- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03615794
Исследование беременных и родильниц с расстройствами настроения и без них
Проспективное исследование беременных и родильниц с расстройствами настроения и без них
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Послеродовая депрессия (ППД) представляет собой серьезный синдром, напоминающий большой депрессивный эпизод и возникающий у 10-20% всех матерей в течение года после родов. Кроме того, 20-30 % женщин с биполярным расстройством будут страдать послеродовым психозом (манией) и по крайней мере 20 % будут страдать послеродовой депрессией, по некоторым оценкам, до 65 %. Таким образом, послеродовое время представляет собой естественный эксперимент, который в условиях проспективного мониторинга позволит измерить биологические, генетические факторы и факторы окружающей среды, которые могут влиять на развитие эпизодов настроения.
Ранее данные были собраны в «Проспективном исследовании эпизодов послеродового настроения у женщин с аффективными расстройствами». Исследователи наблюдали за 93 женщинами с историей аффективного расстройства (большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство I, биполярное расстройство II или биполярное расстройство без других уточнений) во время беременности и до трех месяцев после родов. Это была очень больная выборка, и около 75% участников соответствовали критериям Диагностического и статистического руководства (DSM)-IV для большого депрессивного эпизода во время беременности, после родов или в обоих случаях. Из тех, кто чувствовал себя хорошо в течение 3-го триместра (N = 38), 40% впали в депрессию в течение 4 недель после родов, несмотря на то, что 80% принимали психиатрические препараты. Из тех, у кого развилась послеродовая депрессия, 53% имели семейный анамнез послеродовой депрессии по сравнению с 12% тех, у кого послеродовая депрессия не развилась, что демонстрирует потенциальную генетическую основу послеродовой депрессии. Используя этот образец, исследователи смогли идентифицировать эпигенетические биомаркеры, которые предсказывали эпизоды послеродовой депрессии.
В настоящее время исследователи стремятся воспроизвести и расширить предыдущие выводы исследователей, выявляя и следя за второй выборкой женщин с расстройствами настроения во время беременности и в послеродовой период, а также собирая выборку беременных женщин, у которых в анамнезе не было нарушений настроения. расстройство в качестве контрольного образца. У этих женщин будет собран психиатрический анамнез, и они будут находиться под наблюдением на протяжении всей беременности и в послеродовой период на предмет развития депрессии или других эпизодов настроения. В дополнение к клиническим данным будут проводиться биологические измерения, такие как уровень гормонов, иммунологические показатели и факторы роста. Факторы окружающей среды, такие как лишение сна и стресс, также будут измеряться. Эти факторы будут рассмотрены в контексте генетических и эпигенетических данных с надеждой, что исследователи в конечном итоге смогут предсказать начало послеродовых эпизодов настроения у этой уязвимой группы населения. Понимание биологической основы послеродовых эпизодов в конечном итоге прольет свет на уязвимость к большому депрессивному расстройству и биполярному расстройству в целом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jennifer Payne, MD
- Номер телефона: 410-502-0050
- Электронная почта: jlp4n@hscmail.mcc.virginia.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Активный, не рекрутирующий
- 550 North Broadway
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Рекрутинг
- University of Virginia
-
Контакт:
- Meeta Pangtey
- Электронная почта: uwp7jh@hscmail.mcc.virginia.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины с одноплодной беременностью
- С или без истории расстройства настроения (БДР, биполярное расстройство I, биполярное расстройство II или биполярное БДУ)
Критерий исключения:
- Текущие активные суицидальные мысли
- Медицинская или психиатрическая нестабильность
- Злоупотребление активными веществами или зависимость в течение последних 90 дней
- Наличие или развитие серьезных состояний беременности, которые могут иметь независимое влияние на исходы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Беременные женщины с расстройствами настроения
Беременные женщины с историей или текущим диагнозом большого депрессивного расстройства или биполярного расстройства
|
Здоровые элементы управления
Беременные женщины без анамнеза или текущего диагноза расстройства настроения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Большой депрессивный эпизод
Временное ограничение: 4 недели после родов
|
Развитие большого депрессивного эпизода в течение первых 4 недель после родов
|
4 недели после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеродовая депрессия по результатам анализа цельной крови
Временное ограничение: Беременность и до 6 месяцев после родов
|
Анализ цельной крови для выявления генетических и эпигенетических факторов риска послеродовой депрессии.
|
Беременность и до 6 месяцев после родов
|
Риск послеродовой депрессии по данным анализа сыворотки
Временное ограничение: Беременность и до 6 месяцев после родов
|
Анализ образцов сыворотки для выявления гормональных и иммунологических факторов риска послеродовой депрессии.
|
Беременность и до 6 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard Lee, Johns Hopkins University
- Главный следователь: Jennifer Payne, MD, University of Virginia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Holmes TH, Rahe RH. The Social Readjustment Rating Scale. J Psychosom Res. 1967 Aug;11(2):213-8. doi: 10.1016/0022-3999(67)90010-4. No abstract available.
- Cohen LS, Altshuler LL, Harlow BL, Nonacs R, Newport DJ, Viguera AC, Suri R, Burt VK, Hendrick V, Reminick AM, Loughead A, Vitonis AF, Stowe ZN. Relapse of major depression during pregnancy in women who maintain or discontinue antidepressant treatment. JAMA. 2006 Feb 1;295(5):499-507. doi: 10.1001/jama.295.5.499. Erratum In: JAMA. 2006 Jul 12;296(2):170.
- Marcus SM. Depression during pregnancy: rates, risks and consequences--Motherisk Update 2008. Can J Clin Pharmacol. 2009 Winter;16(1):e15-22. Epub 2009 Jan 22.
- Meyer TJ, Miller ML, Metzger RL, Borkovec TD. Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behav Res Ther. 1990;28(6):487-95. doi: 10.1016/0005-7967(90)90135-6.
- Bloch M, Schmidt PJ, Danaceau M, Murphy J, Nieman L, Rubinow DR. Effects of gonadal steroids in women with a history of postpartum depression. Am J Psychiatry. 2000 Jun;157(6):924-30. doi: 10.1176/appi.ajp.157.6.924.
- Forty L, Jones L, Macgregor S, Caesar S, Cooper C, Hough A, Dean L, Dave S, Farmer A, McGuffin P, Brewster S, Craddock N, Jones I. Familiality of postpartum depression in unipolar disorder: results of a family study. Am J Psychiatry. 2006 Sep;163(9):1549-53. doi: 10.1176/ajp.2006.163.9.1549.
- Young RC, Biggs JT, Ziegler VE, Meyer DA. A rating scale for mania: reliability, validity and sensitivity. Br J Psychiatry. 1978 Nov;133:429-35. doi: 10.1192/bjp.133.5.429.
- Akman I, Kuscu K, Ozdemir N, Yurdakul Z, Solakoglu M, Orhan L, Karabekiroglu A, Ozek E. Mothers' postpartum psychological adjustment and infantile colic. Arch Dis Child. 2006 May;91(5):417-9. doi: 10.1136/adc.2005.083790. Epub 2006 Feb 1.
- Flynn HA, Davis M, Marcus SM, Cunningham R, Blow FC. Rates of maternal depression in pediatric emergency department and relationship to child service utilization. Gen Hosp Psychiatry. 2004 Jul-Aug;26(4):316-22. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2004.03.009.
- Grace SL, Evindar A, Stewart DE. The effect of postpartum depression on child cognitive development and behavior: a review and critical analysis of the literature. Arch Womens Ment Health. 2003 Nov;6(4):263-74. doi: 10.1007/s00737-003-0024-6.
- Wisner KL, Wheeler SB. Prevention of recurrent postpartum major depression. Hosp Community Psychiatry. 1994 Dec;45(12):1191-6. doi: 10.1176/ps.45.12.1191.
