Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veren ja ulosteen molekyylibiomarkkerien pituussuuntainen havaitsemistutkimus Crohnin tautia (CD) sairastavilla potilailla

keskiviikko 5. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Prometheus Laboratories
Arvioida ei-invasiivisten biomarkkerien (potilaan serologiset markkerit ja ulosteen metagenominen analyysi) suhdetta kolonoskopialla ja Crohnin tautia sairastavien potilaiden kliinisillä oireilla määritettyyn sairauden tilaan ja arvioida, korreloivatko biomarkkeritasojen muutokset ajan mittaan muutoksiin potilaiden sairauden tila.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Ventura Clinical Trials, LLC.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, joilla on CD ja jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen saamispäivänä ja joille tehdään kolonoskopia tutkimuspaikalla.
  2. Potilaalla tulee olla vahvistettu CD-diagnoosi tulosten, täydellisen lääketieteellisen arvioinnin ja tulehdukselliseen suolistosairauteen erikoistuneen lääkärin arvion perusteella.
  3. Kaikilla CD-potilailla ei pitäisi olla näyttöä muusta aktiivisesta maha-suolikanavan orgaanisesta sairaudesta tai lääketieteellisistä ongelmista, jotka on määritelty alla poissulkemiskriteereissä.
  4. Kaikille potilaille on tehtävä kolonoskopiatutkimus mieluiten samana päivänä kuin verinäytteen otto, tai veri voidaan ottaa jopa viikkoa ennen kolonoskopiaa. Ulostenäyte otetaan ennen suolen valmistelun aloittamista kolonoskopiaa varten, enintään 10 päivää ennen suolen valmistelua.
  5. Ymmärrä tutkimuksen menettelyt ja vaatimukset antamalla kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien suostumus ja lupa suojattujen terveystietojen luovuttamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Laaja ohutsuolen resektio tai lyhyen suolen oireyhtymä.
  2. CD-leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  3. Verituotteiden vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  4. Tiedossa oleva raskaus tai imetys 3 kuukauden sisällä näytteenoton jälkeen.
  5. Viimeaikainen virus- tai bakteeriperäinen gastroenteriitti, mukaan lukien Clostridium difficile -infektio < 4 viikkoa ennen verenottoa
  6. Toisen tällä hetkellä aktiivisen syövän maha-suolikanavan limakalvosairauden, kuten syövän ruokatorven, maha- tai pohjukaissuolihaavan, keliakian, divertikuliittien jne., samanaikainen diagnoosi.
  7. Suolistosyövän tai paksusuolen syövän, aktiivisten autoimmuunisairauksien tai muiden kroonisten hallitsemattomien systeemisten sairauksien historia
  8. Suolen valmisteluhistoria viimeisen 3 kuukauden aikana.
  9. Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia.
  10. Aiempi kolektomia tai ahtauttava sairaus, joka voi rajoittaa ohutsuolen limakalvon kolonoskopiatutkimusta.
  11. Nykyinen avanne- tai ileoanaalinen pussi.
  12. Nykyinen tai aiempi (alle 4 viikkoa ennen) osallistuminen tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksi ryhmä
Tämä on prospektiivinen, pitkittäinen kuvaava tutkimus henkilöistä, joilla on diagnosoitu Crohnin tauti. Kerätään verinäytteitä proteiinien biomarkkerien mittausta varten (serologia), tuoretta kokoverta geenipolymorfismien havaitsemiseen sekä ulostenäytteet mikrobiomin ja isäntä-DNA:n havaitsemiseen ja arviointiin sekä tehdään kolonoskopia.
Menettely: Kolonoskopia
Kolonoskopia vaaditaan kaikille koehenkilöille 6 kuukauden iässä - käynti 3.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi sairauden tilan biomarkkereita kolonoskopiaa vastaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen päätepiste ehdokkaiden biomarkkerin kliinisen validiteetin arvioinnissa on korrelaatio limakalvon paranemisasteen kanssa, joka määritetään kolonoskopialla, joka on laskettu Crohnin taudin yksinkertaisella endoskooppisella pistemäärällä (SES-CD). - Asteikko, joka mittaa Crohnin tautia sairastavien potilaiden kolonoskopialla: 1. haavaumien esiintymistä ja kokoa 2. haavaisen pinnan laajuutta 3. vaurioituneen pinnan laajuutta ja 4. suolen ahtaumien esiintymistä ja tyyppiä. Asteikko vaihtelee 0:sta 56:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa sairauden vakavuutta.
6 kuukautta
Arvioi sairauden tilan biomarkkereita kolonoskopiaa vastaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen päätepiste ehdokasbiomarkkerin kliinisen validiteetin arvioinnissa korreloi myös limakalvon paranemisasteen kanssa, joka määritetään kolonoskopialla, joka on laskettu Crohnin taudin endoskooppisen vakavuusindeksin (CDEIS) avulla. Asteikko, joka mittaa Crohnin tautia sairastavan potilaan kolonoskopian avulla: 1. syvät haavaumat 2. pinnalliset haavaumat 3. sairauden aiheuttama pinta ja 4. haavaumien aiheuttama pinta. Asteikko vaihtelee 0:sta 44:ään, ja korkeampi pistemäärä osoittaa sairauden vakavuutta.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ulosteessa olevat bakteerimarkkerit kolonoskopian pisteytysjärjestelmässä Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tunnista ulosteessa olevien spesifisten bakteerimarkkerien määrän korrelaatio ulostepohjaisella algoritmilla kvantitatiivisesti mitatun kolonoskopiatoimenpiteen kliinisen tilan välillä, joka on laskettu SES-CD-työkalulla. Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) – Asteikko, joka mittaa Crohnin tautia sairastavien potilaiden kolonoskopian avulla: 1. haavaumien esiintymisen ja koon 2. haavaisen pinnan laajuuden 3. vaurioituneen pinnan laajuuden ja 4. suolen esiintymisen ja tyypin. kavennuksia. Asteikko vaihtelee 0:sta 56:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa sairauden vakavuutta.
6 kuukautta
Arvioi ulosteessa olevat bakteerimarkkerit kolonoskopian pisteytysjärjestelmän mukaan Crohnin taudin endoskooppinen vakavuusindeksi (CDEIS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tunnista ulosteen sisältämien tiettyjen bakteerimarkkereiden määrän korrelaatio ulostepohjaisella algoritmilla kvantitatiivisesti mitatun kolonoskopiatoimenpiteen kliinisen tilan välillä CDEIS-työkalulla. Crohnin taudin endoskooppinen vakavuusindeksi (CDEIS) - Asteikko, joka mittaa Crohnin tautia sairastavan potilaan kolonoskopian avulla: 1. syvät haavaumat 2. pinnalliset haavaumat 3. sairauden aiheuttama pinta ja 4. haavaumien aiheuttama pinta. Asteikko vaihtelee 0:sta 44:ään, ja korkeampi pistemäärä osoittaa sairauden vakavuutta.
6 kuukautta
Arvioi ulosteen bakteerimarkkerit Harvey Bradshaw -indeksin (HBI) mittaaman sairauden oireiden perusteella kliinistä arviointia varten
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritä ulosteessa olevien tiettyjen bakteerimarkkerien määrän korrelaatio ulostepohjaisella algoritmilla kvantitatiivisesti määritettyjen kliinisten oireiden kanssa, jotka mittaavat ulosteen tiheyttä ja oireyhtymää Harvey Bradshaw Index (HBI) -työkalulla. Harvey Bradshaw -indeksi (HBI) - Asteikko, joka arvioi Crohnin tautia sairastavien potilaiden merkkejä ja oireita mittaamalla: 1. Yleinen hyvinvointi 2. Vatsakipu 3. Nestemäisten ulosteiden määrä päivässä 4. Vatsamassan esiintyminen ja 5. Komplikaatiot. Asteikko vaihtelee 0:sta 18:aan, ja korkeampi pistemäärä osoittaa sairauden vakavuutta.
6 kuukautta
Arvioi ulosteessa olevat bakteerimarkkerit Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) perusteella lasketun sairauden oireiden perusteella kliinistä arviointia varten
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritä ulosteessa olevien tiettyjen bakteerimarkkerien määrän korrelaatio ulostepohjaisella algoritmilla kvantitatiivisesti määritettyjen kliinisten oireiden kanssa, jotka mittaavat ulosteen tiheyttä ja oireyhtymää Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) avulla. Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) - Asteikko, joka arvioi Crohnin tautia sairastavien potilaiden merkkejä ja oireita mittaamalla: 1. nestemäisten tai pehmeiden ulosteiden lukumäärää päivittäin seitsemän päivän ajan 2. vatsakipuja joka päivä seitsemän päivän ajan 3. yleistä hyvinvointia , subjektiivisesti arvioituna vuorokaudelle seitsemän päivän ajan 4. Komplikaatioiden esiintyminen 5. Ripulilääkkeiden ottaminen 6. Vatsamassan esiintyminen 7. Hematokriitti ja 8. Prosenttipoikkeama standardipainosta. Asteikko vaihtelee 0:sta > 600:aan, ja korkeampi pistemäärä osoittaa sairauden vakavuutta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prometheus Laboratories

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Clinical Development and Medical Affairs, Prometheus Laboratories

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17IBD01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolonoskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa