Обсервационное исследование рака прямой кишки для проверки того, можно ли предсказать ответ после химиолучевой терапии с помощью определенного анализа крови. (LiBReCa)

Стандартным лечением местно-распространенного рака прямой кишки (Т3-Т4 и/или N+) является неоадъювантная (предоперационная) химиолучевая терапия (нХЛТ) с последующей радикальной операцией. У пациентов с полным ответом на nCRT хирургическое вмешательство может не увеличить выживаемость, но его все равно проводят.

Поскольку клинический полный ответ имеет лишь частичное соответствие полному патологическому ответу, необходим дополнительный метод, помогающий идентифицировать пациентов с истинным полным ответом, чтобы избежать ненужного хирургического вмешательства и связанных с ним потенциальных осложнений.

Гипотеза, лежащая в основе этого исследования, заключается в том, что количественная и качественная оценка циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) жидкой биопсии, основанная на количестве цДНК или обнаружении специфических генных изменений, соответственно, может быть напрямую связана с клиническими, гистопатологическими и рентгенологическими данными. ответ опухоли на nCRT.

Это исследование не будет мешать обычному курсу лечения пациента и не будет отклонений от стандарта лечения. Единственным дополнительным вмешательством в исследовании будет сбор образцов крови в 6 разных временных точках, которые можно сочетать с регулярным исследованием крови, проводимым во время лечения.

Во время постановки диагноза будет проведено определение стадии опухоли и гистопатология биопсии опухоли. Пациенты будут получать стандартизированную неоадъювантную терапию и будут прооперированы после 10-недельного периода наблюдения. Образцы периферической крови будут собираться в 6 временных точках: до нХЛТ, в конце нХЛТ, на 4-й и 7-й неделе после ХЛТ, в день операции (до хирургической резекции), на 5-й послеоперационный день. (в больнице). Образец мезентериальной крови будет собран интраоперационно в день операции. Забор образцов опухоли будет выполняться во время определения стадии опухоли, в качестве стандарта лечения и на образце резекции. Будет реализован комбинированный качественный и количественный подход к молекулярной характеристике ткани и жидкой биопсии с использованием секвенирования нового поколения.