- Somerville S, Dedman K, Hagan R, Oxnam E, Wettinger M, Byrne S, Coo S, Doherty D, Page AC. The Perinatal Anxiety Screening Scale: development and preliminary validation. Arch Womens Ment Health. 2014 Oct;17(5):443-54. doi: 10.1007/s00737-014-0425-8. Epub 2014 Apr 4.
- O'Hara MW. Postpartum depression: what we know. J Clin Psychol. 2009 Dec;65(12):1258-69. doi: 10.1002/jclp.20644.
- Wisner KL, Perel JM, Peindl KS, Hanusa BH, Piontek CM, Findling RL. Prevention of postpartum depression: a pilot randomized clinical trial. Am J Psychiatry. 2004 Jul;161(7):1290-2. doi: 10.1176/appi.ajp.161.7.1290.
- DiPietro JA, Costigan KA, Gurewitsch ED. Fetal response to induced maternal stress. Early Hum Dev. 2003 Nov;74(2):125-38. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2003.07.001.
- Field T. Prenatal depression effects on early development: a review. Infant Behav Dev. 2011 Feb;34(1):1-14. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.09.008.
- Guintivano J, Arad M, Gould TD, Payne JL, Kaminsky ZA. Antenatal prediction of postpartum depression with blood DNA methylation biomarkers. Mol Psychiatry. 2014 May;19(5):560-7. doi: 10.1038/mp.2013.62. Epub 2013 May 21. Erratum In: Mol Psychiatry. 2014 May; 19(5):633.
- O'Donnell KJ, Bugge Jensen A, Freeman L, Khalife N, O'Connor TG, Glover V. Maternal prenatal anxiety and downregulation of placental 11beta-HSD2. Psychoneuroendocrinology. 2012 Jun;37(6):818-26. doi: 10.1016/j.psyneuen.2011.09.014. Epub 2011 Oct 15.
- Shadigian E, Bauer ST. Pregnancy-associated death: a qualitative systematic review of homicide and suicide. Obstet Gynecol Surv. 2005 Mar;60(3):183-90. doi: 10.1097/01.ogx.0000155967.72418.6b.
- Lee KA. Self-reported sleep disturbances in employed women. Sleep. 1992 Dec;15(6):493-8. doi: 10.1093/sleep/15.6.493.
- Dietz PM, Williams SB, Callaghan WM, Bachman DJ, Whitlock EP, Hornbrook MC. Clinically identified maternal depression before, during, and after pregnancies ending in live births. Am J Psychiatry. 2007 Oct;164(10):1515-20. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.06111893.
- Wisner KL, Perel JM, Peindl KS, Hanusa BH, Findling RL, Rapport D. Prevention of recurrent postpartum depression: a randomized clinical trial. J Clin Psychiatry. 2001 Feb;62(2):82-6. doi: 10.4088/jcp.v62n0202.
- Bernstein, D. and L. Fink, Manual for the childhood trauma questionnaire. The Psychological Corporation, New York, 1998
- Bratfos O, Haug JO. Puerperal mental disorders in manic-depressive females. Acta Psychiatr Scand. 1966;42(3):285-94. doi: 10.1111/j.1600-0447.1966.tb01933.x. No abstract available.
- Campbell SB, Cohn JF. Prevalence and correlates of postpartum depression in first-time mothers. J Abnorm Psychol. 1991 Nov;100(4):594-9. doi: 10.1037//0021-843x.100.4.594.
- Cohen LS, Nonacs RM, Bailey JW, Viguera AC, Reminick AM, Altshuler LL, Stowe ZN, Faraone SV. Relapse of depression during pregnancy following antidepressant discontinuation: a preliminary prospective study. Arch Womens Ment Health. 2004 Oct;7(4):217-21. doi: 10.1007/s00737-004-0059-3. Epub 2004 Aug 30.
- Cox JL, Murray D, Chapman G. A controlled study of the onset, duration and prevalence of postnatal depression. Br J Psychiatry. 1993 Jul;163:27-31. doi: 10.1192/bjp.163.1.27.
- Davidson J, Robertson E. A follow-up study of post partum illness, 1946-1978. Acta Psychiatr Scand. 1985 May;71(5):451-7. doi: 10.1111/j.1600-0447.1985.tb05057.x.
- Dean C, Williams RJ, Brockington IF. Is puerperal psychosis the same as bipolar manic-depressive disorder? A family study. Psychol Med. 1989 Aug;19(3):637-47. doi: 10.1017/s0033291700024235.
- Frank E, Kupfer DJ, Jacob M, Blumenthal SJ, Jarrett DB. Pregnancy-related affective episodes among women with recurrent depression. Am J Psychiatry. 1987 Mar;144(3):288-93. doi: 10.1176/ajp.144.3.288.
- 20) Guy W. Clinical global impression. ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology, Revised 1976, National Institute of Mental Health, Rockville, MD.
- Jones I, Middle F, McCandless F, Coyle N, Robertson E, Brockington I, Lendon C, Craddock N. Molecular genetic studies of bipolar disorder and puerperal psychosis at two polymorphisms in the estrogen receptor alpha gene (ESR 1). Am J Med Genet. 2000 Dec 4;96(6):850-3. doi: 10.1002/1096-8628(20001204)96:63.0.co;2-1.
- Jones I, Craddock N. Familiality of the puerperal trigger in bipolar disorder: results of a family study. Am J Psychiatry. 2001 Jun;158(6):913-7. doi: 10.1176/appi.ajp.158.6.913.
- Jones I, Hamshere M, Nangle JM, Bennett P, Green E, Heron J, Segurado R, Lambert D, Holmans P, Corvin A, Owen M, Jones L, Gill M, Craddock N. Bipolar affective puerperal psychosis: genome-wide significant evidence for linkage to chromosome 16. Am J Psychiatry. 2007 Jul;164(7):1099-104. doi: 10.1176/ajp.2007.164.7.1099.
- Kendell RE, Chalmers JC, Platz C. Epidemiology of puerperal psychoses. Br J Psychiatry. 1987 May;150:662-73. doi: 10.1192/bjp.150.5.662. Erratum In: Br J Psychiatry 1987 Jul;151:135.
- Kimmel M, Hess E, Roy PS, Palmer JT, Meltzer-Brody S, Meuchel JM, Bost-Baxter E, Payne JL. Family history, not lack of medication use, is associated with the development of postpartum depression in a high-risk sample. Arch Womens Ment Health. 2015 Feb;18(1):113-21. doi: 10.1007/s00737-014-0432-9. Epub 2014 Jul 1.
- Mahon PB, Payne JL, MacKinnon DF, Mondimore FM, Goes FS, Schweizer B, Jancic D; NIMH Genetics Initiative Bipolar Disorder Consortium; BiGS Consortium; Coryell WH, Holmans PA, Shi J, Knowles JA, Scheftner WA, Weissman MM, Levinson DF, DePaulo JR Jr, Zandi PP, Potash JB. Genome-wide linkage and follow-up association study of postpartum mood symptoms. Am J Psychiatry. 2009 Nov;166(11):1229-37. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09030417. Epub 2009 Sep 15.
- Murphy-Eberenz K, Zandi PP, March D, Crowe RR, Scheftner WA, Alexander M, McInnis MG, Coryell W, Adams P, DePaulo JR Jr, Miller EB, Marta DH, Potash JB, Payne J, Levinson DF. Is perinatal depression familial? J Affect Disord. 2006 Jan;90(1):49-55. doi: 10.1016/j.jad.2005.10.006. Epub 2005 Dec 5.
- Misri S, Eng AB, Abizadeh J, Blackwell E, Spidel A, Oberlander TF. Factors impacting decisions to decline or adhere to antidepressant medication in perinatal women with mood and anxiety disorders. Depress Anxiety. 2013 Nov;30(11):1129-36. doi: 10.1002/da.22137. Epub 2013 Jun 18.
- 35) O'Hara MW, Varner, MW. (1986). Assessing stressful life events associated with childbearing: The Peripartum Events Scale. J of Repro and Inf Psych 4: 85-98.
- Payne JL, Roy PS, Murphy-Eberenz K, Weismann MM, Swartz KL, McInnis MG, Nwulia E, Mondimore FM, MacKinnon DF, Miller EB, Nurnberger JI, Levinson DF, DePaulo JR Jr, Potash JB. Reproductive cycle-associated mood symptoms in women with major depression and bipolar disorder. J Affect Disord. 2007 Apr;99(1-3):221-9. doi: 10.1016/j.jad.2006.08.013. Epub 2006 Oct 2.
- Payne JL, MacKinnon DF, Mondimore FM, McInnis MG, Schweizer B, Zamoiski RB, McMahon FJ, Nurnberger JI Jr, Rice JP, Scheftner W, Coryell W, Berrettini WH, Kelsoe JR, Byerley W, Gershon ES, DePaulo JR Jr, Potash JB. Familial aggregation of postpartum mood symptoms in bipolar disorder pedigrees. Bipolar Disord. 2008 Feb;10(1):38-44. doi: 10.1111/j.1399-5618.2008.00455.x.
- Reich T, Winokur G. Postpartum psychoses in patients with manic depressive disease. J Nerv Ment Dis. 1970 Jul;151(1):60-8. doi: 10.1097/00005053-197007000-00008. No abstract available.
- Shivakumar G, Johnson NL, McIntire DD, Leveno K. Progression of major depression during pregnancy and postpartum: a preliminary study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Apr;27(6):571-6. doi: 10.3109/14767058.2013.825599. Epub 2013 Aug 19.
- Sichel DA, Cohen LS, Robertson LM, Ruttenberg A, Rosenbaum JF. Prophylactic estrogen in recurrent postpartum affective disorder. Biol Psychiatry. 1995 Dec 15;38(12):814-8. doi: 10.1016/0006-3223(95)00063-1.
- Sit DK, Perel JM, Helsel JC, Wisner KL. Changes in antidepressant metabolism and dosing across pregnancy and early postpartum. J Clin Psychiatry. 2008 Apr;69(4):652-8. doi: 10.4088/jcp.v69n0419.
- Spinelli MG. Maternal infanticide associated with mental illness: prevention and the promise of saved lives. Am J Psychiatry. 2004 Sep;161(9):1548-57. doi: 10.1176/appi.ajp.161.9.1548.
- Viguera AC, Tondo L, Koukopoulos AE, Reginaldi D, Lepri B, Baldessarini RJ. Episodes of mood disorders in 2,252 pregnancies and postpartum periods. Am J Psychiatry. 2011 Nov;168(11):1179-85. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.11010148. Epub 2011 Jul 28.
- Yonkers KA, Ramin SM, Rush AJ, Navarrete CA, Carmody T, March D, Heartwell SF, Leveno KJ. Onset and persistence of postpartum depression in an inner-city maternal health clinic system. Am J Psychiatry. 2001 Nov;158(11):1856-63. doi: 10.1176/appi.ajp.158.11.1856.
- Yonkers KA, Gotman N, Smith MV, Forray A, Belanger K, Brunetto WL, Lin H, Burkman RT, Zelop CM, Lockwood CJ. Does antidepressant use attenuate the risk of a major depressive episode in pregnancy? Epidemiology. 2011 Nov;22(6):848-54. doi: 10.1097/EDE.0b013e3182306847.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Осложнения беременности
- Послеродовые расстройства
- Биполярные и родственные расстройства
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Депрессивное расстройство
- Болезнь
- Депрессия, послеродовая
- Биполярное расстройство
- Расстройства настроения
- Депрессивное расстройство, майор
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00027369
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .