Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające immunogenność i bezpieczeństwo sIPV w schemacie sekwencyjnym „2+1” z bOPV u niemowląt

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio Sabin (komórki Vero) w schemacie sekwencyjnym „2 + 1” z dwuwartościową doustną szczepionką przeciwko wirusowi polio u 2-miesięcznych niemowląt

Celem tego badania klinicznego frazy III jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki Sabin przeciwko wirusowi polio (komórki Vero) w schemacie sekwencyjnym „2+1” z dwuwartościową doustną szczepionką przeciwko wirusowi polio u 2-miesięcznych niemowląt

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

jego badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym substancją czynną badaniem klinicznym fazy III. Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa sIPV wytwarzanego przez Sinovac Biotech Co., Ltd w schemacie sekwencyjnym „2+1” z bOPV u 2-miesięcznych niemowląt. 240 niemowląt w wieku 60-90 dni zostanie losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej w stosunku 1:1. Grupa eksperymentalna otrzymywała schemat szczepień sIPV-sIPV-bOPV w odstępach miesięcznych (tj. miesiąc 0, 1, 2), a grupa kontrolna otrzymywała schemat szczepień wIPV-wIPV-bOPV w odstępach miesięcznych 1, 2). Sterowanie wIPV zostało wyprodukowane przez firmę SANOFI PASTEUR S.A.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221300
        • Pizhou Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy ochotnik w wieku 60-90 dni;
  • Zdrowi ochotnicy, którzy spełniają wszystkie warunki wymagane do otrzymania badanej szczepionki, ustalone na podstawie historii choroby i badania klinicznego oraz określone przez badaczy;
  • Udokumentowana tożsamość prawna;
  • Uczestnicy lub opiekunowie uczestników powinni być w stanie zrozumieć treść pisemnej zgody, którą należy podpisać przed zapisem;
  • Przestrzeganie wymagań protokołu badania;

