Деэскалация - противогрибковое лечение пациентов с ослабленным иммунитетом (D-ATFIM)
Деэскалация противогрибкового лечения у пациентов с ослабленным иммунитетом в критическом состоянии с подозрением на инвазивную кандидозную инфекцию: заболеваемость, сопутствующие факторы и безопасность
Небольшая часть пациентов отделений интенсивной терапии, получающих противогрибковые препараты, имеют доказанную инвазивную грибковую инфекцию. Однако противогрибковое лечение имеет побочные эффекты, такие как токсичность, появление резистентности и высокая стоимость. Более того, эмпирическое противогрибковое лечение у этих пациентов до сих пор остается предметом дискуссий. Наше исследование было направлено на определение частоты, сопутствующих факторов и безопасности деэскалации противогрибковых препаратов у пациентов с иммунодефицитом в критическом состоянии.
Это проспективное обсервационное исследование проводится в 14 отделениях интенсивной терапии в течение 6 месяцев. Будут включены все пациенты с ослабленным иммунитетом, госпитализированные на срок более 5 дней и получающие противогрибковые препараты по поводу предполагаемой или подтвержденной инвазивной кандидозной инфекции. Деэскалация определяется как уменьшение спектра противогрибковых препаратов или отмена первоначальных препаратов в течение 5 дней после их начала. В этом исследовании рассматривались три противогрибковых препарата от самого узкого до самого широкого спектра действия: флуконазол, каспофунгин и липосомальный амфотерицин В.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Saad Nseir, MD,PhD
- Номер телефона: +33 03 20 44 44 95
- Электронная почта: saad.nseir@chru-lille.fr
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59000
- Рекрутинг
- CHU Lille
-
Контакт:
- Saad Nseir, MD, PhD
- Номер телефона: 33320444495
- Электронная почта: s-nseir@chru-lille.fr
-
Контакт:
- Damia MEDDOUR, CRA
- Электронная почта: damia.meddour@chru-lille.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с ослабленным иммунитетом, госпитализированные в отделения интенсивной терапии (возраст ≥18 лет)
Иммуносупрессия определяется:
- длительная иммуносупрессивная терапия (>3 мес) или терапия высокими дозами кортикостероидов (>0,5 мг/кг/сут в течение не менее 3 дней)
- Трансплантация твердых органов
- Солидный рак (активный или в стадии ремиссии менее 5 лет)
- Злокачественная гемопатия
- ВИЧ-инфекция с CD4 <200
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с иммунодефицитом, госпитализированные в отделения интенсивной терапии
- Предсказуемая продолжительность инвазивной механической вентиляции > 96 часов
- Подписанное согласие (пациентом или его представителем)
- Первое начало противогрибкового лечения в отделении интенсивной терапии при доказанной или предполагаемой кандидозной инфекции
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Грибковая инфекция, отличная от инвазивной кандиды
- Профилактическое противогрибковое лечение.
- Отсутствие информированного согласия
- Предсказуемая продолжительность ИВЛ менее 48 часов
- Пациенты, выписанные из ОРИТ до 5-го дня после начала TAF
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с деэскалацией противогрибкового лечения
Временное ограничение: Через 5 дней после начала противогрибкового лечения
|
Деэскалация определяется как сокращение спектра противогрибковой терапии (переход с эхинокандинов или амфотерицина В на азолы) или отмена всех противогрибковых препаратов в течение 5 дней после их начала.
|
Через 5 дней после начала противогрибкового лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы риска для деэскалации противогрибковой терапии
Временное ограничение: в течение 5 дней после начала противогрибкового
|
Клинические характеристики и состояния, в значительной степени связанные с деэскалацией с помощью одномерного анализа, будут введены в модель множественной регрессии для определения тех, которые независимо связаны с деэскалацией.
|
в течение 5 дней после начала противогрибкового
|
|
Количество дней без ИВЛ
Временное ограничение: до 28-го дня после начала противогрибкового лечения
|
дней без ИВЛ
|
до 28-го дня после начала противогрибкового лечения
|
|
Количество дней без противогрибкового лечения
Временное ограничение: до 28-го дня после начала противогрибкового лечения
|
дней без противогрибкового лечения
|
до 28-го дня после начала противогрибкового лечения
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 28-го дня после начала противогрибкового лечения
|
дней в отделении интенсивной терапии
|
до 28-го дня после начала противогрибкового лечения
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: до 28-го дня после начала противогрибкового лечения
|
смертность по любой причине
|
до 28-го дня после начала противогрибкового лечения
|
|
Процент больных с рецидивом кандидоза
Временное ограничение: до 7-го дня после прекращения противогрибкового лечения
|
рецидив кандидоза определяется как новый эпизод после окончания противогрибкового лечения
|
до 7-го дня после прекращения противогрибкового лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017_32
- 2017-A03113-50 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .