Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gemcitabin und Nabpaclitaxel beim metastasierten Pankreaskarzinom. (ANICE-PaC)

3. August 2018 aktualisiert von: Galician Research Group on Digestive Tumors

Epidemiologische, beobachtende, retrospektive und multizentrische Studie zur Bewertung der Eigenschaften der Behandlung mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas, die in der klinischen Routinepraxis in der ersten Linie behandelt werden. ANICE-PaC-Studie

Retrospektive, multizentrische Studie mit Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die gemäß der Routinepraxis zwischen Dezember 2013 und Juni 2015 eine Erstlinienbehandlung mit Napaclitaxel plus Gemcitabin begannen. Das Gesamtüberleben (OS) und das progressionsfreie Überleben (PFS) wurden für die Gesamtstichprobe und die explorativen Untergruppen basierend auf der Behandlung und den klinischen Merkmalen der Studienpatienten bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese retrospektive, multizentrische Beobachtungsstudie umfasste Patienten mit metastasiertem Pankreas-Adenokarzinom (rezidivierend oder de novo) aus 20 spanischen Krankenhäusern, die zwischen Dezember 2013 und Juni mit einer Erstlinien-Chemotherapie mit nab-Paclitaxel (Abraxane®, Celgene Europe Limited) plus Gemcitabin begannen 2015 gemäß klinischer Routinepraxis. Die Aufzeichnung umfasste alle erwachsenen Patienten (d. h. im Alter von ≥ 18 Jahren) mit messbarer metastasierter Erkrankung zu Studienbeginn in mindestens einer Dimension der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1,[15] die mindestens eine Dosis von erhalten hatten kombinierte Behandlung mit Nab-Paclitaxel plus Gemcitabin. Die Daten wurden aus den Krankenakten der Patienten abgerufen und dauerten bis zum Tod oder bis zur Schließung der Datenbank am 16. März 2017. Alle Patienten unterzeichneten die entsprechende Einverständniserklärung für die Verwendung ihrer klinischen Daten in dieser Studie, die in Übereinstimmung mit dem lokalen Datenschutzgesetz (LOPD 15/1999) durchgeführt wurde. Das Studienprotokoll wurde von der örtlichen unabhängigen Ethikkommission genehmigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (d. h. im Alter von ≥ 18 Jahren) mit messbarer Metastasierung zu Studienbeginn in mindestens einer Dimension der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1,[15], die mindestens eine Dosis einer kombinierten Behandlung mit nab erhalten haben -Paclitaxel plus Gemcitabin

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Pankreas-Adenokarzinom oder schlecht differenziertes Karzinom, das an entfernten Stellen metastasiert.
  • Andere Histologien wie neuroendokrines und Azinuszellkarzinom sind ausgeschlossen.
  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  • Die Teilnehmer müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser für nicht nodale Läsionen und kurze Achse für nodale Läsionen) als ≥ 20 mm mit herkömmlichen Techniken oder als ≥ genau gemessen werden kann 10 mm mit Spiral-CT-Scan, MRT oder Messschieber durch klinische Untersuchung.
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre.
  • Der Patient hat eine Einverständniserklärung des Patienten unterschrieben.
  • Die Patienten sollten mindestens einen Zyklus mit Gemcitabin und Nabpaclitaxel erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • weniger als ein Zyklus Gemcitabin/Nabpaclitaxel verabreicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die Gemcitabin und Nab-Paclitaxel erhalten
Zwei Jahre
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die Gemcitabin und Nab-Paclitaxel erhalten
Zwei Jahre
Bewerten Sie unerwünschte Ereignisse (gemäß CTCAE v4.0-Kriterien)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Bewerten Sie die unerwünschten Ereignisse (gemäß CTCAE v4.0-Kriterien) im Zusammenhang mit der Anwendung von Gemcitabin und Nab-Paclitaxel im realen Umfeld.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galician Research Group on Digestive Tumors

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • gitud

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gemcitabin - Nabpaclitaxel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren