Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект переноса повторяющейся чрескожной стимуляции спинного мозга на спастичность (SCS-CorE)

14 марта 2023 г. обновлено: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Эффект переноса повторяющейся чрескожной стимуляции спинного мозга на спастичность и остаточный двигательный контроль у лиц с неполной травмой спинного мозга

Повреждение спинного мозга является разрушительным состоянием, вызывающим существенное нарушение жизненно важных функций организма каудально от поражения. Основная причина инвалидности связана со спастичностью, распространенным вторичным последствием. Его различные клинические проявления включают спазмы, клонус и сопротивление пассивным движениям и часто представляют собой серьезное препятствие для реабилитации, еще больше ухудшают остаточную двигательную активность и негативно влияют на независимость и качество жизни. Несмотря на высокую распространенность, успешное лечение спастичности остается трудным. Стандартные методы лечения часто недостаточны или сопряжены с риском нежелательных побочных эффектов, еще больше усугубляющих парез. Альтернативным подходом является эпидуральная стимуляция поясничного отдела спинного мозга с помощью имплантированных электродов. Он работает за счет изменения нарушенной обработки нейронных сигналов в сохраненных спинальных цепях каудально от травмы. Неоднократно сообщалось о его улучшающем влиянии на тяжелую спастичность нижних конечностей. Тем не менее, эпидуральная стимуляция спинного мозга при двигательных нарушениях по-прежнему применяется не по прямому назначению и применяется лишь у относительно небольшого числа пациентов, в том числе из-за ее инвазивного характера, трудоемкой фазы тестирования для ее эффективного применения и отсутствия маркеров для заблаговременного выявления респондеров. С развитием чрескожной стимуляции спинного мозга стал доступен метод для активации тех же входных структур поясничного отдела спинного мозга, что и при эпидуральной стимуляции, и, следовательно, для получения аналогичных нейромодулирующих эффектов, но неинвазивно, с использованием стандартного оборудования, доступного в реабилитационных центрах. Недавнее исследование для подтверждения концепции показало, что один 30-минутный сеанс чрескожной стимуляции спинного мозга контролировал различные клинические признаки спастичности и усиливал остаточный двигательный контроль у людей с травмами спинного мозга в течение нескольких часов после ее применения. Кроме того, у одного субъекта стимуляция применялась повторно в течение шести недель, в результате чего кумулятивные терапевтические эффекты сохранялись в течение 10 дней после ее прекращения. Эти наблюдения убедительно свидетельствуют о том, что стимуляция может вызывать благоприятную нейропластическую адаптацию сохраненных спинальных систем и их взаимодействие с остаточным супраспинальным контролем. Предлагаемое исследование направлено на изучение воспроизводимости этих результатов в статистически обоснованной когорте людей с травмой спинного мозга и проверку применимости и приемлемости чрескожной стимуляции спинного мозга в качестве терапии на дому.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • двигательное и сенсорное неполное повреждение спинного мозга, классифицируемое как степень C или D по шкале нарушений Американской ассоциации травм позвоночника
  • неврологический уровень повреждения спинного мозга: от третьего шейного до десятого грудного сегмента
  • хроническое состояние (≥ 12 месяцев после травмы спинного мозга)
  • сохранены сегментарные и кожно-мышечные рефлексы на нижних конечностях
  • возможность вертикализации в течение 6 минут (с помощью вспомогательных средств для ходьбы)
  • сохранная подвижность суставов, отсутствие заболеваний опорно-двигательного аппарата
  • спастичность (с/без антиспастических препаратов)
  • стабильный прием спазмолитиков за месяц до и во время участия в исследовании

Критерий исключения:

  • нервно-мышечные заболевания, например, боковой амиотрофический склероз (БАС), болезнь Паркинсона, синдром Гийена-Барре, мышечная дистрофия
  • дерматологические проблемы в месте стимуляции
  • острая инфекция мочевыводящих путей при включении в исследование
  • активные имплантаты (например, кардиостимулятор, лекарственная помпа)
  • пассивные имплантаты между девятым грудным уровнем и первым поясничным уровнем (например, металлические винты/пластины для хирургической стабилизации переломов позвоночника)
  • злокачественные заболевания
  • сердечная недостаточность
  • потенциальная беременность (тест на беременность должен проводиться как часть первой оценки)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ежедневная стимуляция
30-минутные сеансы чрескожной стимуляции спинного мозга с помощью Stimulette r2x+ будут повторяться 7 раз в неделю.
устройство для повторной чрескожной стимуляции спинного мозга
Экспериментальный: стимуляция через день
30-минутные сеансы чрескожной стимуляции спинного мозга с помощью Stimulette r2x+ будут повторяться 3 раза в неделю.
устройство для повторной чрескожной стимуляции спинного мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса спастичности
Временное ограничение: с 1 по 57 день
Индекс спастичности, основанный на маятниковом тесте Вартенберга: в маятниковом тесте испытуемые должны находиться в сидячем положении с опорой, туловище наклонено примерно на 30°. Исследователь поднимает одну ногу в горизонтальное положение, отпускает ее и позволяет ей пассивно колебаться, пока она не остановится. Маятниковый тест будет повторяться три раза с каждой стороны, разделенных фазами расслабления. Индекс спастичности рассчитывается путем вычитания угла колена исходного горизонтального положения ноги из максимального угла сгибания первого маха, деленного на окончательный угол покоя колена. Баллы ≥ 1 обозначают не спастические состояния, а 0 - крайнюю спастичность.
с 1 по 57 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение спастичности по числовой оценочной шкале
Временное ограничение: день 1, 8, 29, 50 и 57
Тяжесть спастичности оценивается по числовой шкале от минимума 0 до максимума 10. Более высокие значения представляют худший результат.
день 1, 8, 29, 50 и 57
Изменение модифицированной шкалы Эшворта
Временное ограничение: с 1 по 57 день
Сопротивление пассивному движению будет клинически оцениваться в соответствии с модифицированной шкалой Эшворта. Индивидуальные баллы по обеим ногам будут суммироваться (со значением 1,5 для оценочной категории 1+), чтобы получить единую сумму баллов по модифицированной шкале Эшворта (0-96; 0, отсутствие повышения мышечного тонуса) для каждой оценки. Более высокие значения представляют худший результат.
с 1 по 57 день
Изменение оценки тонуса аддуктора
Временное ограничение: с 1 по 57 день
5-балльная порядковая шкала, описывающая тонус аддуктора при пассивном отведении (0: нормальный тон - 4: максимальный тон). Более высокие значения представляют худший результат.
с 1 по 57 день
Изменение шкалы частоты спазмов Пенна
Временное ограничение: с 1 по 57 день
5-балльная шкала оценки частоты и тяжести спазмов (0: нет спазмов - 4: более 10 спазмов в час). Более высокие значения представляют худший результат.
с 1 по 57 день
Изменение сопротивления нижних конечностей
Временное ограничение: с 1 по 57 день
Измерение сопротивления нижних конечностей манипуляциям, выполняемым роботизированной системой (MotionMaker, SWORTEC SA). MotionMaker измеряет крутящий момент (Н) и выходную мощность (Вт).
с 1 по 57 день
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: с 1 по 57 день
расстояние в метрах, пройденное за 6 минут
с 1 по 57 день
Изменение индекса ходьбы по шкале травмы спинного мозга II
Временное ограничение: с 1 по 57 день
21-балльная порядковая шкала, которая оценивает степень и характер помощи (например, ходунки, костыли, трость, скобы, физическая помощь), необходимой для выполнения теста на 10-метровую ходьбу (0: невозможно пройти тест - 20: передвигается без какой-либо помощи). помощь). Более высокие значения представляют лучший результат.
с 1 по 57 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Ursula Hofstötter, Medical University Vienna
  • Главный следователь: Angela Frotzler, Swiss Paraplegic Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться