Stosowanie się do terapii immunosupresyjnej, w tym takrolimusu raz dziennie u włoskich biorców przeszczepu nerki
4 maja 2022 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Przestrzeganie terapii immunosupresyjnej, w tym takrolimusu raz dziennie, w kohorcie biorców przeszczepu nerki: włoskie prospektywne badanie obserwacyjne
Niestosowanie się do zaleceń jest powszechne w społeczności transplantacyjnej. Zajęcie się kwestiami związanymi z nieprzestrzeganiem zaleceń pozostaje kluczowym wyzwaniem w transplantologii, częściowo ze względu na trudność w ocenie częstości występowania, ponieważ obecnie nie ma „złotego standardu” do stosowania w rutynowej praktyce klinicznej.
Celem tego badania jest ocena niestosowania się do leczenia immunosupresyjnego, w tym takrolimusu raz dziennie, wśród włoskich biorców przeszczepu nerki. Wraz z oceną nieprzestrzegania zaleceń zostaną zbadane możliwe czynniki związane z NA (związane z pacjentem, związane ze stanem/chorobą, związane z terapią/leczeniem itp.).
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
158
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bari, Włochy
- A.O.U. Consorziale Policlinico
-
Bologna, Włochy
- A.O.U. Policlinico S.Orsola Malpighi
-
Milano, Włochy
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Novara, Włochy
- A.O.U. Maggiore della Carità
-
Padova, Włochy
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Włochy
- ARNAS Ospedale Civico
-
Pisa, Włochy
- Ospedale Cisanello
-
Pisa, Włochy
- A.O.U. Pisana P.O. Cisanello
-
Roma, Włochy
- Fondazione Policlinico Univ. Gemelli
-
Torino, Włochy
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
Varese, Włochy
- A.O. Ospedale Circolo e Fondazione Macchi
-
Verona, Włochy
- A.O.U.I. Ospedale Borgo Trento
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Biorcy przeszczepu nerki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥ 18 lat) biorcy przeszczepu nerki od zmarłego lub żywego dawcy od maksymalnie 12 miesięcy.
- Biorcy z funkcjonującym przeszczepem
- Pacjenci otrzymujący takrolimus raz dziennie w ramach terapii IS od co najmniej 2 miesięcy.
- Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody i formularz prywatności.
- Pacjenci zdolni do rozeznania i potrafiący czytać i pisać w języku włoskim.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymali lub planowali otrzymać przeszczep narządu miąższowego innego niż nerka, jednoczesny przeszczep trzustki i nerki lub przeszczep z wąską kością.
- Pacjenci, którzy otrzymali już przeszczep nerki (ponowny przeszczep).
- Pacjenci zapisani lub planowani do włączenia do dowolnego badania klinicznego.
- Pacjenci cierpiący na schorzenia i choroby, które mogą kolidować z celem badania, zgodnie z oceną badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak adoracji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów niestosujących się do terapii immunosupresyjnej mierzony za pomocą Basel Assessment of Adherence with Immunosupressives Scale (BAASIS©-wywiad).
BAASIS® składa się z czterech pozycji (z 6-punktową skalą odpowiedzi od nigdy (0) do codziennie (5)) mierzących przyjmowanie przez pacjentów, pomijanie (lub wakacje z lekami), czas (> 2 godziny od przepisanego czasu) i redukcji dawek leków.
Twierdząca odpowiedź na którekolwiek z pierwszych 4 pytań skutkuje przyporządkowaniem do grupy nie przestrzegającej.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik BMQ
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Opisz przekonania pacjenta na temat leków immunosupresyjnych, mierzone za pomocą Kwestionariusza przekonań dotyczących leków (BMQ).
Jest to 18-itemowa miara składająca się z dwóch podskal (ogólna szkoda i ogólne nadużywanie) oraz dwóch podskal (konkretna konieczność i szczególne obawy).
Wyższe wyniki w podskalach Ogólne-Szkody i Ogólne-Nadużycia reprezentują ogólne negatywne postrzeganie leków.
Wysokie wyniki w podskali Specyficzne obawy oznaczają, że działania niepożądane są potencjalnie szkodliwe, a wysokie wyniki w podskali Specyficzna konieczność wskazują na potrzebę przestrzegania przez pacjenta zaleceń lekarskich w celu zachowania zdrowia.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
AKCEPTUJ wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Opisz akceptację pacjenta wobec leczenia immunosupresyjnego, mierzoną za pomocą kwestionariusza AKCEPTUJ.
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składający się z 32 pozycji i obejmuje opinię pacjenta na temat: wygody stosowania leku, długości leczenia, ograniczeń związanych z lekami, działań niepożądanych oraz ogólną opinię na temat leku.
Wynik waha się od 0 (brak akceptacji) do 100 (maksymalna akceptacja leczenia).
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Ocena BAASIS
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Przeprowadź ocenę BAASIS. Skala BAASIS składa się z czterech pozycji (z 6-punktową skalą odpowiedzi od nigdy (0) do codziennie (5)) mierzących przyjmowanie przez pacjentów, pomijanie (lub wakacje z lekami), czas (>2 godz.) od przepisanego czasu) i zmniejszenie dawek leków.
Twierdząca odpowiedź na którekolwiek z pierwszych 4 pytań skutkuje przyporządkowaniem do grupy nie przestrzegającej.
|
Linia bazowa
|
|
Charakterystyka pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Opisz charakterystykę pacjentów (taką jak dane socjodemograficzne, informacje o stylu życia, istotne choroby współistniejące, jednocześnie stosowane leki, informacje o charakterystyce klinicznej, np.
diagnostyka pierwotnej choroby nerek, czas oczekiwania przed przeszczepem, charakterystyka przeszczepu m.in.
rodzaj dawcy itp.
|
Linia bazowa
|
|
Informacje kliniczne jak w praktyce klinicznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zbierz informacje kliniczne (np.
rutynowe minimalne stężenia takrolimusu, eGFR, jeśli są dostępne)
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Leczenie immunosupresyjne
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Opis i zmiany w leczeniu immunosupresyjnym
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Odrzucenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Występowanie epizodów odrzucenia
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Niepowodzenie przeszczepu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Występowanie niepowodzenia grafu
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Infekcje
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Występowanie infekcji
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Koszt opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oszacuj koszty opieki zdrowotnej (przyjęcie na ostry dyżur, hospitalizacje)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DFIDM-1701
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep nerki
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)