Гемцитабин и набпаклитаксел при метастатическом раке поджелудочной железы. (ANICE-PaC)
3 августа 2018 г. обновлено: Galician Research Group on Digestive Tumors
Эпидемиологическое, обсервационное, ретроспективное и многоцентровое исследование по оценке характеристик лечения гемцитабином и наб-паклитакселом у пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, получающих лечение в первой линии в рутинной клинической практике. Исследование ANICE-PaC
Ретроспективное многоцентровое исследование, включающее пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы, которые начали лечение первой линии напаклитакселом в сочетании с гемцитабином в период с декабря 2013 г. по июнь 2015 г. в соответствии с обычной практикой.
Общая выживаемость (ОВ) и выживаемость без прогрессирования (ВБП) оценивались для всей выборки и исследовательских подгрупп на основе лечения и клинических характеристик участников исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это обсервационное ретроспективное многоцентровое исследование были включены пациенты с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы (рецидивирующей или de novo) из 20 больниц Испании, которые начали химиотерапию первой линии с наб-паклитаксела (Abraxane®, Celgene Europe Limited) плюс гемцитабин в период с декабря 2013 г. по июнь. 2015 в соответствии с обычной клинической практикой.
Запись включала всех взрослых пациентов (т. е. в возрасте ≥ 18 лет) с поддающимся измерению метастатическим заболеванием на исходном уровне по крайней мере по одному параметру Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1 [15], которые получили хотя бы одну дозу комбинированное лечение наб-паклитакселом и гемцитабином.
Данные были извлечены из медицинских карт пациентов и хранились до смерти или закрытия базы данных 16 марта 2017 года.
Все пациенты подписали соответствующее информированное согласие на использование их клинических данных в этом исследовании, которое проводилось в соответствии с местным законом о защите персональных данных (LOPD 15/1999).
Протокол исследования был одобрен местным независимым комитетом по этике.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
210
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты (т. е. в возрасте ≥ 18 лет) с измеримым метастатическим заболеванием на исходном уровне по крайней мере по одному параметру Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1 [15], которые получили по крайней мере одну дозу комбинированного лечения с наб. -паклитаксел плюс гемцитабин
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы или низкодифференцированная карцинома с метастазами в отдаленные органы.
- Другие гистологии, такие как нейроэндокринная и ацинарно-клеточная карцинома, исключаются.
- Отсутствие предшествующей химиотерапии метастатического рака поджелудочной железы.
- У участников должно быть измеримое заболевание, определяемое как по крайней мере одно поражение, которое можно точно измерить по крайней мере в одном измерении (самый длинный диаметр должен быть зарегистрирован для неузловых поражений и короткая ось для узловых поражений) как ≥20 мм с помощью обычных методов или как ≥ 10 мм со спиральной компьютерной томографией, МРТ или штангенциркулем при клиническом осмотре.
- Возраст больше или равен 18 годам.
- Пациент подписал форму информированного согласия пациента.
- Пациенты должны были получить по крайней мере один курс гемцитабина и набпаклитаксела.
Критерий исключения:
- введено менее одного цикла гемцитабина/набпаклитаксела.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить общую выживаемость (ОВ) у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы, получающих гемцитабин и наб-паклитаксел
|
2 года
|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы, получающих гемцитабин и наб-паклитаксел
|
2 года
|
|
Оценить нежелательные явления (по критериям CTCAE v4.0)
Временное ограничение: 2 года
|
Оцените нежелательные явления (по критериям CTCAE v4.0), связанные с применением гемцитабина и наб-паклитаксела в реальных условиях.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гемцитабин
- Связанный с альбумином паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- gitud
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .