Эффективность абляционной фракционной лазерной фотодинамической терапии в зависимости от лазерной плотности при актиническом кератозе
4 ноября 2018 г. обновлено: Song Ki-Hoon, Dong-A University
Сравнение эффективности абляционной фракционной лазерной фотодинамической терапии по плотности абляционного лазерного канала при лечении актинического кератоза
Абляционная фракционная лазерная фотодинамическая терапия (AFL-PDT) на основе эрбий-иттрий-алюминиевого граната (Er:YAG) продемонстрировала значительные преимущества при лечении актинического кератоза (АК).
Абляционный фракционный лазер Er:YAG удаляет эпидермис и дерму без значительного термического повреждения, создавая микроскопические зоны абляции (МАЗ) в той части кожи, на которую воздействует лазер.
Сформированный MAZ зависит от параметров лазера, таких как глубина лазера, плотность лазера и проходы лазера, которые влияют на результат лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании оценивали, влияют ли различные плотности лазера на эффективность, побочные эффекты, косметические результаты и накопление протопорфирина IX (PPIX) AFL-PDT для лицевой АК в рандомизированном клиническом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Seo-gu
-
Busan, Seo-gu, Корея, Республика, 49201
- Dong-A University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Корейские пациенты в возрасте ≥ 18 лет с подтвержденными биопсией очагами актинического кератоза.
Критерий исключения:
- пациенты с расстройством фоточувствительности
- Кормящие или беременные женщины
- Пациенты с порфирией или известной аллергией на любой из компонентов крема MAL и лидокаин.
- Пациенты с системным заболеванием, злокачественной меланомой в анамнезе, тенденцией к развитию меланодермии или келоидного образования, любым лечением АК области в предыдущие 4 недели или любыми состояниями, связанными с риском несоблюдения протокола; и пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5,5% плотность AFL-PDT
После удаления анестезирующего крема проводилась терапия AFL с использованием Er:YAG AFL 2940 нм (Joule; Sciton Inc., Пало-Альто, Калифорния, США) при плотности лазера 5,5%, глубине абляции 350 мкм, уровне коагуляции 1 и один импульс
|
Для предварительной обработки AFL крем лидокаин/прилокаин (5%) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Вестборо, Массачусетс, США) наносили на обрабатываемую область под окклюзией на 30 мин.
Сразу после лечения AFL на пораженный участок и на 5 мм окружающие нормальные ткани наносили слой MAL толщиной примерно 1 мм (Metvix, PhotoCure ASA, Осло, Норвегия).
Время инкубации 3 часа
После инкубации в течение 3 часов повязку и крем удаляли, а область промывали физиологическим раствором.
Участок облучали красной светодиодной лампой (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Осло, Норвегия) с пиком излучения при 632 нм, расположенной на расстоянии 5 см от поверхности кожи, и общей световой дозой 37 Дж/см. -2.
Во время освещения все пациенты носили защитные очки.
После удаления анестезирующего крема проводилась AFL-терапия с использованием Er:YAG AFL с длиной волны 2940 нм (Joule; Sciton Inc., Пало-Альто, Калифорния, США) при плотности лазера 5,5%, 11% или 22% с глубиной абляции 350 мкм. , коагуляция 1 уровня и одиночный импульс
Через 3 часа после нанесения MAL выполняли промывание солевым раствором и анализ флуоресцентной визуализации с использованием ультрафиолетового диагностического света (модель 31602, 356 нм; Burton Medical Products Crop.) на высоте 10 см над основанием каждого поражения.
Красную флуоресценцию (610–700 нм) отделяли и экстрагировали с помощью программы Matlab, а затем использовали для измерения количества флуоресценции протопорфирина IX при 633 нм.
|
|
Экспериментальный: 11% плотность AFL-PDT
После удаления анестезирующего крема была проведена терапия AFL с использованием 2940-нм Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Пало-Альто, Калифорния, США) при плотности лазера 11%, глубине абляции 350 мкм, уровне коагуляции 1 и один импульс
|
Для предварительной обработки AFL крем лидокаин/прилокаин (5%) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Вестборо, Массачусетс, США) наносили на обрабатываемую область под окклюзией на 30 мин.
Сразу после лечения AFL на пораженный участок и на 5 мм окружающие нормальные ткани наносили слой MAL толщиной примерно 1 мм (Metvix, PhotoCure ASA, Осло, Норвегия).
Время инкубации 3 часа
После инкубации в течение 3 часов повязку и крем удаляли, а область промывали физиологическим раствором.
Участок облучали красной светодиодной лампой (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Осло, Норвегия) с пиком излучения при 632 нм, расположенной на расстоянии 5 см от поверхности кожи, и общей световой дозой 37 Дж/см. -2.
Во время освещения все пациенты носили защитные очки.
После удаления анестезирующего крема проводилась AFL-терапия с использованием Er:YAG AFL с длиной волны 2940 нм (Joule; Sciton Inc., Пало-Альто, Калифорния, США) при плотности лазера 5,5%, 11% или 22% с глубиной абляции 350 мкм. , коагуляция 1 уровня и одиночный импульс
Через 3 часа после нанесения MAL выполняли промывание солевым раствором и анализ флуоресцентной визуализации с использованием ультрафиолетового диагностического света (модель 31602, 356 нм; Burton Medical Products Crop.) на высоте 10 см над основанием каждого поражения.
Красную флуоресценцию (610–700 нм) отделяли и экстрагировали с помощью программы Matlab, а затем использовали для измерения количества флуоресценции протопорфирина IX при 633 нм.
|
|
Экспериментальный: Плотность 22% AFL-PDT
После удаления анестезирующего крема была проведена терапия AFL с использованием 2940-нм Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Пало-Альто, Калифорния, США) при плотности лазера 22%, глубине абляции 350 мкм, уровне коагуляции 1 и один импульс
|
Для предварительной обработки AFL крем лидокаин/прилокаин (5%) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Вестборо, Массачусетс, США) наносили на обрабатываемую область под окклюзией на 30 мин.
Сразу после лечения AFL на пораженный участок и на 5 мм окружающие нормальные ткани наносили слой MAL толщиной примерно 1 мм (Metvix, PhotoCure ASA, Осло, Норвегия).
Время инкубации 3 часа
После инкубации в течение 3 часов повязку и крем удаляли, а область промывали физиологическим раствором.
Участок облучали красной светодиодной лампой (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Осло, Норвегия) с пиком излучения при 632 нм, расположенной на расстоянии 5 см от поверхности кожи, и общей световой дозой 37 Дж/см. -2.
Во время освещения все пациенты носили защитные очки.
После удаления анестезирующего крема проводилась AFL-терапия с использованием Er:YAG AFL с длиной волны 2940 нм (Joule; Sciton Inc., Пало-Альто, Калифорния, США) при плотности лазера 5,5%, 11% или 22% с глубиной абляции 350 мкм. , коагуляция 1 уровня и одиночный импульс
Через 3 часа после нанесения MAL выполняли промывание солевым раствором и анализ флуоресцентной визуализации с использованием ультрафиолетового диагностического света (модель 31602, 356 нм; Burton Medical Products Crop.) на высоте 10 см над основанием каждого поражения.
Красную флуоресценцию (610–700 нм) отделяли и экстрагировали с помощью программы Matlab, а затем использовали для измерения количества флуоресценции протопорфирина IX при 633 нм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в частоте краткосрочных полных ответов между 3 группами
Временное ограничение: Частота краткосрочного полного ответа оценивалась через 3 месяца после лечения.
|
Ответы поражения были классифицированы как полный ответ (полное исчезновение поражения) или неполный ответ (неполное исчезновение).
|
Частота краткосрочного полного ответа оценивалась через 3 месяца после лечения.
|
|
Различия в показателях долгосрочных полных ответов между 3 группами
Временное ограничение: Частота долгосрочных полных ответов оценивалась через 12 месяцев.
|
Во всех случаях полного ответа пациенты были осмотрены через 12 месяцев для проверки на предмет рецидива.
Рецидив оценивали с помощью осмотра, дерматоскопии, фотографии, пальпации и гистологических данных.
Для гистопатологической оценки ответа на лечение при последующем посещении через 12 месяцев во всех случаях клинически неполного ответа выполнялась 3-мм пункционная биопсия обработанного поражения АК.
|
Частота долгосрочных полных ответов оценивалась через 12 месяцев.
|
|
Разница в частоте рецидивов между 3 группами
Временное ограничение: Частота рецидивов оценивалась соответственно через 12 месяцев после лечения.
|
Во всех случаях полного ответа пациенты были осмотрены через 12 месяцев для проверки на предмет рецидива.
Рецидив оценивали с помощью осмотра, дерматоскопии, фотографии, пальпации и гистологических данных.
Для гистопатологической оценки ответа на лечение при последующем посещении через 12 месяцев во всех случаях клинически неполного ответа выполнялась 3-мм пункционная биопсия обработанного поражения АК.
|
Частота рецидивов оценивалась соответственно через 12 месяцев после лечения.
|
|
Различия интенсивности флуоресценции между 3 группами
Временное ограничение: Через 3 часа после применения MAL визуализацию интенсивности флуоресценции оценивали за 10 минут до освещения.
|
Через 3 часа после нанесения метиламинолевулината (MAL) был проведен анализ флуоресцентной визуализации обрабатываемой области с помощью ультрафиолетового смотрового света (модель 31602, 356 нм; Burton Medical Products Crop.) на высоте 10 см над основанием каждого поражения.
Красную флуоресценцию отделяли и экстрагировали с помощью программы Matlab, а затем использовали для измерения количества флуоресценции протопорфирина IX при 633 нм.
|
Через 3 часа после применения MAL визуализацию интенсивности флуоресценции оценивали за 10 минут до освещения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия косметических результатов между 3 группами
Временное ограничение: Общий косметический результат оценивали через 12 месяцев после лечения.
|
Косметические результаты оценивались как отличные (небольшое покраснение или изменение пигментации), хорошие (умеренное покраснение или изменение пигментации), удовлетворительные (легкие или умеренные рубцы, атрофия или уплотнение) или плохие (обширные рубцы, атрофия или уплотнение).
|
Общий косметический результат оценивали через 12 месяцев после лечения.
|
|
Разница в частоте нежелательных явлений (эритема, поствоспалительная гиперпигментация, отек, зуд, просачивание, кровотечение) между 3 группами
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после каждой процедуры
|
Нежелательные явления, о которых сообщал пациент, отмечались при каждом последующем посещении, включая тяжесть, продолжительность и потребность в дополнительной терапии.
Все явления, связанные с ФДТ, были описаны как фототоксические реакции (т. е. эритема, поствоспалительная гиперпигментация, отек, зуд, просачивание, кровотечение и т. д.).
|
В течение 12 месяцев после каждой процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ki-hoon Song, MD, Department of Dermatology, College of Medicine, Dong-A University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Предраковые состояния
- Кератоз, актинический
- Кератоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Анестетики, Комбинированные
- Лидокаин
- Прилокаин
- Лидокаин, комбинация препаратов прилокаина
Другие идентификационные номера исследования
- DAUderma-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .