Efficacia della terapia fotodinamica assistita da laser frazionato ablativo in base alla densità del laser per la cheratosi attinica
4 novembre 2018 aggiornato da: Song Ki-Hoon, Dong-A University
Un confronto tra l'efficacia della terapia fotodinamica assistita da laser frazionato ablativo in base alla densità del canale laser ablativo nel trattamento della cheratosi attinica
Erbio: ittrio alluminio granato (Er: YAG) terapia fotodinamica laser-assistita frazionale ablativa (AFL-PDT) ha mostrato un beneficio significativo per il trattamento della cheratosi attinica (AK).
Il laser frazionato ablativo Er:YAG esegue l'ablazione dell'epidermide e del derma senza danni termici significativi, creando zone di ablazione microscopica (MAZ) nella porzione di pelle a cui è applicato il laser.
Il MAZ formato dipende dai parametri del laser come la profondità del laser, la densità del laser e i passaggi del laser, che influenzano l'esito del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio ha valutato se diverse densità laser hanno influenzato l'efficacia, gli effetti collaterali, i risultati estetici e l'accumulo di protoporfirina IX (PPIX) di AFL-PDT per l'AK facciale in uno studio clinico randomizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Seo-gu
-
Busan, Seo-gu, Corea, Repubblica di, 49201
- Dong-A University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti coreani di età ≥ 18 anni con lesioni da cheratosi attinica confermate da biopsia
Criteri di esclusione:
- pazienti con disturbo da fotosensibilità
- Donne in allattamento o in gravidanza
- Pazienti con porfiria o allergia nota a uno qualsiasi dei componenti della crema MAL e della lidocaina
- Pazienti con malattia sistemica, storia di melanoma maligno, tendenza allo sviluppo di melasma o formazione di cheloidi, qualsiasi trattamento AK dell'area nelle precedenti 4 settimane o qualsiasi condizione associata a un rischio di scarsa conformità al protocollo; e pazienti in trattamento immunosoppressivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: AFL-PDT con densità del 5,5%.
Dopo la rimozione della crema anestetica, la terapia AFL è stata eseguita utilizzando un AFL Er:YAG da 2940 nm (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) a densità laser del 5,5%, profondità di ablazione di 350 µm, coagulazione di livello 1 e un solo impulso
|
Per il pretrattamento AFL, la crema di lidocaina/prilocaina (5%) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) è stata applicata all'area di trattamento sotto occlusione per 30 minuti
Immediatamente dopo il trattamento AFL, è stato applicato uno strato di MAL di circa 1 mm di spessore (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norvegia) sulla lesione e su 5 mm di tessuto normale circostante.
Il tempo di incubazione è di 3 ore
Dopo 3 ore di incubazione, la medicazione e la crema sono state rimosse e l'area è stata detersa con soluzione fisiologica.
L'area è stata irradiata con una lampada a diodi a emissione di luce rossa (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norvegia) con picco di emissione a 632 nm, posta a 5 cm di distanza dalla superficie della pelle e una dose di luce totale di 37 J/cm -2.
Tutti i pazienti indossavano occhiali protettivi durante l'illuminazione.
Dopo la rimozione della crema anestetica, la terapia AFL è stata eseguita utilizzando un AFL Er:YAG da 2940 nm (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) al 5,5% o 11% o 22% di densità laser con una profondità di ablazione di 350 µm , coagulazione di livello 1 e un singolo impulso
Dopo 3 ore di applicazione con MAL, è stato eseguito il lavaggio con soluzione salina e l'analisi dell'imaging in fluorescenza è stata eseguita con luce da esame ultravioletta (modello 31602,356 nm; Burton Medical Products Crop.) a 10 cm di altezza sopra la base di ciascuna lesione.
La fluorescenza rossa (610 nm-700 nm) è stata separata ed estratta dal programma Matlab e quindi utilizzata per misurare la quantità di fluorescenza a 633 nm della protoporfirina IX.
|
|
Sperimentale: 11% di densità AFL-PDT
Dopo la rimozione della crema anestetica, la terapia AFL è stata eseguita utilizzando un AFL Er:YAG da 2940 nm (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) a densità laser dell'11%, profondità di ablazione di 350 µm, coagulazione di livello 1 e un solo impulso
|
Per il pretrattamento AFL, la crema di lidocaina/prilocaina (5%) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) è stata applicata all'area di trattamento sotto occlusione per 30 minuti
Immediatamente dopo il trattamento AFL, è stato applicato uno strato di MAL di circa 1 mm di spessore (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norvegia) sulla lesione e su 5 mm di tessuto normale circostante.
Il tempo di incubazione è di 3 ore
Dopo 3 ore di incubazione, la medicazione e la crema sono state rimosse e l'area è stata detersa con soluzione fisiologica.
L'area è stata irradiata con una lampada a diodi a emissione di luce rossa (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norvegia) con picco di emissione a 632 nm, posta a 5 cm di distanza dalla superficie della pelle e una dose di luce totale di 37 J/cm -2.
Tutti i pazienti indossavano occhiali protettivi durante l'illuminazione.
Dopo la rimozione della crema anestetica, la terapia AFL è stata eseguita utilizzando un AFL Er:YAG da 2940 nm (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) al 5,5% o 11% o 22% di densità laser con una profondità di ablazione di 350 µm , coagulazione di livello 1 e un singolo impulso
Dopo 3 ore di applicazione con MAL, è stato eseguito il lavaggio con soluzione salina e l'analisi dell'imaging in fluorescenza è stata eseguita con luce da esame ultravioletta (modello 31602,356 nm; Burton Medical Products Crop.) a 10 cm di altezza sopra la base di ciascuna lesione.
La fluorescenza rossa (610 nm-700 nm) è stata separata ed estratta dal programma Matlab e quindi utilizzata per misurare la quantità di fluorescenza a 633 nm della protoporfirina IX.
|
|
Sperimentale: 22% di densità AFL-PDT
Dopo la rimozione della crema anestetica, la terapia AFL è stata eseguita utilizzando un AFL Er:YAG da 2940 nm (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) a densità laser del 22%, profondità di ablazione di 350 µm, coagulazione di livello 1 e un solo impulso
|
Per il pretrattamento AFL, la crema di lidocaina/prilocaina (5%) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) è stata applicata all'area di trattamento sotto occlusione per 30 minuti
Immediatamente dopo il trattamento AFL, è stato applicato uno strato di MAL di circa 1 mm di spessore (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norvegia) sulla lesione e su 5 mm di tessuto normale circostante.
Il tempo di incubazione è di 3 ore
Dopo 3 ore di incubazione, la medicazione e la crema sono state rimosse e l'area è stata detersa con soluzione fisiologica.
L'area è stata irradiata con una lampada a diodi a emissione di luce rossa (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norvegia) con picco di emissione a 632 nm, posta a 5 cm di distanza dalla superficie della pelle e una dose di luce totale di 37 J/cm -2.
Tutti i pazienti indossavano occhiali protettivi durante l'illuminazione.
Dopo la rimozione della crema anestetica, la terapia AFL è stata eseguita utilizzando un AFL Er:YAG da 2940 nm (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) al 5,5% o 11% o 22% di densità laser con una profondità di ablazione di 350 µm , coagulazione di livello 1 e un singolo impulso
Dopo 3 ore di applicazione con MAL, è stato eseguito il lavaggio con soluzione salina e l'analisi dell'imaging in fluorescenza è stata eseguita con luce da esame ultravioletta (modello 31602,356 nm; Burton Medical Products Crop.) a 10 cm di altezza sopra la base di ciascuna lesione.
La fluorescenza rossa (610 nm-700 nm) è stata separata ed estratta dal programma Matlab e quindi utilizzata per misurare la quantità di fluorescenza a 633 nm della protoporfirina IX.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenze di tassi di risposta completa a breve termine tra 3 gruppi
Lasso di tempo: I tassi di risposta completa a breve termine sono stati valutati a 3 mesi dopo il trattamento
|
Le risposte della lesione sono state classificate come risposta completa (scomparsa completa della lesione) o risposta non completa (scomparsa incompleta)
|
I tassi di risposta completa a breve termine sono stati valutati a 3 mesi dopo il trattamento
|
|
Differenze di tassi di risposta completa a lungo termine tra 3 gruppi
Lasso di tempo: I tassi di risposta completa a lungo termine sono stati valutati a 12 mesi
|
In tutti i casi di risposta completa, i pazienti sono stati rivisti a 12 mesi per verificare la recidiva.
La recidiva è stata valutata mediante ispezione, dermoscopia, fotografia, palpazione e reperti istologici.
Per la valutazione istopatologica della risposta al trattamento, alla visita di follow-up a 12 mesi, è stata eseguita una biopsia di 3 mm della lesione attinica trattata in tutti i casi di risposta clinicamente incompleta.
|
I tassi di risposta completa a lungo termine sono stati valutati a 12 mesi
|
|
Differenza dei tassi di recidiva tra 3 gruppi
Lasso di tempo: I tassi di recidiva sono stati valutati rispettivamente a 12 mesi dopo il trattamento
|
In tutti i casi di risposta completa, i pazienti sono stati rivisti a 12 mesi per verificare la recidiva.
La recidiva è stata valutata mediante ispezione, dermoscopia, fotografia, palpazione e reperti istologici.
Per la valutazione istopatologica della risposta al trattamento, alla visita di follow-up a 12 mesi, è stata eseguita una biopsia di 3 mm della lesione attinica trattata in tutti i casi di risposta clinicamente incompleta.
|
I tassi di recidiva sono stati valutati rispettivamente a 12 mesi dopo il trattamento
|
|
Differenze dell'intensità di fluorescenza tra 3 gruppi
Lasso di tempo: Dopo 3 ore di applicazione con MAL, l'imaging dell'intensità della fluorescenza è stato valutato 10 minuti prima dell'illuminazione.
|
Dopo 3 ore di applicazione con metil aminolevulinato (MAL), è stata eseguita un'analisi di imaging in fluorescenza sull'area di trattamento con luce ultravioletta (modello 31602,356 nm; Burton Medical Products Crop.) a 10 cm di altezza sopra la base di ciascuna lesione.
La fluorescenza rossa è stata separata ed estratta dal programma Matlab e quindi utilizzata per misurare la quantità di fluorescenza a 633 nm della protoporfirina IX.
|
Dopo 3 ore di applicazione con MAL, l'imaging dell'intensità della fluorescenza è stato valutato 10 minuti prima dell'illuminazione.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenze di risultati estetici tra 3 gruppi
Lasso di tempo: Il risultato estetico complessivo è stato valutato 12 mesi dopo il trattamento
|
I risultati estetici sono stati classificati come eccellenti (lieve arrossamento o alterazione della pigmentazione), buoni (arrossamento moderato o alterazione della pigmentazione), discreti (cicatrici, atrofia o indurimento da lievi a moderati) o scarsi (estese cicatrici, atrofia o indurimento)
|
Il risultato estetico complessivo è stato valutato 12 mesi dopo il trattamento
|
|
Differenza dei tassi di eventi avversi (eritema, iperpigmentazione post-infiammatoria, edema, prurito, stillicidio, sanguinamento) tra i 3 gruppi
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dopo ogni trattamento
|
Gli eventi avversi riportati dal paziente sono stati annotati ad ogni visita di follow-up, inclusa la gravità, la durata e la necessità di una terapia aggiuntiva.
Tutti gli eventi dovuti alla PDT sono stati descritti come reazioni fototossiche (cioè eritema, iperpigmentazione post-infiammatoria, edema, prurito, stillicidio, sanguinamento e così via).
|
Entro 12 mesi dopo ogni trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ki-hoon Song, MD, Department of Dermatology, College of Medicine, Dong-A University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
24 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Condizioni precancerose
- Cheratosi, attinica
- Cheratosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Anestetici, Combinati
- Lidocaina
- Prilocaina
- Lidocaina, combinazione di farmaci prilocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAUderma-10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su applicazione di lidocaina/prilocaina (5%).
-
University of PecsMedical University of PecsCompletato