NASH-FITTER: Nonalcoholic Steatohepatitis Fitness Intervention Treatment Targeting Endothelial Dysfunction Reversal (NASH-FITTER)
26 ноября 2019 г. обновлено: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center
This research is being done to find out if aerobic exercise is beneficial in reversing scarring. Physical activity has been shown to increase fitness in healthy individuals as well as in those with NASH. This research will allow for better understanding the effects of physical activity on fitness and endothelial function in patients with NASH with the goal of reversing scarring.
Approximately 12 people will take part in this research study at Penn State (PSU) Milton S. Hershey Medical Center (HMC), Penn State Physical Medicine & Research (PM&R) Laboratories housed at the Hershey Center for Applied Research (HCAR) and the Penn State University Fitness Center (UFC).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Preliminary studies show universally low cardiorespiratory fitness (CRF) in Nonalcoholic steatohepatitis (NASH) patients was dependent on body composition.
The proposed work is based on the hypothesis that gains in cardiorespiratory fitness and improved endothelial function achieved through exercise can arrest or reverse progression of hepatic fibrosis, lessen cardiovascular disease risk (CVD), and improve all-cause mortality in patients with NASH.
The aims of this research proposal are designed to characterize and better understand the effects of physical activity (PA) on CRF and endothelial function in patients with NASH.
The goal is to arrest progression of fibrosis and reduce CVD risk.
This proposal includes a cross-sectional study and a small pilot clinical trial in a high-risk subgroup of NASH most likely to benefit from PA.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria
•Enrollment and completion of IRB study # 00011797
Exclusion Criteria
- Inability to provide informed consent
- Institutionalized/prisoner
- Non-English-speaking patients due to unavailability of translators for all visits/sessions
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Moderate intensity aerobic exercise
All subjects will undergo DXA and CRF measurement (relative VO2max) under the supervision of an American College of Sports Medicine (ACSM)-certified fitness professional and study physician at the Penn State PM&R Research Laboratories.
Subjects selected for the interventional pilot trial will receive a FitBit Charge2 HR and be instructed on how to use a FitBit Hear Rate monitor, Fitbit application, Fitbit website, and Fitabase (secure data management platform utilized by >400 clinical trials).
Participants will record their daily food and beverage intake through the Fitbit app.
Individualized feedback will be provided by a registered dietician (RD).
Subjects that meet requirements for the exercise arm (12 total) will be required to exercise 30 minutes, five days per week at a moderate intensity (HR target corresponding to 45-55% of their relative VO2max).
Each session will be supervised in-person at the Penn State University Fitness Center with an ACSM certified exercise physiologist.
|
Subjects that meet requirements for the exercise arm (12 total) will be required to exercise 30 minutes, five days per week at a moderate intensity (HR target corresponding to 45-55% of their relative VO2max).
Each session will be supervised in-person at the Penn State University Fitness Center with an ACSM certified exercise physiologist.
This is feasible as Zhang et al.(87) found 66 out of 70 subjects (95%) completed the twelve-month supervised in-person moderate-intensity exercise protocol five-days a week.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
hepatic fibrosis stage using METAVIR score
Временное ограничение: 12 months
|
The primary endpoint of this study is change in hepatic fibrosis stage.
|
12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
fibrosis change and gains in cardiorespiratory fitness
Временное ограничение: 12 months
|
correlation between fibrosis change and gains in CRF
|
12 months
|
|
flow mediated dilation
Временное ограничение: 12 months
|
correlation between fibrosis change and improvements in FMD
|
12 months
|
|
NAFLD Activity Score (NAS)
Временное ограничение: 12 months
|
The diagnosis of nonalcoholic steatohepatitis (NASH) is defined by the presence and pattern of specific histological abnormalities on liver biopsy.
A separate system of scoring the features of nonalcoholic fatty liver disease (NA) called the NAFLD Activity Score (NAS) was developed as a tool to measure changes in NAFLD.
The grading or NAFLD activity score (NAS) encompasses steatosis, lobular inflammation and ballooning.
|
12 months
|
|
intra-hepatic fat content
Временное ограничение: 12 months
|
changes in intra-hepatic fat content
|
12 months
|
|
health related quality of life (HRQOL)
Временное ограничение: 12 months
|
PROMIS is a computer adaptive test (CATs) used to assess health related quality of life.
The survey contains profiles that measure multiple concepts through a fixed collection of short forms.
|
12 months
|
|
Body composition
Временное ограничение: 12 months
|
body composition change
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan G Stine, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00012210
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .