Возможности и последствия упражнений с низкой нагрузкой и ограничением кровотока после травмы спинного мозга

ПРЕДПОСЫЛКИ Травма спинного мозга (SCI) представляет серьезную проблему для здоровья; Всемирная организация здравоохранения оценивает заболеваемость от 250 000 до 500 000 в год во всем мире. В среднем в Дании мы регистрируем 130 новых случаев ТСМ в год. ТСМ представляет собой разрушительное состояние, при котором парез/паралич скелетных мышц ниже места повреждения приводит к частичной или полной неспособности ходить, двигаться и/или чувствовать. Наряду с функциональными ограничениями, инфекциями, заболеваниями образа жизни, такими как сердечно-сосудистые заболевания, частые последствия малоподвижного образа жизни и избыточного веса. Воздействуя в первую очередь на более молодых и ранее здоровых людей, травматическая травма спинного мозга также сильно влияет на психическое благополучие пациентов, а также их ближайших родственников; страдает качество жизни (КЖ), а впоследствии риск суицида у пациентов с ТСМ увеличивается в 2-5 раз по сравнению с фоновой популяцией.

Несмотря на то, что в реабилитацию лиц с ТСМ прилагаются значительные усилия, в этой области все еще существуют большие пробелы в знаниях. Восстановление двигательной функции имеет высокий клинический приоритет, поскольку оно имеет основополагающее значение для улучшения результатов ADL.

В то время как было показано, что различные режимы силовых тренировок увеличивают мышечную силу у неврологически здоровых людей, использующих почти максимальные произвольные сокращения, несколько исследований продемонстрировали аналогичные эффекты от режимов силовых тренировок у людей с ТСМ. Осложнения, такие как атрофия и легко утомляемость нервно-мышечной системы с различной степенью спастичности, часто делают такие режимы менее практичными и полезными для реабилитации. Таким образом, добавление упражнений с низкой нагрузкой и ограничением кровотока (BFRE) может оказаться полезным в качестве дополнения к традиционной реабилитации. Примечательно, что BFRE увеличивает мышечную силу и вызывает гипертрофию скелетных мышц у здоровых людей. Как правило, BFRE выполняется в виде силовой тренировки с низкой нагрузкой (20–30 % от 1 повторного максимума (ПМ)) в сочетании с одновременной частичной окклюзией кровотока в конечности с помощью пневматических манжет, расположенных проксимальнее конечности, для ограничения артериального притока к тренируемому. мышцы и препятствуя венозному возврату. Основываясь на существующих научных данных и применяя предтренировочный скрининг известных факторов риска, таких как сосудистая дисфункция (АД) или тромбоз в анамнезе, BFRE признан безопасным режимом упражнений без серьезных побочных эффектов. Ранее этот метод показал увеличение мышечной силы и гипертрофию скелетных мышц в дополнение к улучшению походки и способности вставать из положения сидя у людей с различными заболеваниями, вызывающими снижение подвижности.

Цель этого проекта PhD состоит в том, чтобы;

1. Провести пилотное исследование для изучения безопасности и осуществимости тренировок BFRE с низкой нагрузкой у взрослых с ТСМ.
2. Провести РКИ для изучения влияния упражнений с низкой нагрузкой и ограничением кровотока (BFRE) на физическую функцию и нервно-мышечное восстановление у людей с ТСМ.

Гипотезы следующие;

• Протокол обучения BFRE будет безопасным и применимым к людям с травмой спинного мозга ниже Th7.
• Участники, рандомизированные для активного лечения BFRE, будут демонстрировать большее увеличение физической функции и мышечной силы и объема мышц нижних конечностей, соответственно, чем участники, получающие имитацию BFRE. Эффекты лечения будут документированы с использованием инструментов оценки функциональной инвалидности в сочетании с измерениями максимальной произвольной изометрической мышечной силы, способности к быстрой силе (скорость развития силы: RFD) и площади поперечного сечения тренируемых мышц.
• Участники, назначенные на активную BFRE, будут демонстрировать меньшую невропатическую боль и меньшее использование обезболивающих препаратов, чем участники, получающие фиктивную BFRE. Это будет задокументировано с помощью стандартных вопросников и методов количественной оценки.

ТЭО (Исследование I)

Технико-экономическое обоснование будет проведено заявителем Анетт Бах Йонссон (ABJ). Последовательно, до РКИ, 3 человека с ТСМ будут набраны в период с 1/4 2020 г. по 31/7 2021 г. с использованием той же стратегии набора и критериев включения и исключения, что и в РКИ. Кроме того, будут набраны 3 стационарных пациента с подострой ТСМ (время с момента травмы > 1 месяца и > 1 года). 6 пациентов будут следовать тому же протоколу начального обследования и обучения, что и в активной группе BFRE, как описано ниже. Тем не менее, тренировки будут проводиться два раза в неделю в течение 2 недель.

Переменные результата:

Следующие измерения результатов будут проводиться до и после вмешательства.

Тестирование мышц Максимальная произвольная изометрическая мышечная сила, которую участники могут проявить на портативном коленном динамометре (S2P, Science to Practice, Любляна, Словения). Портативные динамометры считаются действительными и надежными приборами для измерения силы. Будут получены измерения мышечного крутящего момента (Нм) и скорости развития силы (RFD, Нм/с).

Образцы крови Образцы крови будут получены до (30 минут) и после (0-60 минут) первой и последней тренировки (всего 4 образца крови). Штатные врачи или лаборант будут нести ответственность за получение образцов крови. Будут проанализированы маркеры коагуляции (фибриноген и D-димер), фибринолиза [активатор тканевого плазминогена (tPA)] и воспаления [высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP)]. Образцы крови будут уничтожены сразу после анализа. Результаты будут получены через электронную карту пациента.

Выполнимость Толерантность к выбранному окклюзионному давлению и восприятию боли во время тренировки будет получена с использованием числовой шкалы оценки (0-11 баллов NRS) и интервью. Соблюдение запланированной схемы обучения также будет регистрироваться.

Соображения безопасности Вегетативная дисрефлексия (АД) может быть потенциально опасным для жизни состоянием для людей с высоким уровнем травмы (Th6 и выше, тетраплегия) и может быть спровоцирована кожной стимуляцией, такой как боль. Таким образом, пациенты с риском развития болезни Альцгеймера будут исключены, а форма оценки вегетативных стандартов ISCOS будет заполнена до и после завершения.

Право на включение будет одобрено специалистом-неврологом. Занятия согласовываются с дежурным врачом. Для обеспечения безопасности пациентов во время тренировки будут измеряться артериальное давление и частота сердечных сокращений, и они будут тщательно контролироваться. В случае серьезных нежелательных явлений немедленно свяжется дежурный врач. Во время исследования I и II будут запланированы регулярные встречи по безопасности в исследовательской группе. Если в исследовании I возникнут серьезные нежелательные явления, потребуется пересмотреть дизайн исследования II (например, изменения дозировки BFR) и потребуются дальнейшие пилотные испытания.

Рандомизированное контролируемое исследование (Исследование II)

Методы Первичное обследование. После включения будет получен анамнез, демографические и антропометрические данные, уровень спастичности и неврологический уровень ТСМ. Уровень спастичности будет измеряться с использованием модифицированной шкалы Эшворта (MAS). Неврологический уровень с использованием Международных стандартов неврологической классификации ТСМ (ISNCSCI). Информация о дате и причине травмы, план стандартной помощи во время госпитализации (физиотерапия, трудотерапия, водолечение и другие физические процедуры/активности) будет получена через электронную карту пациента. Кроме того, в дополнение к параклиническим тестам будет проводиться оценка функциональной инвалидности.

Вмешательство/Контроль Перед первым учебным занятием участники будут случайным образом распределены либо по активному BFRE (n=14), либо по фиктивному BFRE (n=14) с учетом возраста и пола. BFR будет выполняться в группе aBFRE с использованием пневматических окклюзионных манжет, размещенных проксимально на бедре рядом с паховой складкой, с использованием окклюзионного давления, соответствующего 40 % артериального окклюзионного давления (АОР). Индивидуальный АОП будет задокументирован на исходном уровне с помощью ультразвуковой допплерографии (Siemens ACUSON S2000TM). Предыдущие исследования показали, что этот уровень давления может способствовать значительной адаптации мышц в той же степени и связан со значительно меньшим дискомфортом, чем более высокое окклюзионное давление. Давление окклюзии у участников ложной группы BFRE будет 10 мм рт.ст.

Субъекты из обеих групп будут участвовать в 45-минутной низкоинтенсивной BFRE (30-40% 1ПМ) нижних конечностей два раза в неделю в течение 8 недель, состоящей из 5-минутной легкой разминки низкоинтенсивной езды на велосипеде с последующими 4 подходами ( 30x15x15x15 повторений, 45-секундная пауза между подходами) разгибания и сгибания ног сидя с BFR. Между упражнениями допускается трехминутная пауза, во время которой манжета сдувается. Артериальное давление будет измеряться с временным разрешением прибл. 5 минут на протяжении всей тренировки.

Анализ данных Внутригрупповые изменения от исходного уровня до последующего наблюдения будут проанализированы с использованием парных параметрических или непараметрических методов. Различия между группами будут сравниваться как непарные данные с использованием параметрического или непараметрического методов. Уровень значимости типа 1 установлен равным 0,05. Результаты будут проанализированы в соответствии с принципом намерения лечить. В соответствии с расчетом размера выборки с мощностью 80 % и уровнем значимости 5 % можно обнаружить разницу в 20 % по MVC между активной и фиктивной группами BFR с 24 участниками. Всего будет набрано 28 участников с учетом 20-процентного отсева. Ожидается, что разница в 20 % по MVC является реалистичным предположением в качестве минимального клинически важного различия.

Практическая основа Этот проект PhD получил разрешение от SCIWDK. Первоначальное обследование и тесты на исходном уровне и последующее наблюдение будут проводиться в лаборатории SCIWDK заявителем Анетт Бах Йонссон (ABJ). Она опытный физиотерапевт. Тренировочные занятия будут проводиться и контролироваться штатными физиотерапевтами и ABJ.

Этические соображения:

Исследование было одобрено Датской комиссией по научной этике (№ 1-10-72-290-18) и Агентством по защите данных (Datatilsynet, № 1-16-02-640-18). Об этом сообщает Clinicaltrials.gov.

Экономика: здесь не описано