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze szczepienie szczepionką przeciwko wirusowi polio;
  • Historia alergii na jakąkolwiek szczepionkę lub jakikolwiek składnik, substancje pomocnicze i siarczan gentamycyny szczepionki lub poważne reakcje niepożądane na szczepienie, takie jak pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy, ból brzucha itp.;
  • Wrodzone wady rozwojowe, zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne lub ciężkie niedożywienie;
  • Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności/immunosupresyjny;
  • Ciężka/niekontrolowana choroba układu nerwowego (padaczka, drgawki lub konwulsje) lub choroba psychiczna;
  • Rozpoznana nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (np. niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenie krzepnięcia lub nieprawidłowości płytek krwi) lub oczywiste siniaki lub zaburzenia krzepnięcia;
  • Jakiekolwiek leki immunosupresyjne, leki cytotoksyczne lub kortykosteroidy wziewne (z wyjątkiem kortykosteroidów w aerozolu stosowanych w leczeniu alergicznego nieżytu nosa lub powierzchniowego leczenia kortykosteroidami ostrego niepowikłanego zapalenia skóry) przed włączeniem do badania;
  • Produkt krwiopochodny przed włączeniem do badania;
  • Wszelkie inne badane leki w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;
  • Każda żywa atenuowana szczepionka w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania;
  • Dowolna szczepionka podjednostkowa lub szczepionka inaktywowana w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania;
  • Ostra choroba lub ostre stadium choroby przewlekłej w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania;
  • Temperatura pod pachą > 37,0°C;
  • Wszelkie inne czynniki, które sugerują, że ochotnik nie nadaje się do tego badania na podstawie opinii badaczy;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Harmonogram szczepień sIPV-sIPV-bOPV
Biologiczny: Harmonogram szczepień sIPV-sIPV-bOPV
Dwa wstrzyknięcia domięśniowe badanej szczepionki (0,5 ml) odpowiednio w dniu 0 i dniu 30; Pojedyncza dawka bOPV (0,1 ml) w dniu 60. Badana szczepionka przeciwko wirusowi polio inaktywowana szczepem Sabin (komórki Vero) (sIPV) została wyprodukowana przez Sinovac Biotech Co., Ltd. Szczepionka przeciwko wirusowi polio (żywa) typu I i typu III (ludzka komórka diploidalna) (bOPV) została wyprodukowana przez Beijing Bio-institute Biological Products Co., Ltd.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Harmonogram szczepień wIPV-wIPV-bOPV
Biologiczny: Harmonogram szczepień wIPV-wIPV-bOPV
Dwie domięśniowe iniekcje szczepionki kontrolnej (0,5 ml) odpowiednio w dniu 0 i dniu 30; Pojedyncza dawka bOPV (0,1 ml) w dniu 60. Badana szczepionka przeciwko wirusowi polio inaktywowana szczepem Sabin (komórki Vero) (sIPV) została wyprodukowana przez firmę SANOFI PASTEUR S.A. Szczepionka przeciwko wirusowi polio (żywa) typu I i typu III (ludzka komórka diploidalna) (bOPV) została wyprodukowana przez Beijing Bio-institute Biological Products Co., Ltd.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną szybkości serokonwersji przeciwciał neutralizujących typu I, III po pierwotnej immunizacji. I dolna granica 95% przedziałów ufności wartości różnicy.
Ramy czasowe: 30 dni
Osoby, u których poziom przeciwciał przed immunizacją < 1:8 i poziom przeciwciał po immunizacji ≥ 1:8 lub osoby, u których poziom przeciwciał przed immunizacją ≥ 1:8 i ≥ 4-krotny wzrost poziomu przeciwciał po immunizacji są uważane za osoby z serokonwersją. Schemat szczepienia podstawowego: 3 dawki z miesięcznym odstępem pomiędzy dawkami (tj. miesiąc 0, 1, 2).
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania oczekiwanych zdarzeń niepożądanych (AE) w ciągu 7 lub 14 dni po każdej dawce w każdej grupie.
Ramy czasowe: 7 dni lub 14 dni
Oczekiwane zdarzenia niepożądane wystąpiły w ciągu 7 dni (w przypadku sIPV) lub 14 dni (w przypadku bOPV) po zebraniu każdego wstrzyknięcia.
7 dni lub 14 dni
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni po każdej dawce w każdej grupie.
Ramy czasowe: 30 dni
Niezamówione zdarzenia niepożądane wystąpiły w ciągu 30 dni po pobraniu każdego wstrzyknięcia.
30 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w okresie monitorowania bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: 30 dni
SAE w okresie monitorowania bezpieczeństwa będą zbierane.
30 dni
Odsetek pozytywnych przeciwciał neutralizujących typu I, II i III w każdej grupie po pierwotnej immunizacji
Ramy czasowe: 30 dni
Osoby, u których poimmunizacyjny poziom przeciwciał wynosi ≥ 1:8, uznaje się za przeciwciała dodatnie. Schemat szczepienia podstawowego: 3 dawki z miesięcznym odstępem pomiędzy dawkami (tj. miesiąc 0, 1, 2).
30 dni
Poimmunizacyjne średnie geometryczne miana (GMT) typu I, II i III każdej grupy po pierwotnej immunizacji.
Ramy czasowe: 30 dni
GMT każdej grupy po pierwotnej immunizacji
30 dni
Średnia geometryczna krotności wzrostu (GMI) typu I, II i III po szczepieniu pierwotnym w każdej grupie.
Ramy czasowe: 30 dni
GMI to wzrost poodpornościowego GMT w stosunku do przedodpornościowego GMT.
30 dni
Odsetek osób typu I, II i III z poziomem przeciwciał poimmunizacyjnych ≥1:64 w każdej grupie po szczepieniu pierwotnym.
Ramy czasowe: 30 dni
Pobrane zostaną osoby, u których poziom przeciwciał poimmunizacyjnych ≥ 1:64.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-sIPV-3001-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paraliż dziecięcy

Badania kliniczne na Harmonogram szczepień sIPV-sIPV-bOPV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj