Control Versus Liberal Cardiac Frequency in Patients in Sepse With Atrial Fibrillation of High Ventricular Response (FAARV)
19 октября 2018 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
Prospective, Randomized and Blind Comparative Analysis Between Attraction of Restrict Control Versus Liberal Cardiac Frequency in Patients in Sepse With Atrial Fibrillation of High Ventricular Response
Amiodarone is considered the medicine of choice in heart rate control in critically ill patients with atrial fibrillation with high ventricular response.
However, a recent retrospective study showed a greater number of events in critical patients in whom there was an attempt to control versus in which there was no.
Therefore, the prospective and randomized comparative use of amiodarone in this group of patients has not yet been described.
The aim of this study was to evaluate the safety of the use of amiodarone (restricted group) versus placebo (liberal group) in heart rate control in atrial fibrillation with high ventricular response in patients with sepsis and vasopressor cardiovascular dysfunction.
For this, a unicentric, randomized, blind and prospective study will be performed, in which the restrictive versus liberal strategy is performed in a comparative way.
Hospital data (test results, medical evolutions complications) of patients will be analyzed to calculate safety and effectiveness.
Expected results: The liberal strategy is superior to the restrictive strategy and causes fewer adverse events.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
126
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403000
- Instituto do Coração - HMFMUSP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Permanent FA presence with FC> 110 bpm
- Presence of infection (any infectious outbreak)
- Cardiovascular dysfunction - need for vasopressor drugs (noradrenaline, adrenaline or vasopressin) to maintain SBP> 90 mmHg
- Signed consent form
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Body mass index greater than 40 kg / m2
- Contraindication to the use of oral or parenteral anticoagulants
- Acute coronary syndrome
- Left ventricular ejection fraction <35%
- Valvular Heart Disease
- Contraindication to the use of amiodarone
- Child C cirrhosis
- Dialytic chronic renal insufficiency
- Chronic obstructive pulmonary disease
- Acute myocarditis
- Pulmonary thromboembolism
- Terminal neoplasia
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Amiodarone
Amiodarone (5 mg / kg EV in 30 minutes) will be the drug of choice in the Restricted group blinded to the principal investigator.
If there is no reversal / control and there is no adverse event, a further dose of the same previously administered medicinal product will be performed within 30 minutes, amiodarone 3 mg / kg.
After the second dose, continuous infusion of amiodarone at a dose of 900 mg in 24 hours will be initiated.
Administration of the drug will be blinded within the first hour to the principal investigator.
|
Administration of the drug will be blinded within the first 48 hours for the principal investigator.
Amiodarone (5 mg / kg EV in 30 minutes) will be the drug of choice in the Restricted group blinded to the principal investigator.
If there is no reversal / control and there is no adverse event, a further dose of the same previously administered medicinal product will be performed within 30 minutes, amiodarone 3 mg / kg.
After the second dose, continuous infusion of amiodarone at a dose of 900 mg in 24 hours will be initiated.
Administration of 0.9% physiological solution.
|
|
Плацебо Компаратор: No intervention
The Liberal group will receive only 0.9% physiological solution, also blinded to the principal investigator.
|
Administration of 0.9% physiological solution.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Complications of safety outcomes
Временное ограничение: 48 hours
|
Need for orotracheal intubation, Bradycardia requiring specific treatment or transvenous pacemaker, Confirmed embolic event, Need for association of another vasoactive drug or dose increase of already used vasoactive drug> 50% of initial, Cardiorespiratory arrest, Death
|
48 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Effectiveness in the control of the heart rate
Временное ограничение: 48 hours
|
Comparison between the effectiveness in the control of the heart rate of AF among patients of the Restricted versus Liberal group.
Effective control will be considered when the patient reaches heart rate <100 bpm
|
48 hours
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Мерцание желудочков
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Блокаторы натриевых каналов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Блокаторы калиевых каналов
- Амиодарон
Другие идентификационные номера исследования
- PSInCor-FAARVSepsis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .