Приверженность иммуносупрессивной терапии, включающей прием такролимуса один раз в день, у итальянских реципиентов трансплантата почки
4 мая 2022 г. обновлено: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Приверженность иммуносупрессивной терапии, включающей такролимус один раз в день, в когорте реципиентов почечного трансплантата: проспективное обсервационное исследование в Италии
Несоблюдение режима лечения широко распространено в трансплантационном сообществе. Решение проблем, связанных с несоблюдением режима лечения, остается ключевой проблемой в трансплантологии, отчасти из-за сложности оценки его распространенности, поскольку в настоящее время не существует «золотого стандарта» для использования в рутинной клинической практике.
Целью данного исследования является оценка несоблюдения режима иммуносупрессивной терапии, в том числе такролимуса один раз в сутки, среди итальянских реципиентов почечного трансплантата. Наряду с оценкой несоблюдения будут исследованы возможные факторы, связанные с АН (связанные с пациентом, связанные с состоянием/заболеванием, связанные с терапией/лечением и т. д.).
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
158
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия
- A.O.U. Consorziale Policlinico
-
Bologna, Италия
- A.O.U. Policlinico S.Orsola Malpighi
-
Milano, Италия
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Novara, Италия
- A.O.U. Maggiore della Carità
-
Padova, Италия
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Италия
- ARNAS Ospedale Civico
-
Pisa, Италия
- Ospedale Cisanello
-
Pisa, Италия
- A.O.U. Pisana P.O. Cisanello
-
Roma, Италия
- Fondazione Policlinico Univ. Gemelli
-
Torino, Италия
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
Varese, Италия
- A.O. Ospedale Circolo e Fondazione Macchi
-
Verona, Италия
- A.O.U.I. Ospedale Borgo Trento
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Реципиенты трансплантации почки
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥ 18 лет) реципиенты трансплантата почки от умершего или живого донора в течение максимум 12 месяцев.
- Реципиенты с функционирующим трансплантатом
- Пациенты, получающие такролимус 1 раз в сутки в рамках терапии ИС в течение как минимум 2 мес.
- Пациенты, подписавшие форму информированного согласия и форму конфиденциальности.
- Пациенты, способные к проницательности и способные читать и писать на итальянском языке.
Критерий исключения:
- Пациенты получили или планировали получить трансплантацию непочечных паренхиматозных органов, одновременную трансплантацию поджелудочной железы и почки или узкую костную трансплантацию.
- Пациенты, которым уже была проведена трансплантация почки (ретрансплантация).
- Пациенты, включенные или планируемые для включения в какое-либо клиническое исследование.
- Пациенты, страдающие состояниями и заболеваниями, которые, по оценке исследователя, могут помешать достижению цели исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непочитание
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов, не соблюдающих режим иммуносупрессивной терапии, согласно Базельской шкале оценки приверженности иммунодепрессантам (интервью BAASIS©).
BAASIS© состоит из четырех пунктов (с 6-балльной шкалой для ответов от никогда (0) до каждый день (5)), измеряющих прием пациентов, пропуск (или перерывы в приеме лекарств), время (> 2 часов от назначенного времени). и снижение доз препаратов.
Утвердительный ответ на любой из первых 4 вопросов приводит к отнесению к группе неприверженцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка BMQ
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Опишите мнение пациента об иммуносупрессивных препаратах, измеренное с помощью опросника убеждений о лекарствах (BMQ).
Это мера из 18 пунктов, состоящая из двух подшкал (общий вред и общее злоупотребление) и двух подшкал (особая необходимость и особые проблемы).
Более высокие баллы по подшкалам «Общий вред» и «Общее злоупотребление» отражают общее негативное восприятие лекарств.
Высокие баллы по подшкале «Особые опасения» означают, что побочные реакции потенциально опасны, а высокие баллы по подшкале «Особая необходимость» указывают на то, что пациенту необходимо соблюдать режим приема лекарств для поддержания здоровья.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
ПРИНЯТЬ счет
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Опишите согласие пациента на иммуносупрессивное лечение, согласно опроснику ACCEPT.
Это анкета, состоящая из 32 пунктов, которая заполняется самостоятельно и охватывает мнение пациента о: удобстве применения лекарства, продолжительности лечения, ограничениях, связанных с приемом лекарства, побочных эффектах и общем мнении о лекарстве.
Оценка варьируется от 0 (неприятие) до 100 (максимальное согласие на лечение).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Оценка BAASIS
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Выполните оценку BAASIS. BAASIS состоит из четырех пунктов (с 6-балльной шкалой для ответов от никогда (0) до каждый день (5)), измеряющих прием пациентов, пропуск (или отпуск лекарств), время (> 2 часов). от назначенного времени) и снижение доз препаратов.
Утвердительный ответ на любой из первых 4 вопросов приводит к отнесению к группе неприверженцев.
|
Базовый уровень
|
|
Характеристики пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опишите характеристики пациентов (такие как социально-демографические данные, информация об образе жизни, соответствующие сопутствующие заболевания, сопутствующие лекарства, информация о клинических характеристиках, например,
диагноз первичного заболевания почек, время ожидания перед трансплантацией, характеристика трансплантата, например.
тип донора и т.д.
|
Базовый уровень
|
|
Клиническая информация как для клинической практики
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соберите клиническую информацию (например,
рутинные минимальные уровни такролимуса, рСКФ, если имеется)
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Иммунодепрессивное лечение
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Описание и изменения иммуносупрессивной терапии
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Отказы
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Возникновение эпизодов отторжения
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Отказ трансплантата
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Возникновение отказа графа
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Количество нежелательных явлений
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Инфекции
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Возникновение инфекций
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Стоимость здравоохранения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить расходы на здравоохранение (госпитализация, госпитализация)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DFIDM-1701
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .