Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty przeniesienia powtarzalnie stosowanej przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego na spastyczność (SCS-CorE)

14 marca 2023 zaktualizowane przez: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Efekty przeniesienia powtarzanej przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego na spastyczność i resztkową kontrolę motoryczną u osób z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego

Uraz rdzenia kręgowego jest stanem wyniszczającym, powodującym znaczne upośledzenie funkcji życiowych organizmu w kierunku ogonowym do uszkodzenia. Główną przyczyną niepełnosprawności jest spastyczność, która jest częstym następstwem wtórnym. Jego różne objawy kliniczne obejmują skurcze, klonus i opór wobec ruchów biernych i często stanowią poważną przeszkodę w rehabilitacji, dodatkowo pogarszają szczątkową sprawność motoryczną i negatywnie wpływają na niezależność i jakość życia. Pomimo dużej częstości występowania, skuteczne leczenie spastyczności pozostaje trudne. Standardowe metody leczenia są często niewystarczające lub niosą ze sobą ryzyko niepożądanych skutków ubocznych pogłębiających niedowład. Alternatywną metodą jest stymulacja zewnątrzoponowa rdzenia kręgowego odcinka lędźwiowego za pomocą wszczepionych elektrod. Działa poprzez modyfikację rozregulowanego przetwarzania sygnału neuronowego oszczędzonych obwodów rdzenia kręgowego w miejscu urazu. Wielokrotnie zgłaszano jego łagodzący wpływ na ciężką spastyczność kończyn dolnych. Jednak zewnątrzoponowa stymulacja rdzenia kręgowego w zaburzeniach ruchowych jest nadal niezgodna z zaleceniami i stosowana u stosunkowo niewielkiej liczby pacjentów, również ze względu na jej inwazyjny charakter, czasochłonną fazę testowania jej skutecznego zastosowania oraz brak markerów umożliwiających wcześniejszą identyfikację osób reagujących. Wraz z rozwojem przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego pojawiła się metoda aktywacji tych samych struktur wejściowych rdzenia kręgowego odcinka lędźwiowego, jak w przypadku stymulacji zewnątrzoponowej, a tym samym wywołania podobnych efektów neuromodulacyjnych, ale nieinwazyjnie, przy użyciu standardowego sprzętu dostępnego w ośrodkach rehabilitacyjnych. Niedawne badanie potwierdzające słuszność koncepcji wykazało, że pojedyncza 30-minutowa sesja przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego kontrolowała różne kliniczne objawy spastyczności i zwiększała resztkową kontrolę motoryczną u osób z urazem rdzenia kręgowego przez kilka godzin po jej zastosowaniu. Ponadto u jednego badanego stymulację stosowano w sposób powtarzalny przez sześć tygodni, co skutkowało skumulowanymi efektami terapeutycznymi utrzymującymi się przez 10 dni po jej odstawieniu. Obserwacje te silnie sugerują, że stymulacja może wywoływać korzystne neuroplastyczne adaptacje oszczędzonych układów kręgosłupa i ich interakcję z resztkową kontrolą nadrdzeniową. Proponowane badania mają na celu zbadanie powtarzalności tych wyników w statystycznie solidnej kohorcie osób z urazem rdzenia kręgowego oraz przetestowanie możliwości zastosowania i akceptacji przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego jako terapii domowej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ines Bersch

Lokalizacje studiów

    • LU
      • Nottwil, LU, Szwajcaria, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • motoryczne i czuciowe niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego sklasyfikowane jako stopień C lub D w skali upośledzenia sprawności American Spinal Injury Association
  • neurologiczny poziom uszkodzenia rdzenia kręgowego: trzeci odcinek szyjny do dziesiątego odcinka piersiowego
  • stan przewlekły (≥ 12 miesięcy po urazie rdzenia kręgowego)
  • zachowane odruchy segmentowe i skórno-mięśniowe w kończynach dolnych
  • możliwość pionizacji przez 6 minut (z pomocami do chodzenia)
  • zachowana ruchomość stawów, brak chorób narządu ruchu
  • spastyczność (z/bez leków przeciwspastycznych)
  • stabilne leki przeciwskurczowe na miesiąc przed udziałem w badaniu oraz w jego trakcie

Kryteria wyłączenia:

  • choroby nerwowo-mięśniowe, np. stwardnienie zanikowe boczne (ALS), choroba Parkinsona, zespół Guillain-Barré, dystrofia mięśniowa
  • problemy dermatologiczne w miejscu stymulacji
  • ostre zakażenie dróg moczowych na początku badania
  • aktywne implanty (np. rozrusznik serca, pompa lekowa)
  • pasywne implanty między dziewiątym poziomem piersiowym a pierwszym poziomem lędźwiowym (np. metalowe śruby/płytki do chirurgicznej stabilizacji złamań kręgosłupa)
  • choroby złośliwe
  • niewydolność serca
  • potencjalna ciąża (test ciążowy do wykonania w ramach pierwszej oceny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: codzienna stymulacja
30-minutowe sesje przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego za pomocą Stimulette r2x+ będą powtarzane 7 razy w tygodniu.
urządzenie do powtarzalnej przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego
Eksperymentalny: stymulacja co drugi dzień
30-minutowe sesje przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego za pomocą Stimulette r2x+ będą powtarzane 3 razy w tygodniu.
urządzenie do powtarzalnej przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika spastyczności
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 57
Wskaźnik spastyczności oparty na teście wahadła Wartenberga: W teście wahadła badani będą w pozycji siedzącej z podparciem, z tułowiem odchylonym o około 30°. Egzaminator podnosi jedną nogę do pozycji poziomej, puszcza ją i pozwala jej biernie oscylować, aż się zatrzyma. Test wahadła zostanie powtórzony trzy razy z każdej strony, oddzielony fazami relaksacji. Wskaźnik spastyczności oblicza się odejmując kąt kolana początkowej poziomej pozycji nogi od szczytowego kąta zgięcia pierwszego wymachu, podzielonego przez końcowy kąt spoczynkowy kolana. Wyniki ≥ 1 oznaczają stany niespastyczne, a 0 skrajną spastyczność.
od dnia 1 do dnia 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w numerycznej skali oceny spastyczności
Ramy czasowe: dzień 1, 8, 29, 50 i 57
Nasilenie spastyczności ocenia się za pomocą numerycznej skali ocen od minimum 0 do maksimum 10. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
dzień 1, 8, 29, 50 i 57
Zmiana w zmodyfikowanej skali Ashwortha
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 57
Odporność na ruch bierny zostanie oceniona klinicznie według Zmodyfikowanej Skali Ashwortha. Indywidualne wyniki z obu nóg zostaną zsumowane (z wartością 1,5 dla kategorii punktacji 1+), aby dać pojedynczy wynik sumy zmodyfikowanej skali Ashwortha (0-96; 0, brak wzrostu napięcia mięśniowego) na ocenę. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
od dnia 1 do dnia 57
Zmiana oceny tonu przywodziciela
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 57
5-stopniowa skala porządkowa opisująca napięcie przywodziciela podczas odwodzenia biernego (0: ton normalny - 4: ton maksymalny). Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
od dnia 1 do dnia 57
Zmiana skali częstości skurczów Penna
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 57
5-stopniowa skala oceniająca częstotliwość i nasilenie skurczów (0: brak skurczów - 4: więcej niż 10 skurczów na godzinę). Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
od dnia 1 do dnia 57
Zmiana oporu kończyn dolnych
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 57
Pomiar odporności kończyn dolnych na manipulację wykonywaną przez system robotyczny (MotionMaker, SWORTEC SA). MotionMaker mierzy moment obrotowy (N) i moc wyjściową (W).
od dnia 1 do dnia 57
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 57
dystans w metrach pokonany w ciągu 6 minut
od dnia 1 do dnia 57
Zmiana wskaźnika chodu dla II skali urazu rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 57
21-punktowa skala porządkowa, która ocenia zakres i charakter pomocy (np. chodzik, kule, laska, aparat ortodontyczny, pomoc fizyczna) wymaganych do ukończenia testu marszu na 10 m (0: nie można ukończyć testu - 20: porusza się bez żadnych wsparcie). Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
od dnia 1 do dnia 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ursula Hofstötter, Medical University Vienna
  • Główny śledczy: Angela Frotzler, Swiss Paraplegic Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

3
Subskrybuj