Клинические испытания для оценки иммуногенности и безопасности sIPV в последовательном календаре «2+1» с bOPV у младенцев
29 января 2019 г. обновлено: Sinovac Biotech Co., Ltd
Рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование по оценке иммуногенности и безопасности инактивированной полиовирусной вакцины Сэбин (Vero Cell) в последовательном графике «2+1» с бивалентной оральной полиовирусной вакциной у 2-месячных младенцев
Целью этого клинического испытания по фразе III является оценка иммуногенности и безопасности вакцины против полиомиелита, инактивированной Сэбином (клетки Vero), в последовательной схеме «2+1» с бивалентной оральной полиовирусной вакциной у 2-месячных младенцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
его исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, активно-контролируемое клиническое исследование III фазы.
Целью данного исследования является оценка иммуногенности и безопасности sIPV производства Sinovac Biotech Co., Ltd в последовательной схеме «2+1» с бОПВ у 2-месячных младенцев.
240 детей в возрасте от 60 до 90 дней будут случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группу в соотношении 1:1.
Экспериментальная группа получала схему вакцинации сИПВ-сИПВ-бОПВ с интервалом между дозами в один месяц (т. 1, 2).
Контрольная wIPV была изготовлена компанией SANOFI PASTEUR S.A.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221300
- Pizhou Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 месяца (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый доброволец в возрасте 60-90 дней;
- Здоровые добровольцы, соответствующие всем необходимым условиям для получения исследуемой вакцины, установленным анамнезом и клиническим обследованием и определенным исследователями;
- Подтвержденная правосубъектность;
- Участники или опекуны участников должны понимать форму письменного согласия, и такая форма должна быть подписана до регистрации;
- Соблюдение требований протокола исследования;
Критерий исключения:
- Предварительная вакцинация вакциной против полиомиелита;
- Аллергия в анамнезе на какую-либо вакцину или любой ингредиент, вспомогательные вещества и гентамицинсульфат вакцины или серьезные побочные реакции на вакцинацию, такие как крапивница, одышка, ангионевротический отек, боль в животе и т. д.;
- Врожденные пороки развития, нарушения развития, генетические дефекты или тяжелое недоедание;
- Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит/иммуносупрессия;
- Тяжелое/неконтролируемое заболевание нервной системы (эпилепсия, судороги или судороги) или психическое заболевание;
- Диагностированное нарушение функции свертывания крови (например, дефицит фактора свертывания крови, нарушение свертывания крови или аномалии тромбоцитов) или явные кровоподтеки или нарушения свертывания крови;
- Любые иммунодепрессанты, цитотоксические препараты или ингаляционные кортикостероиды (за исключением спрея кортикостероидов для лечения аллергического ринита или поверхностного лечения кортикостероидами острого неосложненного дерматита) до включения в исследование;
- Продукт крови перед включением в исследование;
- Любые другие исследуемые лекарственные средства в течение 30 дней до включения в исследование;
- Любая живая аттенуированная вакцина в течение 14 дней до включения в исследование;
- Любая субъединичная вакцина или инактивированная вакцина в течение 7 дней до включения в исследование;
- Острое заболевание или острая стадия хронического заболевания в течение 7 дней до включения в исследование;
- Подмышечная температура > 37,0 °C;
- Любые другие факторы, свидетельствующие о непригодности добровольца для данного исследования, основанные на мнении исследователей;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
График вакцинации сИПВ-сИПВ-бОПВ
|
Две внутримышечные инъекции исследуемой вакцины (0,5 мл) в День 0 и День 30 соответственно; Однократная доза бОПВ (0,1 мл) на 60-й день.
Исследуемая вакцина против полиомиелита, инактивированная штаммом Сэбина (клетки Vero) (sIPV), была произведена Sinovac Biotech Co., Ltd.
Полиовирусная (живая) вакцина типа I и типа III (человеческая диплоидная клетка) (бОПВ) была произведена компанией Beijing Bio-institute Biological Products Co., Ltd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
График вакцинации wIPV-wIPV-bOPV
|
Две внутримышечные инъекции контрольной вакцины (0,5
мл) в День 0 и День 30 соответственно; Однократная доза бОПВ (0,1 мл) на 60-й день.
Исследуемая вакцина против полиомиелита, инактивированная штаммом Сэбина (клетки Vero) (sIPV), была произведена компанией SANOFI PASTEUR S.A.
Полиовирусная (живая) вакцина типа I и типа III (человеческая диплоидная клетка) (бОПВ) была произведена компанией Beijing Bio-institute Biological Products Co., Ltd.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между экспериментальной группой и контрольной группой по частоте сероконверсии нейтрализующих антител I, III типа после первичной иммунизации. И нижняя граница 95% доверительных интервалов значения разницы.
Временное ограничение: 30 дней
|
Субъекты, у которых уровень антител до иммунизации < 1:8 и уровень постиммунных антител ≥ 1:8, или те, у которых уровень антител до иммунизации ≥ 1:8 и повышение уровня постиммунных антител ≥ 4 раза, считаются сероконверсиями.
Схема первичной вакцинации: 3 дозы с интервалом в один месяц между дозами (т. е. месяц 0, 1, 2).
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) в течение 7 или 14 дней после каждой дозы в каждой группе.
Временное ограничение: 7 дней или 14 дней
|
Запрашиваемые НЯ возникали в течение 7 дней (для сИПВ) или 14 дней (для бОПВ) после каждой инъекции.
|
7 дней или 14 дней
|
|
Частота нежелательных НЯ в течение 30 дней после каждой дозы в каждой группе.
Временное ограничение: 30 дней
|
Нежелательные НЯ, возникшие в течение 30 дней после каждой инъекции, будут собраны.
|
30 дней
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в период мониторинга безопасности.
Временное ограничение: 30 дней
|
СНЯ в период мониторинга безопасности будут собираться.
|
30 дней
|
|
Частота положительных результатов нейтрализующих антител типа I, II и III в каждой группе после первичной иммунизации
Временное ограничение: 30 дней
|
Субъекты, у которых уровень постиммунных антител ≥ 1:8, считаются положительными по антителам.
Схема первичной вакцинации: 3 дозы с интервалом в один месяц между дозами (т. е. месяц 0, 1, 2).
|
30 дней
|
|
Тип I, II и III постиммунный средний геометрический титр (GMT) каждой группы после первичной иммунизации.
Временное ограничение: 30 дней
|
GMT каждой группы после первичной иммунизации
|
30 дней
|
|
Постиммунный тип I, II и III среднегеометрическое увеличение (GMI) каждой группы после первичной иммунизации.
Временное ограничение: 30 дней
|
GMI представляет собой увеличение постиммунного GMT по сравнению с доиммунным GMT.
|
30 дней
|
|
Процент субъектов типа I, II и III с уровнем постиммунных антител ≥1:64 в каждой группе после первичной иммунизации.
Временное ограничение: 30 дней
|
Будут отобраны субъекты, у которых уровень постиммунных антител ≥ 1:64.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июня 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 сентября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-sIPV-3001-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .