Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Control Versus Liberal Cardiac Frequency in Patients in Sepse With Atrial Fibrillation of High Ventricular Response (FAARV)

19 października 2018 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Prospective, Randomized and Blind Comparative Analysis Between Attraction of Restrict Control Versus Liberal Cardiac Frequency in Patients in Sepse With Atrial Fibrillation of High Ventricular Response

Amiodarone is considered the medicine of choice in heart rate control in critically ill patients with atrial fibrillation with high ventricular response. However, a recent retrospective study showed a greater number of events in critical patients in whom there was an attempt to control versus in which there was no. Therefore, the prospective and randomized comparative use of amiodarone in this group of patients has not yet been described. The aim of this study was to evaluate the safety of the use of amiodarone (restricted group) versus placebo (liberal group) in heart rate control in atrial fibrillation with high ventricular response in patients with sepsis and vasopressor cardiovascular dysfunction. For this, a unicentric, randomized, blind and prospective study will be performed, in which the restrictive versus liberal strategy is performed in a comparative way. Hospital data (test results, medical evolutions complications) of patients will be analyzed to calculate safety and effectiveness. Expected results: The liberal strategy is superior to the restrictive strategy and causes fewer adverse events.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

126

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403000
        • Instituto do Coração - HMFMUSP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Permanent FA presence with FC> 110 bpm
  • Presence of infection (any infectious outbreak)
  • Cardiovascular dysfunction - need for vasopressor drugs (noradrenaline, adrenaline or vasopressin) to maintain SBP> 90 mmHg
  • Signed consent form

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Body mass index greater than 40 kg / m2
  • Contraindication to the use of oral or parenteral anticoagulants
  • Acute coronary syndrome
  • Left ventricular ejection fraction <35%
  • Valvular Heart Disease
  • Contraindication to the use of amiodarone
  • Child C cirrhosis
  • Dialytic chronic renal insufficiency
  • Chronic obstructive pulmonary disease
  • Acute myocarditis
  • Pulmonary thromboembolism
  • Terminal neoplasia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Amiodarone
Amiodarone (5 mg / kg EV in 30 minutes) will be the drug of choice in the Restricted group blinded to the principal investigator. If there is no reversal / control and there is no adverse event, a further dose of the same previously administered medicinal product will be performed within 30 minutes, amiodarone 3 mg / kg. After the second dose, continuous infusion of amiodarone at a dose of 900 mg in 24 hours will be initiated. Administration of the drug will be blinded within the first hour to the principal investigator.
Lek: Amiodarone
Administration of the drug will be blinded within the first 48 hours for the principal investigator. Amiodarone (5 mg / kg EV in 30 minutes) will be the drug of choice in the Restricted group blinded to the principal investigator. If there is no reversal / control and there is no adverse event, a further dose of the same previously administered medicinal product will be performed within 30 minutes, amiodarone 3 mg / kg. After the second dose, continuous infusion of amiodarone at a dose of 900 mg in 24 hours will be initiated.
Lek: 0.9% physiological solution
Administration of 0.9% physiological solution.
Komparator placebo: No intervention
The Liberal group will receive only 0.9% physiological solution, also blinded to the principal investigator.
Lek: 0.9% physiological solution
Administration of 0.9% physiological solution.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Complications of safety outcomes
Ramy czasowe: 48 hours
Need for orotracheal intubation, Bradycardia requiring specific treatment or transvenous pacemaker, Confirmed embolic event, Need for association of another vasoactive drug or dose increase of already used vasoactive drug> 50% of initial, Cardiorespiratory arrest, Death
48 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Effectiveness in the control of the heart rate
Ramy czasowe: 48 hours
Comparison between the effectiveness in the control of the heart rate of AF among patients of the Restricted versus Liberal group. Effective control will be considered when the patient reaches heart rate <100 bpm
48 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSInCor-FAARVSepsis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj