Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психологическое воздействие софрологического сопровождения при констатации рака щитовидной железы

17 августа 2018 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Психологическое влияние софрологического сопровождения при выявлении рака щитовидной железы по сравнению с обычным начальным лечением: многоцентровое рандомизированное проспективное исследование

Фолликулярный рак щитовидной железы имеет отличные прогнозы. Тем не менее, существует очень явное негативное влияние диагноза на качество жизни пациентов, отчасти из-за начального лечения. Терапевтическая последовательность часто бывает следующей: хирургическое вмешательство и дополнительное введение радиоактивного йода 131. Это лечение уничтожит все оставшиеся клетки щитовидной железы и, таким образом, сведет к минимуму риск рецидива и облегчит контроль в будущем.

Поглощение радиоактивного йода оптимизируется за счет стимуляции клеток щитовидной железы, которые лучше фиксируют йод при высоком уровне ТТГ. С этой целью гипотиреоз индуцируют отлучением от заместительной гормональной терапии или инъекцией рекомбинантного ТТГ.

Затем проводится расширенная сцинтиграфия всего тела с последующей врачебной консультацией. Эта сцинтиграфия показывает ткани, которые фиксировали йод 131, остаточные ткани после операции и/или возможные отдаленные метастазы.

Общепризнано, что, когда пациент узнает, что у него рак щитовидной железы, он испытывает нарастающую тревогу между моментом постановки диагноза и сцинтиграфией после лечения. Эти пациенты и их близкие часто обезумели и предвидят свое будущее в негативном ключе, в то время как долгосрочная выживаемость превосходна. Как заставить этих пациентов более объективно рассматривать свою патологию и, таким образом, уменьшить их тревогу?

Софрология — это психотелесный метод, направленный на уравновешивание наших эмоций, мыслей и поведения. Мы полагаем, что если бы эти пациенты могли воспользоваться софрологическим сопровождением между объявлением диагноза и сцинтиграфией, они могли бы воспринять свою патологию с большей ясностью и реальностью.

Исследования по софрологической поддержке больных раком щитовидной железы не проводились. Тревога этих пациентов в значительной степени связана с чувством изоляции и чрезмерной опасности, и мы думаем, что такая помощь окажет немедленное положительное влияние на их тревожность или даже в долгосрочной перспективе на качество их жизни.

Цель состоит в том, чтобы предложить пациентам софрологическую поддержку, предоставляемую каждым из трех участвующих центров. Эти групповые занятия позволят им понять место их будущей госпитализации, поделиться с другими пациентами, получить ответы на свои вопросы, быть выслушанными с нейтралитетом и сочувствием, а также изучить методы управления. их беспокойство, чтобы воспроизвести их дома. За ними будут следовать, и они не будут чувствовать себя покинутыми перед лицом своих бедствий.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фолликулярный рак щитовидной железы имеет отличный прогноз (выживаемость > 90% на всех стадиях в течение 10 лет). Они возникают преимущественно у женщин, где они представляют собой 5-ю причину рака и менее 0,5% причин смертности от рака. Тем не менее, существует очень явное негативное влияние диагноза на качество жизни пациентов, отчасти из-за начального лечения. Терапевтическая последовательность часто бывает следующей: хирургическое вмешательство и дополнительное введение радиоактивного йода 131. Это лечение уничтожит все оставшиеся клетки щитовидной железы (нормальные или раковые) и, таким образом, сведет к минимуму риск рецидива и облегчит контроль в будущем (анализ крови на тиреоглобулин, вырабатываемый только клетками щитовидной железы, может использоваться в качестве маркера персистенции/рецидива заболевания). .

Поглощение радиоактивного йода оптимизируется за счет стимуляции клеток щитовидной железы, которые лучше фиксируют йод при высоком уровне ТТГ. С этой целью гипотиреоз индуцируют отлучением от заместительной гормональной терапии или инъекцией рекомбинантного ТТГ.

Примерно через неделю после введения йода-131 проводится расширенная сцинтиграфия всего тела с последующей медицинской консультацией. Эта сцинтиграфия показывает ткани, которые фиксировали йод 131, остаточные ткани после операции и/или возможные отдаленные метастазы.

Общепризнано, что, когда пациент узнает, что у него рак щитовидной железы, он испытывает нарастающую тревогу между моментом постановки диагноза и сцинтиграфией после лечения. Эти пациенты и их близкие часто обезумели и предвидят свое будущее в негативном ключе, в то время как долгосрочная выживаемость превосходна. Как заставить этих пациентов более объективно рассматривать свою патологию и, таким образом, уменьшить их тревогу?

Софрология — это психотелесный метод, направленный на уравновешивание наших эмоций, мыслей и поведения. Мы полагаем, что если бы эти пациенты могли воспользоваться софрологическим сопровождением между объявлением диагноза и сцинтиграфией, они могли бы воспринять свою патологию с большей ясностью и реальностью.

Предыдущие работы уже продемонстрировали интерес софрологии к различным ситуациям, таким как ведение онкологических больных, перед выполнением фиброскопии бронхов, сеанс вентиляции как часть лечения рака. невропатическая боль, но и у пожилых людей и, наконец, у людей, страдающих бесплодием.

Исследования по софрологической поддержке больных раком щитовидной железы не проводились. Тревога этих пациентов в значительной степени связана с чувством изоляции и чрезмерной опасности, и мы думаем, что такая помощь окажет немедленное положительное влияние на их тревожность или даже в долгосрочной перспективе на качество их жизни.

Цель состоит в том, чтобы предложить пациентам софрологическую поддержку, предоставляемую каждым из 3-х участвующих центров (CHU Marseille, Institut Claudius Regaud Toulouse, Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand). Эти групповые занятия позволят им понять место их будущей госпитализации, поделиться с другими пациентами, получить ответы на свои вопросы, быть выслушанными с нейтралитетом и сочувствием, а также изучить методы управления. их беспокойство, чтобы воспроизвести их дома. За ними будут следовать, и они не будут чувствовать себя покинутыми перед лицом своих бедствий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

232

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: PATRICIA OLIVE, MD
  • Номер телефона: +33 491385867
  • Электронная почта: Patricia.OLIVE@ap-hm.fr

Места учебы

    • Paca
      • Marseille, Paca, Франция, 13354
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
        • Контакт:
          • PATRICIA OLIVE, MD
          • Номер телефона: +33 491385867
          • Электронная почта: Patricia.OLIVE@ap-hm.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Основной субъект, связанный со схемой социального обеспечения;
  • Субъект, принявший участие в исследовании и подписавший информированное согласие; Субъект с гистологически подтвержденным фолликулярным раком щитовидной железы (первоначальный диагноз);
  • Субъект, имеющий минимальный период 4 недели между операцией и введением йода 131.

Критерий исключения:

Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, не будут включены:

  • Субъект с раком щитовидной железы, известным как отдаленные метастатические
  • Субъект демонстрирует другой эволюционный рак
  • Субъект не владеет французским языком
  • Субъект с тяжелыми аффективными, поведенческими или психическими расстройствами, которые, по мнению исследователя, ставят под угрозу способность выполнять требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальная группа

Пациенты получают дополнительную поддержку, состоящую как минимум из 3 сеансов софрологии (сеансов софрологии), по одному в неделю, начиная со недели, следующей за объявлением диагноза, и до недели, предшествующей госпитализации для «иратерапии». Это будут групповые занятия продолжительностью 1 час, проводимые в участвующем центре медсестрой-софрологом, которые будут использовать техники софрологии, такие как релаксация, контроль дыхания, овладение мыслями и визуализация. Каждый сеанс будет записан в цифровом формате, и запись будет передана пациенту в конце сеанса, чтобы он мог, если пожелает, воспроизвести ее дома.

Пациенты также смогут поделиться своими чувствами и задать вопросы.

Пациенты получают дополнительную поддержку, состоящую как минимум из 3 сеансов софрологии, по одному в неделю, начиная с недели, следующей за объявлением диагноза, и до недели, предшествующей госпитализации для проведения иратерапии. Это будут групповые занятия продолжительностью 1 час, проводимые в участвующем центре медсестрой-софрологом, которые будут использовать техники софрологии, такие как релаксация, контроль дыхания, овладение мыслями и визуализация. Каждый сеанс будет записан в цифровом формате, и запись будет передана пациенту в конце сеанса, чтобы он мог, если пожелает, воспроизвести ее дома.

Пациенты также смогут поделиться своими чувствами и задать вопросы.

Без вмешательства: контрольная группа
Между объявлением о своем раке щитовидной железы и посттерапевтической сцинтиграфией пациенты будут следовать обычному маршруту: информация о лечении, получение информационного буклета (содержащего телефонные контакты отделений больницы), и, по их желанию, встреча с персонал и посетить палату госпитализации. Медсестры службы госпитализации готовы ответить на любые вопросы, которые у них могут возникнуть, как во время визита, так и во время телефонного звонка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по анкете STAI
Временное ограничение: 1 час
Опросник тревожных состояний (STAI) представляет собой анкету для самоопроса, разработанную Спилбергером (7) и утвержденную на французском языке. В нем 20 вопросов, оценивающих обычное эмоциональное состояние испытуемого. Подсчитывается балл в диапазоне от 20 до 80, высокий балл указывает на наличие тревоги.
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фолликулярный рак щитовидной железы

Подписаться