Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​sIPV i en "2+1" sekventiel tidsplan med bOPV hos spædbørn

29. januar 2019 opdateret af: Sinovac Biotech Co., Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​Sabin-inaktiveret poliovirusvaccine (Vero-celle) i et '2+1'-sekventielt skema med bivalent oral poliovirusvaccine hos 2-måneder gamle spædbørn

Formålet med dette sætning III kliniske forsøg er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine (Vero celle) i et '2+1' sekventielt skema med bivalent oral poliovirusvaccine hos 2 måneder gamle spædbørn

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

hans undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret sætning III klinisk forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​sIPV fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd i et '2+1' sekventielt skema med bOPV hos 2 måneder gamle spædbørn. 240 spædbørn i alderen 60-90 dage vil blive tilfældigt fordelt i forsøgsgruppe eller kontrolgruppe i forholdet 1:1. Forsøgsgruppen modtog sIPV-sIPV-bOPV-vaccinationsplan med en måneds dosisinterval (dvs. måned 0, 1, 2), og kontrolgruppen modtog wIPV-wIPV-bOPV-vaccinationsplan med en måneds dosisinterval (dvs. måned 0, 1, 2). Kontrol wIPV blev fremstillet af SANOFI PASTEUR S.A.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221300
        • Pizhou Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund frivillig mellem 60-90 dage gammel;
  • Raske frivillige, der opfylder alle de krævede betingelser for at modtage forsøgsvaccinen som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse og bestemt af efterforskere;
  • Dokumenteret juridisk identitet;
  • Deltagere eller værger for deltagerne bør være i stand til at forstå den skriftlige samtykkeformular, og en sådan formular skal underskrives før tilmelding;
  • Overholdelse af kravet i undersøgelsesprotokollen;

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående vaccination med poliovirusvaccine;
  • Anamnese med allergi over for en hvilken som helst vaccine eller enhver ingrediens, hjælpestoffer og gentamycinsulfat i vaccinen, eller alvorlige bivirkninger på vaccination, såsom nældefeber, dyspnø, angioneurotisk ødem, mavesmerter osv.;
  • Medfødt misdannelse, udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter eller alvorlig underernæring;
  • Autoimmun sygdom eller immundefekt/immunsuppressiv;
  • Alvorlig/ukontrollerbar nervesystemsygdom (epilepsi, anfald eller kramper) eller psykisk sygdom;
  • Diagnosticeret unormal koagulationsfunktion (f.eks. koagulationsfaktormangel, koagulationsforstyrrelse eller blodpladeabnormiteter) eller tydelige blå mærker eller koagulationsforstyrrelser;
  • Ethvert immunsuppressivt middel, cytotoksisk medicin eller inhalerede kortikosteroider (undtagen kortikosteroidspray til behandling af allergisk rhinitis eller kortikosteroidbehandling på overfladen for akut ikke-kompliceret dermatitis) før studiestart;
  • Blodprodukt før studiestart;
  • Enhver anden forsøgsmedicin(er) inden for 30 dage før studiestart;
  • Enhver levende svækket vaccine inden for 14 dage før studiestart;
  • Enhver underenhedsvaccine eller inaktiveret vaccine inden for 7 dage før studiestart;
  • Akut sygdom eller akut stadium af kronisk sygdom inden for 7 dage før studiestart;
  • Axillær temperatur > 37,0 °C;
  • Enhver anden faktor, der foreslår den frivillige, er uegnet til denne undersøgelse baseret på efterforskernes udtalelser;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe
sIPV-sIPV-bOPV vaccinationsplan
Biologisk: sIPV-sIPV-bOPV vaccinationsplan
To intramuskulære injektioner af forsøgsvaccinen (0,5 ml) på henholdsvis dag 0 og dag 30; Enkeltdosis bOPV (0,1 ml) på dag 60. Sabin-stammen inaktiveret poliovirusvaccine (Vero-celle) (sIPV) til undersøgelse blev fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd. Poliovirus (levende) vaccine type I og type III (human diploid celle) (bOPV) blev fremstillet af Beijing Bio-institute Biological Products Co., Ltd.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
wIPV-wIPV-bOPV vaccinationsplan
Biologisk: wIPV-wIPV-bOPV vaccinationsplan
To intramuskulære injektioner af kontrolvaccinen (0,5 ml) på henholdsvis dag 0 og dag 30; Enkeltdosis bOPV (0,1 ml) på dag 60. Sabin-stammen inaktiveret poliovirusvaccine (Vero-celle)(sIPV) til undersøgelse blev fremstillet af SANOFI PASTEUR S.A. Poliovirus (levende) vaccine type I og type III (human diploid celle) (bOPV) blev fremstillet af Beijing Bio-institute Biological Products Co., Ltd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem forsøgsgruppe og kontrolgruppe af type I,III neutraliserende antistof serokonverteringshastighed efter primær immunisering. Og den nedre grænse på 95 % konfidensintervaller for forskelsværdien.
Tidsramme: 30 dage
Forsøgspersoner, hvis præimmune antistofniveau < 1:8 og postimmunt antistofniveau ≥ 1:8, eller dem, hvis præimmune antistofniveau ≥ 1:8 og stigningen af ​​postimmunt antistofniveau ≥ 4 gange betragtes som serokonverterede. Primær vaccinationsplan: 3 doser med en måneds interval mellem doser (dvs. måned 0, 1, 2).
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​anmodede bivirkninger (AE'er) inden for 7 eller 14 dage efter hver dosis af hver gruppe.
Tidsramme: 7 dage eller 14 dage
Anmodede AE'er opstod inden for 7 dage (for sIPV) eller 14 dage (for bOPV) efter hver injektion vil blive indsamlet.
7 dage eller 14 dage
Forekomsten af ​​uopfordret AE inden for 30 dage efter hver dosis af hver gruppe.
Tidsramme: 30 dage
Uopfordrede AE'er opstod inden for 30 dage efter hver injektion vil blive indsamlet.
30 dage
Forekomst af alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) i løbet af sikkerhedsovervågningsperioden.
Tidsramme: 30 dage
SAE'er i løbet af sikkerhedsovervågningsperioden vil blive indsamlet.
30 dage
Type I, II og III neutraliserende antistof positiv rate for hver gruppe efter primær immunisering
Tidsramme: 30 dage
Forsøgspersoner, hvis post-immune antistofniveau ≥ 1:8 betragtes som antistofpositive. Primær vaccinationsplan: 3 doser med en måneds interval mellem doser (dvs. måned 0, 1, 2).
30 dage
Type I, II og III post-immun geometrisk middeltiter (GMT) for hver gruppe efter primær immunisering.
Tidsramme: 30 dage
GMT for hver gruppe efter primær immunisering
30 dage
Type I, II og III post-immun geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMI) for hver gruppe efter primær immunisering.
Tidsramme: 30 dage
GMI er stigningen af ​​post-immun GMT fra præ-immun GMT.
30 dage
Type I, II og III procentdel af forsøgspersoner med postimmunt antistofniveau ≥1:64 i hver gruppe efter primær immunisering.
Tidsramme: 30 dage
Forsøgspersoner, hvis post-immune antistofniveau ≥ 1:64 vil blive indsamlet.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

30. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-sIPV-3001-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Poliomyelitis

Kliniske forsøg med sIPV-sIPV-bOPV vaccinationsplan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner