Продольное исследование молекулярных биомаркеров крови и стула у пациентов с болезнью Крона (БК)
5 июня 2019 г. обновлено: Prometheus Laboratories
Оценить взаимосвязь между неинвазивными биомаркерами (серологическими маркерами пациентов и метагеномным анализом стула) и статусом заболевания, определенным с помощью колоноскопии, и по клиническим симптомам у пациентов с болезнью Крона, а также оценить, коррелируют ли изменения уровней биомаркеров с течением времени с изменениями в состояние болезни больных.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Ventura Clinical Trials, LLC.
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Atlanta Gastroenterology Associates, Llc
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с CD, которым исполнилось 18 лет на дату получения информированного согласия и которые проходят колоноскопию в исследовательском центре.
- Пациент должен иметь подтвержденный диагноз БК на основании результатов полного медицинского обследования и оценки врачом, специализирующимся на воспалительных заболеваниях кишечника.
- Все пациенты с болезнью Крона не должны иметь признаков другого активного органического заболевания желудочно-кишечного тракта или медицинских проблем, как указано ниже в критериях исключения.
- Все пациенты должны пройти колоноскопическое исследование предпочтительно в тот же день, когда был взят образец крови, или кровь может быть взята за неделю до колоноскопии. Образец стула будет собран до начала подготовки кишечника к колоноскопии, но не позднее, чем за 10 дней до подготовки кишечника.
- Понять процедуры и требования исследования, предоставив письменное информированное согласие, включая согласие и разрешение на раскрытие защищенной медицинской информации.
Критерий исключения:
- Обширная резекция тонкой кишки или синдром короткой кишки.
- Операция по поводу CD в течение 6 месяцев до регистрации.
- Получение любых продуктов крови в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Установленная беременность или грудное вскармливание в течение 3 месяцев после сбора образца.
- Недавний анамнез вирусного или бактериального гастроэнтерита, включая инфекцию Clostridium difficile < 4 недель до забора крови
- Параллельный диагноз другого активного в настоящее время эрозивного заболевания слизистой оболочки ЖКТ, такого как эрозивный эзофагит, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, глютеновая спру, дивертикулит и т. д.
- Наличие в анамнезе рака кишечника или колоректального рака, активных аутоиммунных заболеваний или других хронических неконтролируемых системных заболеваний.
- История подготовки кишечника в течение последних 3 месяцев.
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
- История предшествующей колэктомии или стриктурной болезни, которая может ограничить колоноскопическое исследование слизистой оболочки тонкой кишки.
- Текущая стома или илеоанальный мешок.
- Текущее или предыдущее (менее 4 недель) участие в клиническом исследовании исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одна группа
Это проспективное продольное описательное исследование субъектов с диагностированной болезнью Крона.
Будут собраны образцы крови для измерения белковых биомаркеров (серология), свежая цельная кровь для обнаружения полиморфизмов генов и образцы стула для обнаружения и оценки микробиома и ДНК хозяина, а также будет проведена колоноскопия.
|
Колоноскопия потребуется всем субъектам в возрасте 6 месяцев - визит 3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка биомаркеров статуса заболевания по сравнению с колоноскопией
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичной конечной точкой для оценки клинической достоверности биомаркера-кандидата будет корреляция со степенью заживления слизистой оболочки, определяемой с помощью колоноскопии, оцениваемой по простой эндоскопической шкале болезни Крона (SES-CD).
- Шкала, по которой при колоноскопии больных болезнью Крона измеряют: 1. Наличие и размер язв 2. Площадь изъязвленной поверхности 3. Площадь пораженной поверхности и 4. Наличие и тип кишечных сужений.
Шкала идет от 0 до 56, где более высокий балл указывает на большую тяжесть заболевания.
|
6 месяцев
|
|
Оценка биомаркеров статуса заболевания по сравнению с колоноскопией
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичная конечная точка для оценки клинической достоверности биомаркера-кандидата также будет коррелировать со степенью заживления слизистой оболочки, определяемой с помощью колоноскопии, оцениваемой по эндоскопическому индексу тяжести болезни Крона (CDEIS).
Шкала, которая с помощью колоноскопии измеряет пациента с болезнью Крона: 1. Глубокие изъязвления 2. Поверхностные изъязвления 3. Поверхность, пораженная болезнью, и 4. Поверхность, пораженная изъязвлениями.
Шкала варьируется от 0 до 44, где более высокий балл указывает на большую тяжесть заболевания.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка бактериальных маркеров в стуле по шкале колоноскопии Простая эндоскопическая шкала болезни Крона (SES-CD)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определите корреляцию количества специфических бактериальных маркеров в стуле, количественно определяемую алгоритмом на основе стула, с клиническим состоянием процедуры колоноскопии, оцененной инструментом SES-CD.
Простая эндоскопическая шкала болезни Крона (SES-CD) — шкала, которая с помощью колоноскопии пациентов с болезнью Крона измеряет: 1. Наличие и размер язв 2. Площадь изъязвленной поверхности 3. Площадь пораженной поверхности и 4. Наличие и тип кишечной сужения.
Шкала идет от 0 до 56, где более высокий балл указывает на большую тяжесть заболевания.
|
6 месяцев
|
|
Оценка бактериальных маркеров в стуле по шкале колоноскопии Эндоскопический индекс тяжести болезни Крона (CDEIS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определите корреляцию количества специфических бактериальных маркеров в стуле, определяемую количественно с помощью алгоритма на основе стула, с клиническим состоянием процедуры колоноскопии, оцененным с помощью инструмента CDEIS.
Эндоскопический индекс тяжести болезни Крона (CDEIS)) - Шкала, которая с помощью колоноскопии измеряет пациента с болезнью Крона: 1. Глубокие изъязвления 2. Поверхностные изъязвления 3. Поверхность, пораженная болезнью, и 4. Поверхность, пораженная изъязвлениями.
Шкала варьируется от 0 до 44, где более высокий балл указывает на большую тяжесть заболевания.
|
6 месяцев
|
|
Оценка бактериальных маркеров в кале на фоне симптоматики заболевания по индексу Харви Брэдшоу (HBI) для клинической оценки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определите корреляцию количества специфических бактериальных маркеров в стуле, количественно определяемого алгоритмом на основе стула, с клиническими симптомами, которые измеряют частоту стула и симптоматологию с помощью инструмента индекса Харви Брэдшоу (HBI).
Индекс Харви Брэдшоу (HBI) — шкала, которая оценивает признаки и симптомы пациентов с болезнью Крона, измеряя: 1.
Общее самочувствие 2. Боль в животе 3. Количество жидких стулов в сутки 4. Наличие образования в животе и 5. Осложнения.
Шкала идет от 0 до 18, где более высокий балл указывает на большую тяжесть заболевания.
|
6 месяцев
|
|
Оценка бактериальных маркеров в кале на фоне симптоматики заболевания по индексу активности болезни Крона (CDAI) для клинической оценки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определите корреляцию количества специфических бактериальных маркеров в стуле, количественно определяемого с помощью алгоритма на основе стула, с клиническими симптомами, которые измеряют частоту стула и симптоматику с помощью инструмента индекса активности болезни Крона (CDAI).
Индекс активности болезни Крона (CDAI) — шкала, которая оценивает признаки и симптомы пациентов с болезнью Крона путем измерения: 1. количества жидкого или мягкого стула каждый день в течение семи дней 2. боли в животе каждый день в течение семи дней 3. общего самочувствия , субъективно оценивается в течение суток в течение семи дней 4. Наличие осложнений 5. Прием противодиарейных препаратов 6. Наличие образования в брюшной полости 7. Гематокрит и 8. Процентное отклонение от стандартного веса.
Шкала варьируется от 0 до > 600, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть заболевания.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Clinical Development and Medical Affairs, Prometheus Laboratories
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17IBD01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .