- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03864835
NASH-FITTER: Nonalcoholic Steatohepatitis Fitness Intervention Treatment Targeting Endothelial Dysfunction Reversal (NASH-FITTER)
This research is being done to find out if aerobic exercise is beneficial in reversing scarring. Physical activity has been shown to increase fitness in healthy individuals as well as in those with NASH. This research will allow for better understanding the effects of physical activity on fitness and endothelial function in patients with NASH with the goal of reversing scarring.
Approximately 12 people will take part in this research study at Penn State (PSU) Milton S. Hershey Medical Center (HMC), Penn State Physical Medicine & Research (PM&R) Laboratories housed at the Hershey Center for Applied Research (HCAR) and the Penn State University Fitness Center (UFC).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria
•Enrollment and completion of IRB study # 00011797
Exclusion Criteria
- Inability to provide informed consent
- Institutionalized/prisoner
- Non-English-speaking patients due to unavailability of translators for all visits/sessions
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Moderate intensity aerobic exercise
All subjects will undergo DXA and CRF measurement (relative VO2max) under the supervision of an American College of Sports Medicine (ACSM)-certified fitness professional and study physician at the Penn State PM&R Research Laboratories.
Subjects selected for the interventional pilot trial will receive a FitBit Charge2 HR and be instructed on how to use a FitBit Hear Rate monitor, Fitbit application, Fitbit website, and Fitabase (secure data management platform utilized by >400 clinical trials).
Participants will record their daily food and beverage intake through the Fitbit app.
Individualized feedback will be provided by a registered dietician (RD).
Subjects that meet requirements for the exercise arm (12 total) will be required to exercise 30 minutes, five days per week at a moderate intensity (HR target corresponding to 45-55% of their relative VO2max).
Each session will be supervised in-person at the Penn State University Fitness Center with an ACSM certified exercise physiologist.
|
Subjects that meet requirements for the exercise arm (12 total) will be required to exercise 30 minutes, five days per week at a moderate intensity (HR target corresponding to 45-55% of their relative VO2max).
Each session will be supervised in-person at the Penn State University Fitness Center with an ACSM certified exercise physiologist.
This is feasible as Zhang et al.(87) found 66 out of 70 subjects (95%) completed the twelve-month supervised in-person moderate-intensity exercise protocol five-days a week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
hepatic fibrosis stage using METAVIR score
Tijdsspanne: 12 months
|
The primary endpoint of this study is change in hepatic fibrosis stage.
|
12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
fibrosis change and gains in cardiorespiratory fitness
Tijdsspanne: 12 months
|
correlation between fibrosis change and gains in CRF
|
12 months
|
flow mediated dilation
Tijdsspanne: 12 months
|
correlation between fibrosis change and improvements in FMD
|
12 months
|
NAFLD Activity Score (NAS)
Tijdsspanne: 12 months
|
The diagnosis of nonalcoholic steatohepatitis (NASH) is defined by the presence and pattern of specific histological abnormalities on liver biopsy.
A separate system of scoring the features of nonalcoholic fatty liver disease (NA) called the NAFLD Activity Score (NAS) was developed as a tool to measure changes in NAFLD.
The grading or NAFLD activity score (NAS) encompasses steatosis, lobular inflammation and ballooning.
|
12 months
|
intra-hepatic fat content
Tijdsspanne: 12 months
|
changes in intra-hepatic fat content
|
12 months
|
health related quality of life (HRQOL)
Tijdsspanne: 12 months
|
PROMIS is a computer adaptive test (CATs) used to assess health related quality of life.
The survey contains profiles that measure multiple concepts through a fixed collection of short forms.
|
12 months
|
Body composition
Tijdsspanne: 12 months
|
body composition change
|
12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan G Stine, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00012210
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NASH - Niet-alcoholische steatohepatitis
-
Milton S. Hershey Medical CenterNog niet aan het wervenLever Ziekten | NASH - Niet-alcoholische steatohepatitis | NASH
-
Milton S. Hershey Medical CenterWervingOefening | NASH - Niet-alcoholische steatohepatitis | NASH | LeverVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenFibrose | Cirrose | NAFLD | NASH - Niet-alcoholische steatohepatitis | NASH
-
Polaris GroupWervingNiet-alcoholische steatohepatitis (NASH)Taiwan
-
Corcept TherapeuticsWervingNiet-alcoholische steatohepatitis (NASH)Verenigde Staten
-
Corcept TherapeuticsWervingNiet-alcoholische steatohepatitis (NASH)Verenigde Staten
-
PerspectumWervingNASH - Niet-alcoholische steatohepatitisVerenigde Staten
-
University of MinnesotaWervingNASH - Niet-alcoholische steatohepatitisVerenigde Staten
-
Metacrine, Inc.VoltooidNASH - Niet-alcoholische steatohepatitisVerenigde Staten
-
Cascade Pharmaceuticals, IncLaboratory Corporation of AmericaVoltooidNiet-alcoholische steatohepatitis (NASH)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Moderate intensity aerobic exercise
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; Liverpool John Moores University; Australian Catholic UniversityVoltooidPolycysteus ovarium syndroomAustralië, Noorwegen
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; Liverpool John Moores University; Australian Catholic UniversityVoltooidPolycysteus ovarium syndroomAustralië, Noorwegen