- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03635216
A análise de biomarcadores no câncer cervical localmente avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Cirurgia, radioterapia e quimioterapia podem alcançar um controle locorregional favorável no câncer cervical. Apesar dos bons resultados de controle local, a falha à distância desempenha um papel importante em pacientes com falha no tratamento.
Estávamos interessados nos potenciais biomarcadores de recorrência após o tratamento primário pelas seguintes razões. Queríamos identificar pacientes com alto risco de recorrência. Esses pacientes devem ser monitorados intensivamente. Exigimos dados de linha de base, como a taxa de recaída atuarial, para avaliação em um estudo randomizado adicional. Portanto, analisamos retrospectivamente os potenciais biomarcadores de recorrência no câncer cervical. A análise estatística dos dados foi realizada por meio do teste qui-quadrado. As curvas de sobrevida livre de doença foram construídas usando o método de Kaplan-Meier. As comparações entre as curvas foram realizadas por meio do teste de log-rank. Análises multivariadas de fatores associados à falha local e distante foram feitas por análise de regressão logística.
De 1987 a 2002, 62 pacientes com adenocarcinoma cervical que receberam cirurgia de grande porte foram inscritos para análise da sinalização Shh com um período médio de acompanhamento de 172,6 meses (IQR 33,0-226,2 meses). A radioterapia de feixe externo com 50-60 Gy seguida de braquiterapia com 30 Gy foi realizada com ou sem cisplatina semanal concomitante de 40 mg/m2. Os resultados clínicos em termos de recorrência local, sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS) serão analisados. As expressões de Shh, Ptch-1, Smo e Gli1 foram avaliadas por imunohistoquímica. As estatísticas serão realizadas usando o Pacote Estatístico para Ciências Sociais (SPSS) v22 da International Business Machines (IBM).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com câncer cervical
- status de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group 0-1 (ECOG 0-1)
Critério de exclusão:
- não outro câncer anteriormente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Shh, Ptch-1, Smo e Gli1
Prazo: 1987-2002
|
A sinalização Sonic hedgehog (Shh), incluindo Gli1, é crítica para a resistência ao tratamento. examinar o papel da sinalização Shh nos resultados clínicos de longo prazo do adenocarcinoma cervical após cirurgia de grande porte
|
1987-2002
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevida global
Prazo: 1987-2002
|
O período de tempo a partir da data do diagnóstico ou do início do tratamento para o câncer do colo do útero
|
1987-2002
|
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 1987-2002
|
o período de tempo durante e após o tratamento do câncer do colo do útero
|
1987-2002
|
recorrência local
Prazo: 1987-2002
|
câncer cervical que recorreu no mesmo local ou próximo ao tumor original
|
1987-2002
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yu-Jen Chen, MD, Department of Radiation Oncology, MacKay Memorial Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hong JH, Tsai CS, Chang JT, Wang CC, Lai CH, Lee SP, Tseng CJ, Chang TC, Tang SG. The prognostic significance of pre- and posttreatment SCC levels in patients with squamous cell carcinoma of the cervix treated by radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Jul 1;41(4):823-30. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00147-3.
- Ogino I, Nakayama H, Kitamura T, Okamoto N, Inoue T. The curative role of radiotherapy in patients with isolated para-aortic node recurrence from cervical cancer and value of squamous cell carcinoma antigen for early detection. Int J Gynecol Cancer. 2005 Jul-Aug;15(4):630-8. doi: 10.1111/j.1525-1438.2005.00119.x.
- Huang EY, Wang CJ, Chen HC, Fang FM, Huang YJ, Wang CY, Hsu HC. Multivariate analysis of para-aortic lymph node recurrence after definitive radiotherapy for stage IB-IVA squamous cell carcinoma of uterine cervix. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Nov 1;72(3):834-42. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.035. Epub 2008 Apr 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18MMHIS060e
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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