Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование беременных и родильниц с расстройствами настроения и без них

30 мая 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University

Проспективное исследование беременных и родильниц с расстройствами настроения и без них

В этом исследовании рассматриваются генетические, биологические и экологические причины, а также то, как все три могут работать вместе, вызывая послеродовые эпизоды настроения. У участников будет собран психиатрический анамнез, и они будут находиться под наблюдением на протяжении всей беременности и в послеродовой период на предмет развития депрессивных или других эпизодов настроения. Будут собраны биологические показатели, включая уровни гормонов, иммунологические показатели и факторы роста. Факторы окружающей среды, такие как лишение сна и стресс, также будут измеряться. Эти факторы будут рассмотрены в контексте генетических и эпигенетических данных с надеждой, что исследователи в конечном итоге смогут предсказать начало послеродовых эпизодов настроения у этой уязвимой группы населения.

Обзор исследования

Подробное описание

Послеродовая депрессия (ППД) представляет собой серьезный синдром, напоминающий большой депрессивный эпизод и возникающий у 10-20% всех матерей в течение года после родов. Кроме того, 20-30 % женщин с биполярным расстройством будут страдать послеродовым психозом (манией) и по крайней мере 20 % будут страдать послеродовой депрессией, по некоторым оценкам, до 65 %. Таким образом, послеродовое время представляет собой естественный эксперимент, который в условиях проспективного мониторинга позволит измерить биологические, генетические факторы и факторы окружающей среды, которые могут влиять на развитие эпизодов настроения.

Ранее данные были собраны в «Проспективном исследовании эпизодов послеродового настроения у женщин с аффективными расстройствами». Исследователи наблюдали за 93 женщинами с историей аффективного расстройства (большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство I, биполярное расстройство II или биполярное расстройство без других уточнений) во время беременности и до трех месяцев после родов. Это была очень больная выборка, и около 75% участников соответствовали критериям Диагностического и статистического руководства (DSM)-IV для большого депрессивного эпизода во время беременности, после родов или в обоих случаях. Из тех, кто чувствовал себя хорошо в течение 3-го триместра (N = 38), 40% впали в депрессию в течение 4 недель после родов, несмотря на то, что 80% принимали психиатрические препараты. Из тех, у кого развилась послеродовая депрессия, 53% имели семейный анамнез послеродовой депрессии по сравнению с 12% тех, у кого послеродовая депрессия не развилась, что демонстрирует потенциальную генетическую основу послеродовой депрессии. Используя этот образец, исследователи смогли идентифицировать эпигенетические биомаркеры, которые предсказывали эпизоды послеродовой депрессии.

В настоящее время исследователи стремятся воспроизвести и расширить предыдущие выводы исследователей, выявляя и следя за второй выборкой женщин с расстройствами настроения во время беременности и в послеродовой период, а также собирая выборку беременных женщин, у которых в анамнезе не было нарушений настроения. расстройство в качестве контрольного образца. У этих женщин будет собран психиатрический анамнез, и они будут находиться под наблюдением на протяжении всей беременности и в послеродовой период на предмет развития депрессии или других эпизодов настроения. В дополнение к клиническим данным будут проводиться биологические измерения, такие как уровень гормонов, иммунологические показатели и факторы роста. Факторы окружающей среды, такие как лишение сна и стресс, также будут измеряться. Эти факторы будут рассмотрены в контексте генетических и эпигенетических данных с надеждой, что исследователи в конечном итоге смогут предсказать начало послеродовых эпизодов настроения у этой уязвимой группы населения. Понимание биологической основы послеродовых эпизодов в конечном итоге прольет свет на уязвимость к большому депрессивному расстройству и биполярному расстройству в целом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Активный, не рекрутирующий
        • 550 North Broadway
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины с аффективным расстройством в анамнезе или без него (большая депрессия, биполярное расстройство I, биполярное расстройство II или биполярное расстройство, БДУ).

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины с одноплодной беременностью
  • С или без истории расстройства настроения (БДР, биполярное расстройство I, биполярное расстройство II или биполярное БДУ)

Критерий исключения:

  • Текущие активные суицидальные мысли
  • Медицинская или психиатрическая нестабильность
  • Злоупотребление активными веществами или зависимость в течение последних 90 дней
  • Наличие или развитие серьезных состояний беременности, которые могут иметь независимое влияние на исходы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Беременные женщины с расстройствами настроения
Беременные женщины с историей или текущим диагнозом большого депрессивного расстройства или биполярного расстройства
Здоровые элементы управления
Беременные женщины без анамнеза или текущего диагноза расстройства настроения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Большой депрессивный эпизод
Временное ограничение: 4 недели после родов
Развитие большого депрессивного эпизода в течение первых 4 недель после родов
4 недели после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеродовая депрессия по результатам анализа цельной крови
Временное ограничение: Беременность и до 6 месяцев после родов
Анализ цельной крови для выявления генетических и эпигенетических факторов риска послеродовой депрессии.
Беременность и до 6 месяцев после родов
Риск послеродовой депрессии по данным анализа сыворотки
Временное ограничение: Беременность и до 6 месяцев после родов
Анализ образцов сыворотки для выявления гормональных и иммунологических факторов риска послеродовой депрессии.
Беременность и до 6 месяцев после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Richard Lee, Johns Hopkins University
  • Главный следователь: Jennifer Payne, MD, University of Virginia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться