
      • València, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
      • Ávila, Spanien, 05004
        • Research Site
    • Andalucia
      • Huelva, Andalucia, Spanien, 50009
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
    • Andalucía
      • Jaen, Andalucía, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Malaga, Andalucía, Spanien, 29010
        • Hospital Carlos Haya
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50014
        • Research Site
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50015
        • Hospital Royo Vilanova
    • Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Spanien, 35010
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Research Site
    • Castilla León
      • Valladolid, Castilla León, Spanien, 47012
        • Research Site
    • Castilla-León
      • Avila, Castilla-León, Spanien, 05004
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
      • Valladolid, Castilla-León, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Río hortega de Valladolid
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Badalona, Cataluña, Spanien, 08026
        • Hospital Germans Tries i Pujol
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08026
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Hospital Valle Hebrón
      • Terrassa, Cataluña, Spanien, 08221
        • Hospital Mutua de Terrassa
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Hospital La Fe Valencia
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Valencia
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Hospital General Valencia
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spanien, 06080
        • Hospital Infanta Cristina Badajoz
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Spanien, 32005
        • Hospital Universitario de Ourense
      • Pontevedra, Galicia, Spanien, 36164
        • Hospital Universitario de Pontevedra
    • Islas Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Spanien, 35010
        • Hospital Dr Negrin
      • Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Murcia, Spanien, 30202
        • Hospital Santa Lucía
    • Áragon
      • Zaragoza, Áragon, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico de Zaragoza
      • Zaragoza, Áragon, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte voksne patienter med moderat til svær plak, som er startet med apremilastbehandling for første gang 3 måneder (+/- 4 uger) før deres optagelse i undersøgelsen, i henhold til specifikationerne i lægemidlets ordinationsinformation og under sædvanlig klinisk praksis. Rekruttering vil foregå fortløbende, og årsagen til ikke at inkludere en potentiel kandidatpatient vil blive registreret. Beslutningen om at ordinere apremilastbehandling bør klart adskilles fra inddragelsen af ​​patienten i undersøgelsen. Derfor vil valget af den terapeutiske strategi blive foretaget uafhængigt af lægen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og kvinder (≥ 18 år).
  • Patienter diagnosticeret med moderat til svær plaque psoriasis, og for hvilke behandling med apremilast er indiceret i henhold til lægens kriterier (fastlagt før patienten går ind i undersøgelsen) og i henhold til specifikationerne i medicinens datablad
  • Patienter med tilgængelige data vedrørende PASI- og DLQI-vurderingerne på tidspunktet for påbegyndelse af behandling med apremilast.
  • Patienter, for hvem apremilastbehandling er indiceret i henhold til lægens kriterier (fastsat før patientens deltagelse i undersøgelsen) og i henhold til specifikationerne i lægemidlets ordinationsinformation.
  • Alle patienter, der i henhold til rutinemæssig klinisk praksis påbegyndte apremilastbehandling for første gang 3 måneder (+/- 4 uger) før deres optagelse i undersøgelsen (patienter kan have gennemført 3 måneders apremilastbehandling).
  • Patienter, der tidligere har modtaget mindst én systemisk behandling for moderat til svær plakpsoriasis.
  • Patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet med et biologisk middel for moderat til svær plakpsoriasis.
  • Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen ved at underskrive det informerede samtykke.
  • Patienter, der er i stand til at forstå og udfylde de spørgeskemaer, der er specificeret i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der deltager i en anden undersøgelse på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med plaque psoriasis på apremilast
Voksne patienter med moderat til svær plak, som er startet med apremilastbehandling for første gang 3 måneder (+/- 4 uger) før deres optagelse i undersøgelsen, i henhold til specifikationerne i lægemidlets ordinationsinformation og under sædvanlig klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår PBI ≥ 1
Tidsramme: Cirka 7 måneder
Patient Benefit Index (PBI) er et mål for fordelen forbundet med en patientrapporteret behandling, der består af administration af to spørgeskemaer: Patientbehovsspørgeskemaet (PNQ), administreret ved baseline, og patientfordelsspørgeskemaet (PBQ), administreret under behandling
Cirka 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv persistensen af ​​apremilastbehandling
Tidsramme: Cirka 7 måneder
Er defineret som varigheden af ​​tiden fra påbegyndelse af behandlingen til seponering.
Cirka 7 måneder
Beskriv ændringer i opfattelsen af ​​pruritusintensitet under apremilastbehandling hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis
Tidsramme: Cirka 13 måneder
Målinger af kløeintensitet: Normalt anvendte skalaer er baseret på patientens opfattelse: Visuel analog skala (VAS). Vandret streg på 100 mm, med beskrivende tegn i enderne, der angiver "ingen kløe" og "den værst tænkelige kløe". Scoren opnås ved at måle afstanden i millimeter fra begyndelsen af ​​linjen til et lodret mærke placeret af patienten for at angive smertens intensitet
Cirka 13 måneder
Beskriv ændringerne i livskvaliteten forbundet med behandling med apremilast
Tidsramme: Cirka 13 måneder
Informationen om de undersøgte variable vil blive indhentet fra den kliniske journal og de tests og evalueringer, der rutinemæssigt udføres under patientopfølgningen, som starter en første behandling med apremilast, samt spørgeskemaerne til evaluering af den dermatologiske livskvalitet ( DLQI selvadministreret spørgeskema), evalueringen af ​​behandlingstilfredshed rapporteret af patienten (PBI) og intensiteten af ​​pruritus (selvrapporterede mål, VAS).
Cirka 13 måneder
Beskriv procentdelen af ​​patienter med moderat til svær plaque-psoriasis, som opnår en relevant minimal klinisk fordel, defineret som PBI ≥ 1
Tidsramme: Cirka 13 måneder
Patient Benefit Index (PBI) er et mål for fordelen forbundet med en patientrapporteret behandling, der består af administration af to spørgeskemaer: Patientbehovsspørgeskemaet (PNQ), administreret ved baseline, og patientfordelsspørgeskemaet (PBQ), administreret under behandling.
Cirka 13 måneder
Beskriv ændringer i samtidig medicinering forbundet med behandling af moderat til svær plaque psoriasis under apremilastbehandling
Tidsramme: Cirka 13 måneder
Beskriv ændringer af samtidig medicinering specifik for psoriasis i forbindelse med apremilastbehandling med angivelse af datoen for begyndelsen og afslutningen af ​​de samtidige behandlinger, som patienten modtager under behandlingen med apremilast.
Cirka 13 måneder
Beskriv ændringer i kutan involvering af patienter med psoriasis i plaques med svær intensitet, der ændres til moderat intensitet
Tidsramme: Cirka 13 måneder
En patient med moderat intensitet psoriasis vil blive overvejet, hvis han/hun har PASI 7-15 og DLQI score ≤ 15, eller PASI score <7 og DLQI ≥ 5 på tidspunktet for start af apremilastbehandling. (Patienter med PASI 7-15 og DLQI> 15-score og præsenterer kutane læsioner på steder, der er vanskelige at få adgang til for behandling, eller som har en betydelig psykosocial påvirkning, kan klassificeres som moderate eller svære psoriasis-tilfælde i henhold til efterforskernes kriterier.) I denne undergruppe af patienter vil estimere andelen af ​​patienter med moderat intensitet psoriasis, som skifter til mild intensitet.
Cirka 13 måneder
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Cirka 13 måneder
Antal forsøgspersoner med uønsket hændelse. Sikkerhed og tolerabilitet over for behandling vil blive vurderet ved indsamling af bivirkninger (AE), der opstår under opfølgningen.
Cirka 13 måneder
Kliniske og demografiske karakteristika for plaque-psoriasispatienter: Kropsoverfladepåvirket (BSA).
Tidsramme: Cirka 7 måneder
Psoriasis er karakteriseret som mild, moderat eller svær alt efter mængden af ​​kropsoverfladeareal (BSA), der er påvirket, og sværhedsgraden af ​​rødme, tykkelse og afskalning af huden. Ifølge centrets sædvanlige kliniske praksis er den kliniske vurdering af psoriasissygdom baseret på BSA. Procentdel af kropsoverfladen påvirket af psoriasis (skala 0-100).
Cirka 7 måneder
Kliniske og demografiske karakteristika for plaque-psoriasispatienter: Physician Global Assessment (PGA).
Tidsramme: Cirka 7 måneder
Psoriasis Global Assessment (PGA) af forbedring (eller Lægens globale vurdering af forbedring) måler den globale vurdering af patientens generelle sværhedsgrad af sygdommen på en 6-punkts skala, scoret fra "alvorlig" til "klar".
Cirka 7 måneder
Kliniske og demografiske karakteristika for plaque-psoriasispatienter: PGA x BSA
Tidsramme: Cirka 7 måneder
Almindelig anvendte instrumenter til måling af psoriasis, såsom Psoriasis Area and Severity Index (PASI), har begrænsninger, herunder høj kompleksitet. PGAxBSA er et enkelt og følsomt instrument til måling af psoriasis sværhedsgrad. PGA×BSA er et praktisk alternativ til PASI til måling af sværhedsgrad og behandlingsrespons
Cirka 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • De la Cueva, P, Armesto, S, Montesinos, E, García, FJ, Morales, AM, Rivera-Díaz, R, et al. Apremilast treatment of plaque psoriasis (PsO) after systemic therapy in Spanish clinical practice: data from the APPROPRIATE study. JEADV Clin Pract. 2023; 1- 14. https://doi.org/10.1002/jvc2.155

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-10004-PSOR-017
  • U1111-1212-0643 (Registry Identifier: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner