- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03635216
Анализ биомаркеров при местнораспространенном раке шейки матки
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хирургия, лучевая терапия и химиотерапия могут обеспечить благоприятный локорегиональный контроль при раке шейки матки. Несмотря на хорошие результаты местного контроля, отдаленная неудача играет важную роль у пациентов с неэффективностью лечения.
Нас интересовали потенциальные биомаркеры рецидива после первичного лечения по следующим причинам. Мы хотели выявить пациентов с высоким риском рецидива. Такие пациенты должны находиться под интенсивным наблюдением. Нам требовались исходные данные, такие как частота актуарных рецидивов, для оценки в дополнительном рандомизированном исследовании. Следовательно, мы ретроспективно проанализировали потенциальные биомаркеры рецидива рака шейки матки. Статистический анализ данных был проведен с использованием критерия хи-квадрат. Кривые безрецидивной выживаемости были построены с использованием метода Каплана-Мейера. Сравнение кривых проводили с использованием критерия логарифмического ранга. Многофакторный анализ факторов, связанных с локальным и отдаленным отказом, был выполнен с помощью логистического регрессионного анализа.
С 1987 по 2002 г. 62 пациента с аденокарциномой шейки матки, перенесших обширную операцию, были включены для анализа передачи сигналов Shh со средним периодом наблюдения 172,6 месяца (IQR 33,0–226,2). месяцы). Дистанционная лучевая терапия в дозе 50–60 Гр с последующей брахитерапией в дозе 30 Гр проводилась с одновременным еженедельным введением цисплатина в дозе 40 мг/м2 или без него. Будут проанализированы клинические исходы с точки зрения местного рецидива, выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемости (ОВ). Экспрессию Shh, Ptch-1, Smo и Gli1 оценивали с помощью иммуногистохимии. Статистические данные будут выполняться с использованием статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 22 компании International Business Machines (IBM).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- больные раком шейки матки
- статус эффективности Восточная кооперативная онкологическая группа 0-1 (ECOG 0-1)
Критерий исключения:
- не другой рак ранее
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шх, Птч-1, Смо и Гли1
Временное ограничение: 1987-2002 гг.
|
Передача сигналов Sonic hedgehog (Shh), включая Gli1, имеет решающее значение для устойчивости к лечению. изучить роль передачи сигналов Shh в долгосрочных клинических исходах аденокарциномы шейки матки после серьезной операции
|
1987-2002 гг.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1987-2002 гг.
|
Промежуток времени с момента постановки диагноза или начала лечения рака шейки матки
|
1987-2002 гг.
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1987-2002 гг.
|
продолжительность времени во время и после лечения рака шейки матки
|
1987-2002 гг.
|
местный рецидив
Временное ограничение: 1987-2002 гг.
|
рак шейки матки, который рецидивировал в том же месте или рядом с ним, что и первоначальная опухоль
|
1987-2002 гг.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yu-Jen Chen, MD, Department of Radiation Oncology, MacKay Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hong JH, Tsai CS, Chang JT, Wang CC, Lai CH, Lee SP, Tseng CJ, Chang TC, Tang SG. The prognostic significance of pre- and posttreatment SCC levels in patients with squamous cell carcinoma of the cervix treated by radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Jul 1;41(4):823-30. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00147-3.
- Ogino I, Nakayama H, Kitamura T, Okamoto N, Inoue T. The curative role of radiotherapy in patients with isolated para-aortic node recurrence from cervical cancer and value of squamous cell carcinoma antigen for early detection. Int J Gynecol Cancer. 2005 Jul-Aug;15(4):630-8. doi: 10.1111/j.1525-1438.2005.00119.x.
- Huang EY, Wang CJ, Chen HC, Fang FM, Huang YJ, Wang CY, Hsu HC. Multivariate analysis of para-aortic lymph node recurrence after definitive radiotherapy for stage IB-IVA squamous cell carcinoma of uterine cervix. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Nov 1;72(3):834-42. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.035. Epub 2008 Apr 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18MMHIS060e
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .